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Estudo para estabelecer critérios de interpretação de imagens para 18F fluciclovina PET na detecção de metástases cerebrais recorrentes (PURSUE) (PURSUE)

9 de julho de 2025 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo de fase 2b aberto, de braço único, de dose única, prospectivo e multicêntrico para estabelecer critérios de interpretação de imagem para tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-fluciclovina na detecção de metástases cerebrais recorrentes após radioterapia

Um estudo de fase 2b aberto, de braço único, de dose única, prospectivo e multicêntrico para estabelecer critérios de interpretação de imagem para tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-fluciclovina na detecção de metástases cerebrais recorrentes após radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  2. História prévia de metástase cerebral de tumor sólido de qualquer origem
  3. Confirmação histopatológica do tumor sólido primário ou local metastático
  4. Radioterapia anterior de lesão(ões) metastática(s) cerebral(s)
  5. Uma lesão de referência considerada pelo investigador do centro como ambígua para metástase cerebral recorrente
  6. O paciente requer procedimentos diagnósticos confirmatórios adicionais para confirmar os achados da ressonância magnética do cérebro e está planejado para craniotomia

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de malignidade hematológica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
Medicamento: 18F fluciclovina
Injeção de fluciclovina 18F, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, administrada em bolus intravenoso
Outros nomes:
  • Axumin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de 18F Fluciclovina PET para detectar metástases cerebrais recorrentes em diferentes limiares visuais
Prazo: 60 dias

A sensibilidade é calculada como % de participantes com histopatologia positiva que são classificados como positivos em seu PET de fluciclovina 18F (ou seja, verdadeiro positivo). Cada participante teve uma lesão, portanto, os resultados são representativos da sensibilidade do indivíduo e do nível da lesão.

Três leitores avaliaram os exames de PET para classificar a captação de fluciclovina 18F nas lesões do estudo de acordo com 4 categorias incrementais: ausente, leve, moderada ou acentuada. Três limiares diferentes de captação de 18F fluciclovina foram então aplicados para calcular a sensibilidade: Absorção Leve ou Superior, Absorção Moderada ou Superior, Absorção Marcada. Como exemplo, para calcular a sensibilidade com base no limiar de captação leve ou superior, todos os participantes com histopatologia positiva, classificados por um leitor como tendo captação leve, moderada ou acentuada de 18F fluciclovina, seriam categorizados como verdadeiros positivos. Este cálculo foi então repetido nas outras duas categorias de limites, para produzir sensibilidades em diferentes limites.
60 dias
Especificidade do 18F Fluciclovine PET para detectar metástases cerebrais recorrentes em diferentes limiares visuais
Prazo: 60 dias
A especificidade é calculada como a % de participantes com histopatologia negativa que são classificados como negativos em seu PET de fluciclovina 18F (ou seja, verdadeiro negativo). Cada participante tinha 1 lesão, portanto, os resultados são representativos da especificidade do indivíduo e do nível da lesão. 3 leitores avaliaram os exames de PET para classificar a captação de 18F fluciclovina nas lesões do estudo de acordo com 4 categorias incrementais: ausente, leve, moderada ou acentuada. Foram então aplicados 3 limites diferentes de captação para calcular a especificidade: Captação Leve ou Superior, Captação Moderada ou Superior, Captação Marcada. Exemplo, para calcular a especificidade com base no limiar de Captação Moderada ou Superior, todos os participantes com histopatológico negativo, classificados por um leitor como tendo captação ausente ou leve (ou seja, não classificado por um leitor como tendo absorção moderada ou acentuada), seria categorizado como verdadeiro negativo. Este cálculo foi repetido nas outras 2 categorias de limiares, para produzir especificidades em diferentes limiares
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de 18F fluciclovina PET para detecção de metástases cerebrais recorrentes com base em medidas quantitativas e dinâmicas de captação de lesão 18F fluciclovina
Prazo: 60 dias
Sensibilidade calculada como % de participantes com histopatológico positivo e positivo no PET (ou seja, verdadeiro positivo). Cada participante teve 1 lesão, os resultados representam a sensibilidade do nível do indivíduo e da lesão. A sensibilidade é calculada usando PET positivo classificado por medidas quantitativas e dinâmicas. A medida quantitativa é baseada no valor de captação padronizado da lesão (SUV). Foi realizada a análise do Receiver Operating Characteristic (ROC) de todas as SUVs das lesões participantes. Análises ROC foram realizadas para selecionar um limiar de SUV para calcular a sensibilidade. Cálculo de sensibilidade: participantes com histopatológico positivo e SUV = ou > limiar são positivos na varredura. Medida dinâmica: 3 leitores avaliaram PET scans para classificar o padrão de captação com base em 4 categorias: Tipo 0, Tipo I, Tipo II, Tipo III. A sensibilidade é calculada para cada tipo de padrão de captação (exemplo: calculando a sensibilidade com base no padrão Tipo I, participantes com histopatológico positivo, classificados como Tipo I, seriam categorizados como verdadeiros positivos).
60 dias
Especificidade de diferentes limiares de medidas quantitativas e dinâmicas de absorção de fluciclovina 18F na lesão.
Prazo: 60 dias
A especificidade é calculada como % de participantes com histopatológico negativo e negativo no PET (ou seja, verdadeiro negativo). Cada participante tinha 1 lesão, os resultados representam a especificidade do assunto e do nível da lesão. A especificidade é calculada usando PET negativo classificado por medidas quantitativas e dinâmicas. A medida quantitativa é baseada no valor de captação padronizado da lesão (SUV). Foi realizada a análise do Receiver Operating Characteristic (ROC) de todas as SUVs das lesões participantes. Análises ROC foram realizadas para selecionar um limiar de SUV para calcular a sensibilidade. Cálculo da especificidade: participantes com histopatológico negativo, SUV <limiar são negativos no exame. Medida dinâmica: 3 leitores avaliaram PET scans para classificar o padrão de captação com base em 4 categorias: Tipo 0, Tipo I, Tipo II, Tipo III. A especificidade é calculada para cada tipo de padrão de captação (exemplo: cálculo da especificidade com base no padrão Tipo I, participantes com histopata negativo, classificados como Tipo I, seriam categorizados como verdadeiro negativo)
60 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da administração de 18F fluciclovina até 1 dia após a administração de 18F-fluciclovina.
A segurança será avaliada a partir de dados sobre a ocorrência de um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento desde o momento da administração intravenosa de 18F fluciclovina até 1 dia após a administração de 18F-fluciclovina.
Desde o momento da administração de 18F fluciclovina até 1 dia após a administração de 18F-fluciclovina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Precision For Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Diretor de estudo: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BED-FLC-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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