此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究建立 18F Fluciclovine PET 检测复发性脑转移的图像判读标准 (PURSUE) (PURSUE)

2025年7月9日 更新者：Blue Earth Diagnostics

一项开放标签、单臂、单剂量、前瞻性、多中心的 2b 期研究，旨在建立 18F-Flucciclovine 正电子发射断层扫描 (PET) 检测放射治疗后复发性脑转移的图像判读标准

一项开放标签、单臂、单剂量、前瞻性、多中心的 2b 期研究，旨在建立 18F-Flucciclovine 正电子发射断层扫描 (PET) 检测放射治疗后复发性脑转移的图像判读标准

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  2. 任何来源的实体瘤脑转移病史
  3. 原发性实体瘤或转移部位的组织病理学确认
  4. 既往接受过脑转移病灶的放射治疗
  5. 现场调查员认为对复发性脑转移模棱两可的参考病灶
  6. 患者需要进一步的确认性诊断程序来确认脑部 MRI 结果，并计划进行开颅手术

排除标准：

1.有活动性恶性血液病病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：病人
单次静脉注射 18F 氟昔洛韦用于 PET 扫描
药品：18F氟昔洛芬
18F 氟昔洛素注射液，185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%，以静脉推注形式输送
其他名称：
  • 阿舒明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F Fluciclovine PET 在不同视觉阈值下检测复发性脑转移瘤的灵敏度
大体时间：60天

敏感性计算为组织病理学呈阳性且 18F 氟西洛素 PET 检测呈阳性的参与者的百分比（即 真阳性）。 每个参与者都有一个病变，因此结果代表受试者和病变水平的敏感性。

三位读者评估了 PET 扫描，根据 4 个增量类别对研究病变中的 18F 氟西洛素摄取进行分类：无、轻度、中度或显着。 然后应用 18F 氟昔洛韦摄取的三个不同阈值来计算敏感性：轻度或较高摄取、中度或较高摄取、显着摄取。 例如，为了根据轻度或更高摄取的阈值计算敏感性，所有具有阳性组织病理学的参与者（被读者分类为具有轻度、中度或显着的 18F 氟西洛素摄取）将被归类为真阳性。 然后在其他两个阈值类别上重复该计算，以产生不同阈值的灵敏度。
60天
18F Fluciclovine PET 在不同视觉阈值下检测复发性脑转移瘤的特异性
大体时间：60天
特异性计算为组织病理学阴性但 18F 氟西洛素 PET 检测结果为阴性的参与者的百分比（即 真阴性）。 每个参与者都有 1 个病变，因此结果代表受试者和病变水平的特异性。 3 名读者评估了 PET 扫描，根据 4 个增量类别对研究病变中的 18F 氟西洛素摄取进行分类：无、轻度、中度或显着。 然后应用 3 个不同的摄取阈值来计算特异性：轻度或较高摄取、中等或较高摄取、显着摄取。 例如，为了根据中等或较高摄取的阈值计算特异性，所有具有阴性组织病理学的参与者被读者分类为缺乏或轻度摄取（即，没有摄取或轻度摄取）。 未被读者归类为具有中等或显着吸收），将被归类为真阴性。 在其他 2 个阈值类别上重复此计算，以产生不同阈值的特异性
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于病变 18F 氟昔洛素摄取的定量和动态测量，18F 氟昔洛素 PET 检测复发性脑转移瘤的敏感性
大体时间：60天
敏感性计算为组织病理学呈阳性且 PET 呈阳性的参与者百分比（即 真阳性）。 每个参与者都有 1 个病变，结果代表受试者和病变水平的敏感性。 使用按定量和动态测量分类的正 PET 计算灵敏度。 定量测量基于病变标准化摄取值（SUV）。 对所有参与者病变 SUV 进行受试者操作特征 (ROC) 分析。 进行 ROC 分析以选择用于计算灵敏度的 SUV 阈值。 敏感性计算：组织病理学呈阳性且 SUV = 或 > 阈值的参与者在扫描中呈阳性。 动态测量：3 位读者评估 PET 扫描，根据 4 类对摄取模式进行分类：0 型、I 型、II 型、III 型。 计算每种类型的摄取模式的敏感性（例如：根据 I 型模式计算敏感性，具有阳性组织病理学的参与者，分类为 I 型，将被分类为真阳性）。
60天
病变 18F 氟昔洛韦摄取的定量和动态测量的不同阈值的特异性。
大体时间：60天
特异性计算为组织病理学呈阴性且 PET 呈阴性的参与者百分比（即 真阴性）。 每个参与者都有 1 个病变，结果代表受试者和病变水平的特异性。 使用按定量和动态测量分类的阴性 PET 计算特异性。 定量测量基于病变标准化摄取值（SUV）。 对所有参与者病变 SUV 进行受试者操作特征 (ROC) 分析。 进行 ROC 分析以选择用于计算灵敏度的 SUV 阈值。 特异性计算：组织病理学阴性、SUV <阈值的参与者扫描结果为阴性。 动态测量：3 位读者评估 PET 扫描，根据 4 类对摄取模式进行分类：0 型、I 型、II 型、III 型。 计算每种类型的摄取模式的特异性（例如，根据 I 型模式计算特异性，具有阴性组织病理学的参与者，分类为 I 型，将被分类为真阴性）
60天
治疗中出现的不良事件
大体时间：从施用 18F 氟昔洛素时起至施用 18F-氟昔洛素后 1 天。
安全性将根据从静脉内给予 18F 氟昔洛素时到给予 18F-氟昔洛素后 1 天期间发生的一种或多种治疗中出现的不良事件的数据进行评估。
从施用 18F 氟昔洛素时起至施用 18F-氟昔洛素后 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Earth Diagnostics

合作者

Precision For Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute
  • 研究主任：Eugene Teoh, MD、Blue Earth Diagnostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BED-FLC-219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

18F氟昔洛芬的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅