Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety Low FODMAP na pacjentów z zespołem jelita drażliwego (FIBS)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacjenci z IBS trzeciego stopnia opieki zostaną zrekrutowani do prospektywnego badania interwencyjnego o niskiej zawartości FODMAP, skupiającego się na fazie ponownego wprowadzenia diety, w której pacjenci są na ślepo prowokowani różnymi grupami FODMAP podawanymi w postaci proszku, aby zostali dodani do fazy ścisłego wykluczenia FODMAP. Podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące psychologii, odżywiania, drobnoustrojów i genetyki. Predyktory odpowiedzi na leczenie (spadek o 50 punktów w systemie oceny nasilenia IBS (IBS-SSS) podczas fazy ścisłego wykluczenia FODMAP trwającej 6 tygodni) zostaną zbadane za pomocą liniowych modeli mieszanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    1. Chorzy z zespołem jelita drażliwego wg rzymskich kryteriów diagnostycznych IV

  • Charakterystyka objawów IBS zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV 2. Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych 3. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat włącznie 4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
    2. Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym z głównym elementem psychosomatycznym w ich chorobie przewodu pokarmowego), depresją, nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
    3. Pacjenci z dominującymi objawami dyspepsji czynnościowej (FD) i choroby refluksowej przełyku (GERD)
    4. Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy zmienili dietę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub próbowali wcześniej diety low FODMAP.
    5. Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta low FODMAP
Inny: dieta low FODMAP
Dietą opracowaną specjalnie do leczenia IBS jest dieta o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP). FODMAP to zbiorcze określenie obejmujące fruktozę w nadmiarze w stosunku do glukozy, oligosacharydy, w tym fruktany/fruktooligosacharydy (FOS), galaktooligosacharydy, poliole cukrowe, takie jak sorbitol i mannitol, oraz laktozę. Kontrolowane badania wykazały skuteczność low FODMAP w leczeniu objawów IBS, ale ta dieta jest złożona, wiąże się z niskim spożyciem kalorii i wymaga zindywidualizowanego wyjaśnienia i obserwacji przez doświadczonego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: około 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienna używana do oceny głównego celu, czyli skuteczności diety o niskiej zawartości FODMAP na objawy żołądkowo-jelitowe w IBS (koncentrując się na fazie reintrodukcji). Stosowanymi zmiennymi będą oceny objawów z kilku kwestionariuszy objawów. Ostatecznie skuteczność diety opiera się na poprawie wyników w zakresie objawów. Poprawę definiuje się jako spadek o 50 punktów w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS). W tym kwestionariuszu każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 100, przy maksymalnej łącznej punktacji 500. Pacjenci zgłaszający wyniki <50 są definiowani jako osoby bez IBS, wynik od 50-175 wskazuje na łagodną chorobę, 175-300 umiarkowaną i >300 ciężką.
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s63269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na dieta low FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj