Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om beeldinterpretatiecriteria vast te stellen voor 18F Fluciclovine PET bij het opsporen van recidiverende hersenmetastasen (PURSUE) (PURSUE)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

Een open-label, single-arm, enkelvoudige dosis, prospectief, multicenter fase 2b-onderzoek om beeldinterpretatiecriteria vast te stellen voor 18F-fluciclovine positronemissietomografie (PET) bij het opsporen van recidiverende hersenmetastasen na bestralingstherapie

Een open-label, single-arm, enkelvoudige dosis, prospectief, multicenter fase 2b-onderzoek om beeldinterpretatiecriteria vast te stellen voor 18F-fluciclovine positronemissietomografie (PET) bij het opsporen van recidiverende hersenmetastasen na bestralingstherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  2. Voorgeschiedenis van hersenmetastasen van solide tumoren van welke oorsprong dan ook
  3. Histopathologische bevestiging van de primaire vaste tumor of een metastatische plaats
  4. Eerdere radiotherapie van metastatische laesie(s) in de hersenen
  5. Een referentielaesie die door de locatie-onderzoeker als dubbelzinnig wordt beschouwd voor recidiverende hersenmetastasen
  6. Patiënt heeft verdere bevestigende diagnostische procedures nodig om MRI-bevindingen van de hersenen te bevestigen en is gepland voor craniotomie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve hematologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Eenmalige intraveneuze toediening van 18F fluciclovine voor PET-scan
Geneesmiddel: 18F fluciclovine
18F fluciclovine-injectie, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, toegediend als een intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 18F Fluciclovine PET voor het detecteren van recidiverende hersenmetastasen bij verschillende visuele drempelwaarden
Tijdsspanne: 60 dagen

Gevoeligheid wordt berekend als % deelnemers met positieve histopathologie die als positief zijn geclassificeerd op hun 18F fluciclovine PET (d.w.z. echt positief). Elke deelnemer had één laesie, daarom zijn de resultaten representatief voor de gevoeligheid van zowel het onderwerp als het laesieniveau.

Drie lezers evalueerden de PET-scans om de opname van 18F-fluciclovine in studielaesies te classificeren volgens 4 incrementele categorieën: afwezig, mild, matig of gemarkeerd. Drie verschillende drempelwaarden voor de opname van 18F-fluciclovine werden vervolgens toegepast om de gevoeligheid te berekenen: milde of hogere opname, matige of hogere opname, duidelijke opname. Als voorbeeld, voor het berekenen van de gevoeligheid op basis van de drempel van milde of hogere opname, zouden alle deelnemers met positieve histopathologie, door een lezer geclassificeerd als milde, matige of uitgesproken 18F-fluciclovine-opname, worden gecategoriseerd als echt positief. Deze berekening werd vervolgens herhaald op de andere twee drempelcategorieën om gevoeligheden bij verschillende drempels te produceren.
60 dagen
Specificiteit van 18F Fluciclovine PET voor het detecteren van recidiverende hersenmetastasen bij verschillende visuele drempels
Tijdsspanne: 60 dagen
Specificiteit wordt berekend als het percentage deelnemers met negatieve histopathologie dat als negatief wordt geclassificeerd op hun 18F fluciclovine PET (d.w.z. echt negatief). Elke deelnemer had 1 laesie, daarom zijn de resultaten representatief voor de specificiteit van zowel het onderwerp als het laesieniveau. 3 lezers evalueerden de PET-scans om de opname van 18F-fluciclovine in studielaesies te classificeren volgens 4 incrementele categorieën: afwezig, mild, matig of uitgesproken. Vervolgens werden 3 verschillende opnamedrempels toegepast om de specificiteit te berekenen: milde of hogere opname, matige of hogere opname, duidelijke opname. Voor het berekenen van de specificiteit op basis van de drempel van matige of hogere opname, worden bijvoorbeeld alle deelnemers met negatief histopath, geclassificeerd door een lezer als afwezig of licht opname (d.w.z. niet door een lezer geclassificeerd als met matige of duidelijke acceptatie), zou worden gecategoriseerd als echt negatief. Deze berekening werd herhaald op de andere 2 drempelcategorieën om specifieke kenmerken bij verschillende drempels te produceren
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 18F Fluciclovine PET voor het detecteren van recidiverende hersenmetastasen op basis van kwantitatieve en dynamische metingen van laesie 18F Fluciclovine opname
Tijdsspanne: 60 dagen
Gevoeligheid berekend als %deelnemers met positieve histopath en positief op PET (d.w.z. echt positief). Elke deelnemer had 1 laesie, de resultaten vertegenwoordigen zowel de gevoeligheid van het onderwerp als het laesieniveau. De gevoeligheid wordt berekend met behulp van positieve PET geclassificeerd door kwantitatieve en dynamische maatregelen. Kwantitatieve maatstaf is gebaseerd op de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de laesie. Er werd een Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse van alle deelnemende SUV-laesies uitgevoerd. ROC-analyses werden uitgevoerd om een ​​SUV-drempel te selecteren voor het berekenen van de gevoeligheid. Gevoeligheidsberekening: deelnemers met positieve histopath en SUV = of > drempel zijn positief op scan. Dynamische meting: 3 lezers evalueerden PET-scans om het opnamepatroon te classificeren op basis van 4 categorieën: Type 0, Type I, Type II, Type III. Gevoeligheid wordt berekend voor elk type opnamepatroon (voorbeeld: berekening van de gevoeligheid op basis van Type I-patroon, deelnemers met positief histopath, geclassificeerd als Type I, zouden worden gecategoriseerd als echt positief).
60 dagen
Specificiteit van verschillende drempels van kwantitatieve en dynamische metingen van laesie 18F Fluciclovine-opname.
Tijdsspanne: 60 dagen
Specificiteit wordt berekend als %deelnemers met negatief histopath en negatief op PET (d.w.z. echt negatief). Elke deelnemer had 1 laesie, de resultaten vertegenwoordigen zowel de specificiteit van het onderwerp als van het laesieniveau. Specificiteit wordt berekend met behulp van negatieve PET geclassificeerd door kwantitatieve en dynamische metingen. Kwantitatieve maatstaf is gebaseerd op de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de laesie. Er werd een Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse van alle deelnemende SUV-laesies uitgevoerd. ROC-analyses werden uitgevoerd om een ​​SUV-drempel te selecteren voor het berekenen van de gevoeligheid. Specificiteitsberekening: deelnemers met negatief histopath, SUV <drempel zijn negatief bij scan. Dynamische meting: 3 lezers evalueerden PET-scans om het opnamepatroon te classificeren op basis van 4 categorieën: Type 0, Type I, Type II, Type III. Specificiteit wordt berekend voor elk type opnamepatroon (bijvoorbeeld, berekening van specificiteit op basis van Type I-patroon, deelnemers met negatieve histopath, geclassificeerd als Type I, zouden worden gecategoriseerd als echt negatief)
60 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van 18F-fluciclovine tot 1 dag na toediening van 18F-fluciclovine.
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van gegevens over het optreden van een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf het moment van intraveneuze toediening van 18F-fluciclovine tot 1 dag na toediening van 18F-fluciclovine.
Vanaf het moment van toediening van 18F-fluciclovine tot 1 dag na toediening van 18F-fluciclovine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Medewerkers

Precision For Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Studie directeur: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-FLC-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op 18F fluciclovine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren