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Studie zur Festlegung von Bildinterpretationskriterien für 18F-Fluciclovin-PET bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen (PURSUE) (PURSUE)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-2b-Studie mit Einzeldosis zur Festlegung von Bildinterpretationskriterien für die 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie (PET) bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen nach Strahlentherapie

Eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-2b-Studie mit Einzeldosis zur Festlegung von Bildinterpretationskriterien für die 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie (PET) bei der Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen nach Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  2. Vorgeschichte von Hirnmetastasen eines soliden Tumors jeglicher Herkunft
  3. Histopathologische Bestätigung des primären soliden Tumors oder einer metastatischen Stelle
  4. Frühere Strahlentherapie von Hirnmetastasen
  5. Eine Referenzläsion, die vom Prüfer der Stelle als nicht eindeutig für rezidivierende Hirnmetastasen angesehen wird
  6. Der Patient benötigt weitere diagnostische Bestätigungsverfahren, um die MRT-Befunde des Gehirns zu bestätigen, und es ist eine Kraniotomie geplant

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von 18F-Fluciclovin für den PET-Scan
Arzneimittel: 18F Fluciclovin
18F-Fluciclovin-Injektion, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20 %, verabreicht als intravenöser Bolus
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von 18F-Fluciclovin-PET zur Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen bei verschiedenen Sehschwellen
Zeitfenster: 60 Tage

Die Sensitivität wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Histopathologie berechnet, die in ihrem 18F-Fluciclovin-PET als positiv eingestuft wurden (d. h. wirklich positiv). Jeder Teilnehmer hatte eine Läsion, daher sind die Ergebnisse sowohl für die Empfindlichkeit des Probanden als auch für die Läsionsebene repräsentativ.

Drei Gutachter werteten die PET-Scans aus, um die 18F-Fluciclovin-Aufnahme in Studienläsionen nach vier inkrementellen Kategorien zu klassifizieren: nicht vorhanden, leicht, mäßig oder ausgeprägt. Anschließend wurden drei verschiedene Schwellenwerte für die 18F-Fluciclovin-Aufnahme angewendet, um die Empfindlichkeit zu berechnen: leichte oder höhere Aufnahme, mäßige oder höhere Aufnahme, ausgeprägte Aufnahme. Beispielsweise würden zur Berechnung der Sensitivität basierend auf dem Schwellenwert für eine leichte oder höhere Aufnahme alle Teilnehmer mit positiver Histopathologie, die von einem Leser als leicht, mäßig oder stark ausgeprägte 18F-Fluciclovin-Aufnahme eingestuft wurden, als wirklich positiv kategorisiert. Diese Berechnung wurde dann für die anderen beiden Schwellenwertkategorien wiederholt, um Sensitivitäten bei unterschiedlichen Schwellenwerten zu ermitteln.
60 Tage
Spezifität der 18F-Fluciclovin-PET zur Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen bei verschiedenen Sehschwellen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Spezifität wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer Histopathologie berechnet, die in ihrem 18F-Fluciclovin-PET als negativ eingestuft wurden (d. h. richtig negativ). Jeder Teilnehmer hatte 1 Läsion, daher sind die Ergebnisse repräsentativ für die Spezifität sowohl des Subjekts als auch der Läsionsebene. 3 Leser werteten die PET-Scans aus, um die 18F-Fluciclovin-Aufnahme in Studienläsionen nach 4 inkrementellen Kategorien zu klassifizieren: nicht vorhanden, leicht, mäßig oder deutlich. Zur Berechnung der Spezifität wurden dann drei verschiedene Aufnahmeschwellen angewendet: Milde oder höhere Aufnahme, mäßige oder höhere Aufnahme, ausgeprägte Aufnahme. Beispiel: Zur Berechnung der Spezifität auf der Grundlage des Schwellenwerts für mäßige oder höhere Aufnahme werden alle Teilnehmer mit negativem Histopathen, die von einem Leser als nicht vorhanden oder nur geringfügig aufgenommen eingestuft wurden (d. h. von einem Leser nicht als mäßig oder ausgeprägt eingestuft) würden als wirklich negativ kategorisiert. Diese Berechnung wurde für die anderen beiden Schwellenwertkategorien wiederholt, um Spezifitäten bei unterschiedlichen Schwellenwerten zu ermitteln
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der 18F-Fluciclovin-PET zur Erkennung wiederkehrender Hirnmetastasen basierend auf quantitativen und dynamischen Messungen der 18F-Fluciclovin-Aufnahme in Läsionen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Sensitivität wurde berechnet als % der Teilnehmer mit positivem Histopathentest und positivem PET-Test (d. h. wirklich positiv). Jeder Teilnehmer hatte 1 Läsion. Die Ergebnisse repräsentieren sowohl die Empfindlichkeit des Subjekts als auch der Läsionsebene. Die Sensitivität wird anhand positiver PET berechnet, die nach quantitativen und dynamischen Maßen klassifiziert wird. Die quantitative Messung basiert auf dem standardisierten Aufnahmewert der Läsion (SUV). Es wurde eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse aller teilnehmenden SUV mit Läsionen durchgeführt. ROC-Analysen wurden durchgeführt, um einen SUV-Schwellenwert für die Berechnung der Empfindlichkeit auszuwählen. Sensitivitätsberechnung: Teilnehmer mit positivem Histopath und SUV = oder > Schwelle sind im Scan positiv. Dynamische Messung: 3 Leser werteten PET-Scans aus, um das Aufnahmemuster anhand von 4 Kategorien zu klassifizieren: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Die Sensitivität wird für jede Art von Aufnahmemuster berechnet (Beispiel: Berechnung der Sensitivität basierend auf dem Typ-I-Muster; Teilnehmer mit positivem Histopathismus, klassifiziert als Typ I, würden als wirklich positiv kategorisiert).
60 Tage
Spezifität verschiedener Schwellenwerte quantitativer und dynamischer Messungen der Fluciclovin-Aufnahme in Läsion 18F.
Zeitfenster: 60 Tage
Die Spezifität wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Histopath und negativem PET berechnet (d. h. richtig negativ). Jeder Teilnehmer hatte 1 Läsion. Die Ergebnisse repräsentieren sowohl die Spezifität auf Subjekt- als auch auf Läsionsebene. Die Spezifität wird anhand negativer PET berechnet, die nach quantitativen und dynamischen Maßen klassifiziert wird. Die quantitative Messung basiert auf dem standardisierten Aufnahmewert der Läsion (SUV). Es wurde eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse aller teilnehmenden SUV mit Läsionen durchgeführt. ROC-Analysen wurden durchgeführt, um einen SUV-Schwellenwert für die Berechnung der Empfindlichkeit auszuwählen. Spezifitätsberechnung: Teilnehmer mit negativem Histopath, SUV < Schwellenwert, sind im Scan negativ. Dynamische Messung: 3 Leser werteten PET-Scans aus, um das Aufnahmemuster anhand von 4 Kategorien zu klassifizieren: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Die Spezifität wird für jede Art von Aufnahmemuster berechnet (bei der Berechnung der Spezifität beispielsweise basierend auf dem Typ-I-Muster würden Teilnehmer mit negativem Histopath, klassifiziert als Typ I, als wirklich negativ kategorisiert).
60 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von 18F-Fluciclovin bis 1 Tag nach der Verabreichung von 18F-Fluciclovin.
Die Sicherheit wird anhand von Daten zum Auftreten eines oder mehrerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung von 18F-Fluciclovin bis 1 Tag nach der Verabreichung von 18F-Fluciclovin beurteilt.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von 18F-Fluciclovin bis 1 Tag nach der Verabreichung von 18F-Fluciclovin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Precision For Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Studienleiter: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-FLC-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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