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Die Wirkung einer FODMAP-armen Ernährung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (FIBS)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
IBS-Patienten der Tertiärversorgung werden für eine prospektive Interventionsstudie mit niedrigem FODMAP-Gehalt rekrutiert, wobei der Schwerpunkt auf der Wiedereinführungsphase der Diät liegt, in der Patienten blind mit verschiedenen FODMAP-Gruppen, die als Pulver verabreicht werden, herausgefordert werden, um der strengen FODMAP-Ausschlussphase hinzugefügt zu werden. Während der zweiwöchigen Screening-Phase werden Basisdaten zu psychologischen, ernährungsphysiologischen, mikrobiellen und genetischen Daten erhoben. Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung (ein 50-Punkte-Abfall des IBS-Schweregrad-Scoring-Systems (IBS-SSS) während der strengen FODMAP-Ausschlussphase von 6 Wochen) werden mit linearen gemischten Modellen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien

  • Symptommerkmale von IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien 2. Die Patienten müssen vor der Durchführung von Studienverfahren eine beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben 3. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich 4. Männliche oder weibliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Patienten mit einem Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
    2. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (einschließlich solcher mit einer schweren psychosomatischen Komponente ihrer Magen-Darm-Erkrankung), Depressionen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
    3. Patienten mit vorherrschenden Symptomen der funktionellen Dyspepsie (FD) und der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
    4. Patienten, die ihre Ernährung in den letzten 3 Monaten umgestellt haben oder zuvor die Low-FODMAP-Diät ausprobiert haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
    5. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Eine Diät, die speziell für die Behandlung von Reizdarmsyndrom entwickelt wurde, ist die Diät mit niedrigem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP). FODMAP ist ein Sammelbegriff, der Fructose im Überschuss zu Glucose, Oligosaccharide einschließlich Fructane/Fructo-Oligosaccharide (FOS), Galacto-Oligosaccharide, Zuckerpolyole wie Sorbit und Mannit sowie Lactose umfasst. Kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit von niedrigem FODMAP bei der Behandlung von IBS-Symptomen nachgewiesen, aber diese Diät ist komplex, mit einer geringen Kalorienaufnahme verbunden und erfordert eine individuelle Erklärung und Nachsorge durch einen erfahrenen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom Symptomschweregradskala (IBS-SSS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Variable, die zur Bewertung des Hauptziels verwendet wird, der Wirksamkeit einer FODMAP-armen Ernährung auf gastrointestinale Symptome bei Reizdarmsyndrom (mit Schwerpunkt auf der Wiedereinführungsphase). Als Variablen werden die Symptomscores mehrerer Symptomfragebögen verwendet. Letztendlich basiert die Wirksamkeit der Diät auf der Verbesserung der Symptomwerte. Eine Verbesserung wird als 50-Punkte-Abfall auf der Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS) definiert. In diesem Fragebogen wird jede Frage mit 0-100 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 500. Patienten, die Werte < 50 melden, werden als Nicht-IBS-Personen definiert, wobei ein Wert von 50–175 auf eine leichte Erkrankung, 175–300 auf eine mittelschwere und > 300 auf eine schwere Erkrankung hinweist.
ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s63269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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