Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en lågFODMAP-diet hos patienter med irriterad tarm (FIBS)

6 maj 2020 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tertiärvårds IBS-patienter kommer att rekryteras för en prospektiv låg FODMAP-interventionsstudie, med fokus på kostens återintroduktionsfas, där patienter blint utmanas med olika FODMAP-grupper administrerade som pulver, för att läggas till den strikta FODMAP-exklusionsfasen. Under screeningsfasen på två veckor kommer baslinjedata avseende psykologisk, näringsmässig, mikrobiell och genetik att samlas in. Prediktorer för behandlingssvar (en 50-punkters minskning av IBS-svårighetspoängsystemet (IBS-SSS) under den strikta FODMAP-exklusionsfasen på 6 veckor) kommer att studeras med linjära blandade modeller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är berättigade till studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

    1. Patienter med irritabel tarm enligt Rom IV diagnostiska kriterier

  • Symtomegenskaper hos IBS enligt Rom IV-kriterier 2. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs. 3. Patienter mellan 18 och 70 år inklusive 4. Manliga eller kvinnliga patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

    1. Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inträde i studien
    2. Patienter med någon större psykiatrisk störning (inklusive de som har ett stort psykosomatiskt inslag i sin gastrointestinala sjukdom), depression, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
    3. Patienter med övervägande symtom på funktionell dyspepsi (FD) och gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
    4. Patienter som ändrat sin kost under de senaste 3 månaderna eller tidigare provat lågFODMAP-dieten exkluderas från studien.
    5. Kvinnor som är gravida eller ammande exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lågFODMAP-diet
Övrig: lågFODMAP-diet
En diet speciellt utvecklad för hantering av IBS är kosten med låga jäsbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP). FODMAP är ett samlingsbegrepp som omfattar fruktos i överskott av glukos, oligosackarider inklusive fruktaner/fruktooligosackarider (FOS), galakto-oligosackarider, sockerpolyoler som sorbitol och mannitol och laktos. Kontrollerade studier har fastställt effektiviteten av låg-FODMAP för att hantera IBS-symtom, men denna diet är komplex, förknippad med lågt kaloriintag och kräver individuell förklaring och uppföljning av en erfaren dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: cirka 2 år
Det primära effektmåttet är den variabel som används för att bedöma huvudmålet, effekten av låg FODMAP-diet på gastrointestinala symtom vid IBS (med fokus på återintroduktionsfasen). Variablerna som används kommer att vara symtompoängen för flera symptomenkäter. I slutändan är effekten av kosten baserad på förbättring av symtompoäng. Förbättring definieras som ett fall på 50 punkter på Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS). I det här frågeformuläret får varje fråga poäng från 0-100, med en maximal totalpoäng på 500. Patienter som rapporterar poäng <50 definieras som icke-IBS-individer, en poäng från 50-175 indikerar mild sjukdom, 175-300 måttlig och >300 svår.
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s63269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på lågFODMAP-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera