Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на пациентов с синдромом раздраженного кишечника (FIBS)

6 мая 2020 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Пациенты с СРК третичного уровня будут набраны для проспективного исследования вмешательства с низким содержанием FODMAP, при этом основное внимание будет уделено фазе повторного введения диеты, где пациентам вслепую назначают различные группы FODMAP, вводимые в виде порошка, которые будут добавлены к фазе строгого исключения FODMAP. В течение двухнедельного этапа скрининга будут собраны исходные данные, касающиеся психологических, пищевых, микробных и генетических данных. Предикторы ответа на лечение (падение на 50 баллов по шкале оценки тяжести СРК (IBS-SSS) во время фазы строгого исключения FODMAP продолжительностью 6 недель) будут изучаться с помощью линейных смешанных моделей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven
        • Контакт:
          • Jan Tack, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют право на участие в исследовании, если соблюдены все следующие критерии:

    1. Пациенты с синдромом раздраженного кишечника по Римским диагностическим критериям IV.

  • Характеристики симптомов СРК в соответствии с Римскими критериями IV 2. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие свидетелей до проведения любых процедур исследования 3. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет включительно 4. Пациенты мужского или женского пола

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются из исследования при наличии любого из следующих критериев:

    1. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
    2. Пациенты с любыми серьезными психическими расстройствами (в том числе с серьезными психосоматическими элементами желудочно-кишечного тракта), депрессией, злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года.
    3. Пациенты с преобладающими симптомами функциональной диспепсии (ФД) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
    4. Пациенты, которые изменили свою диету в течение последних 3 месяцев или ранее пробовали диету с низким содержанием FODMAP, исключаются из исследования.
    5. Беременные и кормящие женщины исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диета с низким содержанием FODMAP
Другой: диета с низким содержанием FODMAP
Диета, специально разработанная для лечения СРК, представляет собой диету с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP). FODMAP — это собирательный термин, который включает фруктозу в избытке по сравнению с глюкозой, олигосахариды, включая фруктаны/фруктоолигосахариды (ФОС), галактоолигосахариды, сахарные полиолы, такие как сорбит и маннит, и лактозу. Контролируемые исследования установили эффективность низкой FODMAP в лечении симптомов СРК, но эта диета сложна, связана с низким потреблением калорий и требует индивидуального объяснения и последующего наблюдения опытным диетологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: примерно 2 года
Первичной конечной точкой является переменная, используемая для оценки основной цели, эффективности диеты с низким содержанием FODMAP в отношении желудочно-кишечных симптомов при СРК (с упором на фазу повторного введения). В качестве переменных будут использоваться оценки симптомов по нескольким вопросникам симптомов. В конечном счете, эффективность диеты основана на улучшении показателей симптомов. Улучшение определяется как снижение на 50 пунктов по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS). В этой анкете каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 100 с максимальной общей суммой баллов 500. Пациенты, сообщающие о баллах <50, определяются как лица без СРК, баллы от 50 до 175 указывают на легкое заболевание, от 175 до 300 — на среднее и >300 — на тяжелое.
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s63269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диета с низким содержанием FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться