Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (FIBS)

6. května 2020 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacienti s IBS v terciární péči budou přijati do prospektivní intervenční studie s nízkým obsahem FODMAP, přičemž se zaměří na fázi znovuzavedení diety, kdy jsou pacientům slepě podány různé skupiny FODMAP podávané jako prášek, aby byla přidána do přísné fáze vyloučení FODMAP. Během dvoutýdenní fáze screeningu budou shromážděna základní data týkající se psychologických, nutričních, mikrobiálních a genetických údajů. Prediktory léčebné odpovědi (50-bodový pokles na skórovacím systému IBS-závažnosti (IBS-SSS) během 6týdenní striktní fáze vyloučení FODMAP) budou studovány pomocí lineárních smíšených modelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    1. Pacienti se syndromem dráždivého tračníku podle diagnostických kritérií Řím IV

  • Charakteristiky příznaků IBS podle kritérií Řím IV 2. Pacienti musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědkem 3. Pacienti ve věku 18 až 70 let včetně 4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

    1. Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
    2. Pacienti s jakýmikoli závažnými psychiatrickými poruchami (včetně pacientů s hlavním psychosomatickým prvkem jejich gastrointestinálního onemocnění), depresí, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech
    3. Pacienti s převažujícími příznaky funkční dyspepsie (FD) a gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
    4. Pacienti, kteří změnili svou dietu během posledních 3 měsíců nebo již dříve vyzkoušeli dietu s nízkým obsahem FODMAP, jsou ze studie vyloučeni.
    5. Ženy, které jsou březí nebo kojící, jsou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dieta s nízkým obsahem FODMAP
Jiný: dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dietou speciálně vyvinutou pro léčbu IBS je dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP). FODMAP je souhrnný termín, který zahrnuje fruktózu v přebytku glukózy, oligosacharidy včetně fruktanů/frukto-oligosacharidů (FOS), galakto-oligosacharidy, cukerné polyoly, jako je sorbitol a mannitol, a laktózu. Kontrolované studie prokázaly účinnost nízkého FODMAP při zvládání symptomů IBS, ale tato dieta je složitá, spojená s nízkým příjmem kalorií a vyžaduje individuální vysvětlení a sledování zkušeným dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: přibližně 2 roky
Primárním cílovým parametrem je proměnná použitá k posouzení hlavního cíle, účinnosti diety s nízkým obsahem FODMAP na gastrointestinální symptomy u IBS (se zaměřením na fázi znovuzavedení). Používanými proměnnými budou skóre příznaků několika dotazníků příznaků. V konečném důsledku je účinnost diety založena na zlepšení skóre symptomů. Zlepšení je definováno jako 50bodový pokles na stupnici závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). V tomto dotazníku je každá otázka hodnocena od 0 do 100, s maximálním celkovým skóre 500. Pacienti udávající skóre <50 jsou definováni jako jedinci bez IBS, skóre 50-175 indikovalo mírné onemocnění, 175-300 středně těžké a >300 těžké.
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s63269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit