Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuvien tulkintakriteerien määrittämiseksi 18F-flusiclovine PET:lle toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa (PURSUE) (PURSUE)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Avoin, yksihaarainen, yhden annoksen, tuleva, monikeskusvaiheinen 2b-tutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) kuvantulkintakriteerien määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemiseksi sädehoidon jälkeen

Avoin, yksihaarainen, yhden annoksen, tuleva, monikeskusvaiheinen 2b-tutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) kuvantulkintakriteerien määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemiseksi sädehoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  2. Aiempi kiinteiden kasvainten aivometastaasi mistä tahansa alkuperästä
  3. Primaarisen kiinteän kasvaimen tai metastaattisen paikan histopatologinen vahvistus
  4. Aikaisempi aivojen metastaattisten vaurioiden sädehoito
  5. Vertailuleesio, jonka tutkimuspaikan tutkija pitää epäselvänä toistuvan aivometastaasin suhteen
  6. Potilas tarvitsee lisää vahvistavia diagnostisia toimenpiteitä aivojen MRI-löydösten vahvistamiseksi, ja hänelle suunnitellaan kraniotomiaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
Lääke: 18F flusikloviini
18F flusikloviini-injektio, 185 Megabequerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, annetaan suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F Fluciclovine PET:n herkkyys toistuvien aivometastaasien havaitsemiseen eri näkökynnyksillä
Aikaikkuna: 60 päivää

Herkkyys lasketaan prosentteina osallistujista, joiden histopatologia on positiivinen ja jotka on luokiteltu positiivisiksi 18F-flusikloviini-PET-tutkimuksessaan (ts. todella positiivinen). Jokaisella osallistujalla oli yksi leesio, joten tulokset edustavat sekä kohteen että leesion herkkyyttä.

Kolme lukijaa arvioi PET-skannaukset luokitellakseen 18F-flusikloviinin oton tutkimusleesioissa neljään lisäluokkaan: puuttuva, lievä, kohtalainen tai huomattava. Sen jälkeen herkkyyden laskemiseen sovellettiin kolmea erilaista 18F:n flusikloviinin oton kynnysarvoa: lievä tai korkeampi sisäänotto, kohtalainen tai korkeampi sisäänotto, merkittävä sisäänotto. Esimerkiksi lievän tai korkeamman oton kynnykseen perustuvan herkkyyden laskemiseksi kaikki osallistujat, joilla on positiivinen histopatologia ja jotka lukija on luokitellut lieväksi, kohtalaiseksi tai huomattavaksi 18F-flusikloviinin sisäänoton omaaviksi, luokiteltaisiin todella positiivisiksi. Tämä laskenta toistettiin sitten kahdella muulla kynnyskategorialla herkkyyksien tuottamiseksi eri kynnyksillä.
60 päivää
18F Fluciclovine PET:n spesifisyys toistuvien aivometastaasien havaitsemiseen eri näkökynnyksillä
Aikaikkuna: 60 päivää
Spesifisyys lasketaan prosentteina osallistujista, joiden histopatologia on negatiivinen ja jotka on luokiteltu negatiivisiksi 18F-flusikloviini-PET-tutkimuksessaan (ts. todellinen negatiivinen). Jokaisella osallistujalla oli 1 leesio, joten tulokset edustavat sekä kohteen että leesion spesifisyyttä. Kolme lukijaa arvioi PET-skannaukset luokitellakseen 18F-flusikloviinin oton tutkimusleesioissa neljän lisäluokan mukaan: puuttuva, lievä, kohtalainen tai huomattava. Sitten sovellettiin 3 erilaista sisäänoton kynnystä spesifisyyden laskemiseksi: lievä tai korkeampi sisäänotto, kohtalainen tai korkeampi sisäänotto, merkittävä sisäänotto. Esimerkki: spesifisyyden laskemiseksi kohtalaisen tai korkeamman oton kynnyksen perusteella, kaikki osallistujat, joilla on negatiivinen histopaatti ja lukija on luokitellut, että ne eivät ole ottaneet tai ovat vähäisiä (ts. jota lukija ei ole luokitellut kohtalaiseksi tai huomattavaksi otetuksi), luokiteltaisiin todella negatiiviseksi. Tämä laskelma toistettiin kahdessa muussa kynnyskategoriassa spesifisyyksien tuottamiseksi eri kynnyksillä
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F Fluciclovine PET:n herkkyys toistuvien aivometastaasien havaitsemiseksi leesion 18F flusikloviinin sisäänoton kvantitatiivisten ja dynaamisten mittareiden perusteella
Aikaikkuna: 60 päivää
Herkkyys lasketaan prosentteina osallistujista, joilla on positiivinen histopaatti ja positiivinen PET (ts. todella positiivinen). Jokaisella osallistujalla oli 1 leesio, tulokset edustavat sekä kohteen että leesion herkkyyttä. Herkkyys lasketaan käyttämällä positiivista PET:tä, joka on luokiteltu kvantitatiivisilla ja dynaamisilla mittareilla. Kvantitatiivinen mittaus perustuu leesion standardoituun sisäänottoarvoon (SUV). Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) analyysi suoritettiin kaikille osallistujille leesion SUV:ille. ROC-analyysit suoritettiin SUV-kynnyksen valitsemiseksi herkkyyden laskemiseksi. Herkkyyslaskenta: osallistujat, joilla on positiivinen histopaatti ja SUV = tai > kynnys, ovat positiivisia skannauksessa. Dynaaminen mitta: 3 lukijaa arvioi PET-skannaukset luokitellakseen sisäänottokuvion 4 kategorian perusteella: tyyppi 0, tyyppi I, tyyppi II, tyyppi III. Herkkyys lasketaan kullekin sisäänottomallityypille (esimerkki: laskettaessa herkkyyttä tyypin I mallin perusteella, osallistujat, joilla on positiivinen histopaatti ja luokitellaan tyyppi I:ksi, luokiteltaisiin todella positiivisiksi).
60 päivää
Leesion 18F:n flusikloviinin sisäänoton kvantitatiivisten ja dynaamisten mittareiden erilaisten kynnysarvojen spesifisyys.
Aikaikkuna: 60 päivää
Spesifisyys lasketaan prosentteina osallistujista, joilla on negatiivinen histopaatti ja negatiivinen PET (ts. todellinen negatiivinen). Jokaisella osallistujalla oli 1 leesio, tulokset edustavat sekä kohteen että leesion spesifisyyttä. Spesifisyys lasketaan käyttämällä negatiivista PET:tä, joka on luokiteltu kvantitatiivisilla ja dynaamisilla mittareilla. Kvantitatiivinen mittaus perustuu leesion standardoituun sisäänottoarvoon (SUV). Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) analyysi suoritettiin kaikille osallistujille leesion SUV:ille. ROC-analyysit suoritettiin SUV-kynnyksen valitsemiseksi herkkyyden laskemiseksi. Spesifisyyslaskenta: osallistujat, joilla on negatiivinen histopaatti, SUV < kynnys, ovat negatiivisia skannauksessa. Dynaaminen mitta: 3 lukijaa arvioi PET-skannaukset luokitellakseen sisäänottokuvion 4 kategorian perusteella: tyyppi 0, tyyppi I, tyyppi II, tyyppi III. Spesifisyys lasketaan kullekin sisäänottomallityypille (esimerkiksi spesifisyyden laskeminen tyypin I mallin perusteella, osallistujat, joilla on negatiivinen histopaatti, luokitellaan tyyppi I:ksi, luokiteltaisiin todella negatiivisiksi)
60 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18F-flusikloviinin antohetkestä 1 päivään 18F-flusikloviinin annon jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan tietojen perusteella, jotka koskevat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintymistä 18F-flusikloviinin laskimonsisäisen annon jälkeen 1 päivään 18F-flusikloviinin annon jälkeen.
18F-flusikloviinin antohetkestä 1 päivään 18F-flusikloviinin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Precision For Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Opintojohtaja: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-FLC-219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset 18F flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa