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過敏性腸症候群患者における低FODMAP食の効果 (FIBS)

2020年5月6日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
三次医療 IBS 患者は、将来の低 FODMAP 介入研究のために募集されます。これにより、食事の再導入段階に焦点を当て、患者は粉末として投与されるさまざまな FODMAP グループで盲目的に挑戦され、厳格な FODMAP 除外段階に追加されます。 2 週間のスクリーニング段階で、心理学、栄養学、微生物学、遺伝学に関するベースライン データが収集されます。 治療反応の予測因子（6週間の厳密なFODMAP除外フェーズ中のIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）の50ポイント低下）は、線形混合モデルで研究されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • KU Leuven
        • コンタクト：
          • Jan Tack, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に適格です。

    1.ローマIVの診断基準による過敏性腸症候群の患者

  • Rome IV基準によるIBSの症状特性 2.患者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります 3.18歳から70歳までの年齢の患者 4.男性または女性の患者

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。

    1. -研究者の意見では、患者を研究への参加に不適当にする状態の患者
    2. 過去2年間に何らかの重大な精神障害（消化器疾患に主要な心身症的要素を伴うものを含む）、うつ病、アルコールまたは薬物乱用を患っている患者
    3. -機能性消化不良（FD）および胃食道逆流症（GERD）の主な症状を呈する患者
    4. 過去 3 か月間に食事を変更した患者、または以前に低 FODMAP 食を試した患者は、研究から除外されます。
    5. 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低FODMAP食
他の：低FODMAP食
過敏性腸症候群の管理のために特別に開発された食事は、低発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール (FODMAP) 食事です。 FODMAPとは、ブドウ糖を超える果糖、フルクタン・フルクトオリゴ糖（FOS）などのオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ソルビトールやマンニトールなどの糖ポリオール、乳糖の総称です。 制御された研究では、IBS 症状の管理における低 FODMAP の有効性が確立されていますが、この食事は複雑であり、低カロリー摂取に関連しており、経験豊富な栄養士による個別の説明とフォローアップが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群症状重症度尺度 (IBS-SSS)
時間枠：約2年
主要評価項目は、主な目的である IBS の胃腸症状に対する低 FODMAP 食の有効性を評価するために使用される変数です (再導入段階に焦点を当てています)。 使用される変数は、いくつかの症状アンケートの症状スコアになります。 最終的に、食事の有効性は症状スコアの改善に基づいています。 改善は、過敏性腸症候群症状重症度スケール (IBS-SSS) で 50 ポイントの低下として定義されます。 このアンケートでは、各質問に 0 ～ 100 のスコアが付けられ、最大合計スコアは 500 です。 50未満のスコアを報告する患者は、非IBS個人として定義され、50～175のスコアは軽度の疾患を示し、175～300は中程度、300は重度を示します。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s63269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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