Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala FODMAP-ruokavalion vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla (FIBS)

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kolmannen asteen hoidon IBS-potilaat rekrytoidaan tulevaan matalan FODMAP-interventiotutkimukseen, jossa keskitytään ruokavalion uudelleenaloitusvaiheeseen, jossa potilaat altistetaan sokeasti erilaisille FODMAP-ryhmille, joita annetaan jauheena, lisättäväksi tiukkaan FODMAP-sulkuvaiheeseen. Kahden viikon mittaisen seulontavaiheen aikana kerätään psykologisia, ravitsemus-, mikrobi- ja geneettisiä perustietoja. Hoitovasteen ennustajia (50 pisteen pudotus IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) 6 viikon tiukan FODMAP-sulkuvaiheen aikana) tutkitaan lineaarisilla sekamalleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Tack, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaisesti

  • IBS:n ​​oireiden ominaisuudet Rooma IV -kriteerien mukaan 2. Potilaiden on annettava todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista 3. 18–70-vuotiaat potilaat 4. Mies- tai naispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
    2. Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien potilaat, joilla on merkittävä psykosomaattinen tekijä heidän maha-suolikanavansa sairaudessa), masennusta, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
    3. Potilaat, joilla on vallitsevia funktionaalisen dyspepsian (FD) ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita
    4. Potilaat, jotka ovat muuttaneet ruokavaliotaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai ovat aiemmin kokeilleet matala-FODMAP-ruokavaliota, suljetaan pois tutkimuksesta.
    5. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matala FODMAP-ruokavalio
Muut: matala FODMAP-ruokavalio
Erityisesti IBS:n ​​hoitoon kehitetty ruokavalio on FODMAP-dieetti, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja. FODMAP on kollektiivinen termi, joka sisältää fruktoosia yli glukoosia, oligosakkarideja mukaan lukien fruktaanit/frukto-oligosakkaridit (FOS), galakto-oligosakkaridit, sokeripolyolit, kuten sorbitoli ja mannitoli, ja laktoosin. Kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet alhaisen FODMAP:n tehokkuuden IBS-oireiden hallinnassa, mutta tämä ruokavalio on monimutkainen, liittyy vähäiseen kalorien saantiin ja vaatii kokeneen ravitsemusterapeutin yksilöllistä selitystä ja seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on muuttuja, jota käytetään arvioitaessa päätavoitetta, vähäisen FODMAP-ruokavalion tehoa maha-suolikanavan oireisiin IBS:ssä (keskittyen aloitusvaiheeseen). Muuttujina käytetään useiden oirekyselyiden oirepisteitä. Viime kädessä ruokavalion tehokkuus perustuu oirepisteiden paranemiseen. Parantuminen määritellään 50 pisteen pudotukseksi ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikossa (IBS-SSS). Tässä kyselyssä jokainen kysely pisteytetään 0-100, ja enimmäispistemäärä on 500. Potilaat, joiden pisteet ovat <50, määritellään ei-IBS-henkilöiksi, pisteet 50-175 osoittivat lievää sairautta, 175-300 kohtalaista ja >300 vaikeaa.
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s63269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset matala FODMAP-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa