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재발성 뇌전이 진단에서 18F Fluciclovine PET의 이미지 해석 기준 설정을 위한 연구(PURSUE) (PURSUE)

2025년 7월 9일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

방사선 요법 후 재발성 뇌 전이를 감지하기 위한 18F-플루시클로빈 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 이미지 해석 기준을 설정하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 단일 용량, 전향적, 다기관 2b상 연구

방사선 요법 후 재발성 뇌 전이를 감지하기 위한 18F-플루시클로빈 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 이미지 해석 기준을 설정하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 단일 용량, 전향적, 다기관 2b상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  2. 모든 기원의 고형 종양 뇌 전이의 이전 병력
  3. 원발성 고형 종양 또는 전이 부위의 조직병리학적 확인
  4. 뇌 전이성 병변의 이전 방사선 요법
  5. 재발성 뇌 전이에 대해 모호하다고 사이트 조사관이 고려한 참조 병변
  6. 환자는 뇌 MRI 결과를 확인하기 위해 추가 확증적 진단 절차가 필요하며 개두술이 계획되어 있습니다.

제외 기준:

1. 활동성 혈액암의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
PET Scan을 위한 18F fluciclovine 단회 정맥투여
의약품: 18F 플루시클로빈
18F 플루시클로빈 주사, 185 메가베크렐(MBq)(5 밀리큐리(mCi)) ± 20%, 정맥내 볼루스로 전달
다른 이름들:
  • 악수민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시각적 역치에서 재발성 뇌 전이를 감지하기 위한 18F Fluciclovine PET의 감도
기간: 60일

민감도는 18F 플루시클로빈 PET(즉, 참양성). 각 참가자는 하나의 병변을 가졌으므로 결과는 주제 및 병변 수준 민감도를 모두 나타냅니다.

3명의 독자가 PET 스캔을 평가하여 연구 병변에서 18F 플루시클로빈 흡수를 4가지 증분 범주(결석, 경도, 중간 또는 현저함)에 따라 분류했습니다. 그런 다음 민감도를 계산하기 위해 18F 플루시클로빈 섭취의 세 가지 다른 역치를 적용했습니다: 약하거나 더 높은 섭취, 보통 또는 더 높은 섭취, 현저한 섭취. 예를 들어, 약하거나 더 높은 흡수의 역치에 기초하여 민감도를 계산하기 위해, 독자에 의해 약함, 중간 또는 현저한 18F 플루시클로빈 섭취를 갖는 것으로 분류된 양성 조직병리학을 가진 모든 참가자는 참 양성으로 분류될 것입니다. 그런 다음 다른 두 임계값 범주에서 이 계산을 반복하여 서로 다른 임계값에서 민감도를 생성했습니다.
60일
다양한 시각적 역치에서 재발성 뇌 전이를 검출하기 위한 18F Fluciclovine PET의 특이성
기간: 60일
특이성은 18F 플루시클로빈 PET(즉, 진정한 부정). 각 참가자는 1개의 병변을 가졌으므로 결과는 주제 및 병변 수준 특이성을 모두 나타냅니다. 3명의 독자가 PET 스캔을 평가하여 연구 병변에서 18F 플루시클로빈 흡수를 4가지 증분 범주(결석, 경도, 중간 또는 현저함)에 따라 분류했습니다. 그런 다음 특이성을 계산하기 위해 3가지 상이한 섭취 역치를 적용했습니다: 약하거나 더 높은 섭취, 보통 또는 더 높은 섭취, 현저한 섭취. 예를 들어, 중등도 또는 고흡수 임계값을 기준으로 특이성을 계산하기 위해 판독기가 부재 또는 경미한 섭취(즉, 독자에 의해 중간 또는 현저한 섭취로 분류되지 않은 경우) 진음성으로 분류됩니다. 이 계산은 다른 2개의 임계값 범주에서 반복되어 서로 다른 임계값에서 특이성을 생성했습니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 18F Fluciclovine 섭취의 정량적 및 동적 측정을 기반으로 재발성 뇌 전이를 감지하기 위한 18F Fluciclovine PET의 민감도
기간: 60일
양성 histopath 및 PET에 양성인 참가자 %로 계산된 민감도(즉, 참양성). 각 참가자는 1개의 병변을 가졌으며, 결과는 주제 및 병변 수준 민감도를 모두 나타냅니다. 민감도는 정량적 및 동적 측정으로 분류된 양성 PET를 사용하여 계산됩니다. 정량적 측정은 병변 표준화 섭취 값(SUV)을 기반으로 합니다. 모든 참가자 병변 SUV의 수신자 작동 특성(ROC) 분석이 수행되었습니다. 민감도 계산을 위한 SUV 임계값을 선택하기 위해 ROC 분석을 수행했습니다. 민감도 계산: 양성 histopath 및 SUV = 또는 > 임계값을 가진 참가자는 스캔에서 양성입니다. 동적 측정: 3명의 판독자가 PET 스캔을 평가하여 유형 0, 유형 I, 유형 II, 유형 III의 4가지 범주에 따라 흡수 패턴을 분류했습니다. 섭취 패턴의 각 유형에 대해 민감도가 계산됩니다(예: 유형 I 패턴을 기반으로 민감도 계산, 유형 I로 분류된 양성 조직 경로를 가진 참가자는 참 양성으로 분류됨).
60일
병변 18F Fluciclovine 흡수의 양적 및 동적 측정의 다양한 임계값의 특이성.
기간: 60일
특이성은 조직 경로가 음성이고 PET 음성인 참여자 %로 계산됩니다(즉, 진정한 부정). 각 참가자는 1개의 병변이 있었고 결과는 대상 및 병변 수준 특이성을 모두 나타냅니다. 특이도는 정량적 및 동적 측정으로 분류된 음성 PET를 사용하여 계산됩니다. 정량적 측정은 병변 표준화 섭취 값(SUV)을 기반으로 합니다. 모든 참가자 병변 SUV의 수신자 작동 특성(ROC) 분석이 수행되었습니다. 민감도 계산을 위한 SUV 임계값을 선택하기 위해 ROC 분석을 수행했습니다. 특이성 계산: 음성 histopath, SUV < 임계값을 가진 참가자는 스캔에서 음성입니다. 동적 측정: 3명의 판독자가 PET 스캔을 평가하여 유형 0, 유형 I, 유형 II, 유형 III의 4가지 범주에 따라 흡수 패턴을 분류했습니다. 섭취 패턴의 각 유형에 대해 특이성을 계산합니다(예: 유형 I 패턴을 기반으로 특이성 계산, 유형 I로 분류된 음성 조직 경로를 가진 참가자는 진음성으로 분류됨).
60일
치료 긴급 부작용
기간: 18F 플루시클로빈 투여 시점부터 18F-플루시클로빈 투여 후 1일까지.
안전성은 18F 플루시클로빈의 정맥내 투여 시점부터 18F-플루시클로빈 투여 후 1일까지 하나 이상의 치료 관련 부작용 발생에 대한 데이터로부터 평가됩니다.
18F 플루시클로빈 투여 시점부터 18F-플루시클로빈 투여 후 1일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

협력자

Precision For Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • 연구 책임자: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED-FLC-219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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