Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie kryteriów interpretacji obrazu dla PET z flucyklowiną 18F w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu (PURSUE) (PURSUE)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z pojedynczą dawką i pojedynczą dawką w celu ustalenia kryteriów interpretacji obrazu dla pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-flucyklowiny w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu po radioterapii

Otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z pojedynczą dawką i pojedynczą dawką w celu ustalenia kryteriów interpretacji obrazu dla pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-flucyklowiny w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu po radioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Wcześniejsza historia przerzutów guza litego do mózgu dowolnego pochodzenia
  3. Histopatologiczne potwierdzenie pierwotnego guza litego lub miejsca przerzutu
  4. Wcześniejsza radioterapia zmian przerzutowych do mózgu
  5. Zmiana referencyjna uznana przez badacza ośrodka za niejednoznaczną dla nawracających przerzutów do mózgu
  6. Pacjent wymaga dalszych potwierdzających procedur diagnostycznych w celu potwierdzenia wyników MRI mózgu i jest planowany do kraniotomii

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnym nowotworem hematologicznym w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncze podanie dożylne flucyklowiny 18F do skanowania PET
Lek: 18F flucyklowina
Iniekcja flucyklowiny 18F, 185 megabekereli (MBq) (5 milicurie (mCi)) ± 20%, podawana jako bolus dożylny
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość badania PET z flucyklowiną 18F w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu przy różnych progach widzenia
Ramy czasowe: 60 dni

Czułość jest obliczana jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem histopatologicznym, którzy zostali sklasyfikowani jako dodatni w badaniu PET z flucyklowiną 18F (tj. prawdziwie pozytywny). Każdy uczestnik miał jedną zmianę chorobową, dlatego wyniki są reprezentatywne zarówno dla podmiotu, jak i poziomu wrażliwości na zmianę.

Trzech czytelników oceniło skany PET, aby sklasyfikować wychwyt flucyklowiny 18F w badanych zmianach według 4 stopniowych kategorii: nieobecny, łagodny, umiarkowany lub znaczny. Następnie zastosowano trzy różne progi wychwytu flucyklowiny 18F w celu obliczenia czułości: wychwyt łagodny lub wysoki, wychwyt umiarkowany lub wysoki, wychwyt znaczny. Na przykład, przy obliczaniu czułości w oparciu o próg łagodnego lub wysokiego wychwytu, wszyscy uczestnicy z dodatnim wynikiem histopatologicznym, sklasyfikowani przez czytelnika jako mający łagodny, umiarkowany lub wyraźny wychwyt flucyklowiny 18F, zostaliby sklasyfikowani jako prawdziwie dodatni. Obliczenia te powtórzono następnie dla pozostałych dwóch kategorii progów, aby uzyskać wrażliwość przy różnych progach.
60 dni
Swoistość PET z flucyklowiną 18F w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu przy różnych progach widzenia
Ramy czasowe: 60 dni
Swoistość oblicza się jako odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania histopatologicznego, którzy zostali sklasyfikowani jako ujemni w badaniu PET z flucyklowiną 18F (tj. prawdziwie negatywny). Każdy uczestnik miał 1 zmianę chorobową, dlatego wyniki są reprezentatywne zarówno dla podmiotu, jak i specyficzności poziomu zmiany. Trzech czytelników oceniło skany PET, aby sklasyfikować wychwyt flucyklowiny 18F w badanych zmianach według 4 stopniowych kategorii: nieobecny, łagodny, umiarkowany lub znaczny. Następnie zastosowano 3 różne progi wychwytu w celu obliczenia swoistości: wychwyt łagodny lub wysoki, wychwyt umiarkowany lub wysoki, wychwyt znaczny. Na przykład, w celu obliczenia specyficzności na podstawie progu umiarkowanego lub wysokiego wychwytu, wszyscy uczestnicy z ujemnym histopatem, sklasyfikowani przez czytelnika jako nieobecni lub łagodni wychwytu (tj. niesklasyfikowane przez czytelnika jako posiadające umiarkowane lub wyraźne wychwytywanie), zostałyby sklasyfikowane jako prawdziwie negatywne. Obliczenia te powtórzono dla pozostałych 2 kategorii progów, aby uzyskać specyficzność przy różnych progach
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość badania PET z flucyklowiną 18F w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu w oparciu o ilościowe i dynamiczne pomiary wychwytu flucyklowiny zmian chorobowych 18F
Ramy czasowe: 60 dni
Czułość obliczona jako % uczestników z dodatnim wynikiem badania histopatologicznego i dodatnim w badaniu PET (tj. prawdziwie pozytywny). Każdy uczestnik miał 1 zmianę chorobową, wyniki reprezentują wrażliwość zarówno na poziomie podmiotu, jak i zmiany. Czułość jest obliczana przy użyciu pozytywnego PET sklasyfikowanego za pomocą pomiarów ilościowych i dynamicznych. Miara ilościowa opiera się na standaryzowanej wartości wychwytu zmian chorobowych (SUV). Przeprowadzono analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wszystkich zmian chorobowych SUV uczestników. Przeprowadzono analizy ROC, aby wybrać próg SUV do obliczenia czułości. Obliczenie czułości: uczestnicy z dodatnią histopatią i progiem SUV = lub > są dodatni na skanie. Miara dynamiczna: 3 czytelników oceniło skany PET w celu sklasyfikowania wzorca wychwytu w oparciu o 4 kategorie: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Czułość jest obliczana dla każdego typu wzorca wychwytu (przykład: obliczając czułość na podstawie wzorca Typu I, uczestnicy z dodatnim wynikiem histopatii, sklasyfikowani jako Typ I, zostaliby sklasyfikowani jako prawdziwie pozytywni).
60 dni
Swoistość różnych progów ilościowych i dynamicznych pomiarów wychwytu flucyklowiny przez lesion 18F.
Ramy czasowe: 60 dni
Swoistość oblicza się jako % uczestników z ujemnym histopatem i ujemnym wynikiem badania PET (tj. prawdziwie negatywny). Każdy uczestnik miał 1 zmianę chorobową, wyniki reprezentują specyficzność zarówno podmiotu, jak i zmiany chorobowej. Specyficzność jest obliczana przy użyciu negatywnego PET sklasyfikowanego za pomocą miar ilościowych i dynamicznych. Miara ilościowa opiera się na standaryzowanej wartości wychwytu zmian chorobowych (SUV). Przeprowadzono analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) wszystkich zmian chorobowych SUV uczestników. Przeprowadzono analizy ROC, aby wybrać próg SUV do obliczenia czułości. Obliczenie specyficzności: uczestnicy z ujemnym histopatą, SUV < próg są ujemni na skanie. Miara dynamiczna: 3 czytelników oceniło skany PET w celu sklasyfikowania wzorca wychwytu w oparciu o 4 kategorie: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Swoistość jest obliczana dla każdego typu wzorca wychwytu (na przykład, obliczając swoistość na podstawie wzorca Typu I, uczestnicy z ujemnym wynikiem histopatii, sklasyfikowani jako Typ I, zostaliby sklasyfikowani jako prawdziwie ujemni)
60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu podania flucyklowiny 18F do 1 dnia po podaniu flucyklowiny 18F.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących wystąpienia jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od czasu podania dożylnego flucyklowiny 18F do 1 dnia po podaniu flucyklowiny 18F.
Od czasu podania flucyklowiny 18F do 1 dnia po podaniu flucyklowiny 18F.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

Precision For Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Dyrektor Studium: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED-FLC-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F flucyklowina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj