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Studio per stabilire i criteri di interpretazione delle immagini per la PET con fluciclovina 18F nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti (PURSUE) (PURSUE)

9 luglio 2025 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio in aperto, a braccio singolo, a dose singola, prospettico, multicentrico di fase 2b per stabilire i criteri di interpretazione delle immagini per la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina 18F nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti dopo la radioterapia

Uno studio in aperto, a braccio singolo, a dose singola, prospettico, multicentrico di fase 2b per stabilire i criteri di interpretazione delle immagini per la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina 18F nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti dopo la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  2. Storia precedente di metastasi cerebrali da tumore solido di qualsiasi origine
  3. Conferma istopatologica del tumore solido primario o di una sede metastatica
  4. Pregressa radioterapia di lesioni metastatiche cerebrali
  5. Una lesione di riferimento considerata dal ricercatore del sito equivoca per metastasi cerebrali ricorrenti
  6. Il paziente richiede ulteriori procedure diagnostiche di conferma per confermare i risultati della risonanza magnetica cerebrale ed è pianificato per la craniotomia

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di malignità ematologica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Singola somministrazione endovenosa di fluciclovina 18F per PET Scan
Droga: Fluciclovina 18F
Iniezione di fluciclovina 18F, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, somministrato come bolo endovenoso
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PET con fluciclovina 18F per il rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti a diverse soglie visive
Lasso di tempo: 60 giorni

La sensibilità è calcolata come % di partecipanti con istopatologia positiva classificati come positivi alla PET con fluciclovina 18F (es. vero positivo). Ogni partecipante aveva una lesione, quindi i risultati sono rappresentativi sia della sensibilità del soggetto che della lesione.

Tre lettori hanno valutato le scansioni PET per classificare l'assorbimento di fluciclovina 18F nelle lesioni dello studio secondo 4 categorie incrementali: assente, lieve, moderato o marcato. Sono state quindi applicate tre diverse soglie di assorbimento di fluciclovina 18F per calcolare la sensibilità: assorbimento lieve o elevato, assorbimento moderato o elevato, assorbimento marcato. Ad esempio, per calcolare la sensibilità in base alla soglia di assorbimento lieve o superiore, tutti i partecipanti con istopatologia positiva, classificati da un lettore come aventi assorbimento lieve, moderato o marcato di fluciclovina 18F, sarebbero classificati come veri positivi. Questo calcolo è stato poi ripetuto sulle altre due categorie di soglia, per produrre sensibilità a soglie diverse.
60 giorni
Specificità della PET con fluciclovina 18F per il rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti a diverse soglie visive
Lasso di tempo: 60 giorni
La specificità è calcolata come la % di partecipanti con istopatologia negativa che sono classificati come negativi alla loro PET con fluciclovina 18F (es. vero negativo). Ogni partecipante aveva 1 lesione, quindi i risultati sono rappresentativi sia della specificità del soggetto che del livello di lesione. 3 lettori hanno valutato le scansioni PET per classificare l'assorbimento di fluciclovina 18F nelle lesioni dello studio secondo 4 categorie incrementali: assente, lieve, moderato o marcato. Sono state quindi applicate 3 diverse soglie di assorbimento per calcolare la specificità: assorbimento lieve o elevato, assorbimento moderato o elevato, assorbimento marcato. Ad esempio, per calcolare la specificità in base alla soglia di assorbimento moderato o elevato, tutti i partecipanti con istopatia negativa, classificati da un lettore come con assorbimento assente o lieve (ad es. non classificato da un lettore come avente una captazione moderata o marcata), verrebbe classificato come vero negativo. Questo calcolo è stato ripetuto sulle altre 2 categorie di soglia, per produrre specificità a soglie diverse
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PET con fluciclovina 18F per il rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti in base a misure quantitative e dinamiche dell'assorbimento della fluciclovina 18F della lesione
Lasso di tempo: 60 giorni
Sensibilità calcolata come % di partecipanti con istopatia positiva e positivi alla PET (es. vero positivo). Ogni partecipante aveva 1 lesione, i risultati rappresentano sia la sensibilità del soggetto che quella del livello della lesione. La sensibilità è calcolata utilizzando PET positivo classificato da misure quantitative e dinamiche. La misura quantitativa si basa sul valore di assorbimento standardizzato della lesione (SUV). È stata eseguita l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) di tutti i SUV della lesione dei partecipanti. Le analisi ROC sono state eseguite per selezionare una soglia SUV per il calcolo della sensibilità. Calcolo della sensibilità: i partecipanti con istopatia positiva e soglia SUV = o > sono positivi alla scansione. Misurazione dinamica: 3 lettori hanno valutato le scansioni PET per classificare il modello di assorbimento in base a 4 categorie: Tipo 0, Tipo I, Tipo II, Tipo III. La sensibilità viene calcolata per ogni tipo di pattern di assorbimento (esempio: calcolo della sensibilità basato sul pattern di tipo I, i partecipanti con istopatia positiva, classificati come tipo I, verrebbero classificati come veri positivi).
60 giorni
Specificità delle diverse soglie delle misure quantitative e dinamiche dell'assorbimento della fluciclovina della lesione 18F.
Lasso di tempo: 60 giorni
La specificità è calcolata come % di partecipanti con istopatia negativa e negativi alla PET (es. vero negativo). Ogni partecipante aveva 1 lesione, i risultati rappresentano sia la specificità del soggetto che quella del livello della lesione. La specificità è calcolata utilizzando PET negativo classificato da misure quantitative e dinamiche. La misura quantitativa si basa sul valore di assorbimento standardizzato della lesione (SUV). È stata eseguita l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) di tutti i SUV della lesione dei partecipanti. Le analisi ROC sono state eseguite per selezionare una soglia SUV per il calcolo della sensibilità. Calcolo della specificità: i partecipanti con istopatia negativa, SUV <soglia sono negativi alla scansione. Misurazione dinamica: 3 lettori hanno valutato le scansioni PET per classificare il modello di assorbimento in base a 4 categorie: Tipo 0, Tipo I, Tipo II, Tipo III. La specificità viene calcolata per ogni tipo di pattern di assorbimento (esempio, calcolo della specificità basato sul pattern di tipo I, i partecipanti con istopatia negativa, classificati come tipo I, verrebbero classificati come veri negativi)
60 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di fluciclovina 18F fino a 1 giorno dopo la somministrazione di fluciclovina 18F.
La sicurezza sarà valutata dai dati sull'insorgenza di uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento dal momento della somministrazione endovenosa di 18F fluciclovina fino a 1 giorno dopo la somministrazione di 18F-fluciclovina.
Dal momento della somministrazione di fluciclovina 18F fino a 1 giorno dopo la somministrazione di fluciclovina 18F.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Precision For Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-FLC-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su Fluciclovina 18F

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