Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å etablere bildetolkningskriterier for 18F Fluciclovine PET for å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser (PURSUE) (PURSUE)

9. juli 2025 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

En åpen, enkelt-arm, enkeltdose, prospektiv, multisenter fase 2b-studie for å etablere bildetolkningskriterier for 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser etter strålebehandling

En åpen, enkelt-arm, enkeltdose, prospektiv, multisenter fase 2b-studie for å etablere bildetolkningskriterier for 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) ved påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser etter strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  2. Tidligere historie med solid svulst hjernemetastaser av enhver opprinnelse
  3. Histopatologisk bekreftelse av den primære solide svulsten eller et metastatisk sted
  4. Tidligere strålebehandling av metastatisk(e) hjernelesjon(er)
  5. En referanselesjon ansett av stedsforsker å være tvetydig for tilbakevendende hjernemetastaser
  6. Pasienten krever ytterligere bekreftende diagnostiske prosedyrer for å bekrefte hjerne-MR-funn og planlegges for kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med aktiv hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-skanning
Legemiddel: 18F fluciklovin
18F fluciklovininjeksjon, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20 %, gitt som en intravenøs bolus
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F Fluciclovine PET for å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser ved forskjellige visuelle terskler
Tidsramme: 60 dager

Sensitiviteten beregnes som % av deltakerne med positiv histopatologi som er klassifisert som positive på deres 18F fluciklovin PET (dvs. sant positivt). Hver deltaker hadde en lesjon, derfor er resultatene representative for både individ- og lesjonsnivåsensitivitet.

Tre lesere evaluerte PET-skanningene for å klassifisere 18F-fluciklovinopptak i studielesjoner i henhold til 4 inkrementelle kategorier: fraværende, mild, moderat eller markert. Tre forskjellige terskler for 18F fluciklovinopptak ble deretter brukt for å beregne sensitiviteten: Mild eller høyere opptak, moderat eller høyere opptak, markert opptak. Som et eksempel, for å beregne sensitivitet basert på terskelen for Mild eller Høyere Opptak, vil alle deltakere med positiv histopatologi, klassifisert av en leser som å ha mild, moderat eller markert 18F fluciklovinopptak, bli kategorisert som sann positive. Denne beregningen ble deretter gjentatt på de to andre terskelkategoriene, for å produsere sensitiviteter ved forskjellige terskler.
60 dager
Spesifisitet av 18F Fluciclovine PET for å oppdage tilbakevendende hjernemetastaser ved forskjellige visuelle terskler
Tidsramme: 60 dager
Spesifisitet beregnes som prosentandelen av deltakere med negativ histopatologi som er klassifisert som negative på deres 18F fluciklovin PET (dvs. ekte negativ). Hver deltaker hadde 1 lesjon, derfor er resultatene representative for både individ- og lesjonsnivåspesifisitet. 3 lesere evaluerte PET-skanningene for å klassifisere 18F-fluciklovinopptak i studielesjoner i henhold til 4 inkrementelle kategorier: fraværende, mild, moderat eller markert. 3 forskjellige terskler for opptak ble deretter brukt for å beregne spesifisiteten: Mild eller høyere opptak, moderat eller høyere opptak, markert opptak. Eksempel, for å beregne spesifisitet basert på terskelen for moderat eller høyere opptak, alle deltakere med negativ histopat, klassifisert av en leser som å ha fraværende eller mildt opptak (dvs. ikke klassifisert av en leser som å ha moderat eller markert opptak), vil bli kategorisert som sann negativ. Denne beregningen ble gjentatt på de to andre terskelkategoriene, for å produsere spesifisiteter ved forskjellige terskelverdier
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F Fluciclovine PET for påvisning av tilbakevendende hjernemetastaser basert på kvantitative og dynamiske mål for lesjon 18F Fluciclovin-opptak
Tidsramme: 60 dager
Sensitivitet beregnet som % deltakere med positiv histopat og positive på PET (dvs. sant positivt). Hver deltaker hadde 1 lesjon, resultatene representerer både individ- og lesjonsnivåsensitivitet. Sensitiviteten beregnes ved å bruke positiv PET klassifisert etter kvantitative og dynamiske mål. Kvantitativt mål er basert på lesjonsstandardisert opptaksverdi (SUV). Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse av alle deltakere lesjon SUV ble utført. ROC-analyser ble utført for å velge en SUV-terskel for beregning av følsomhet. Sensitivitetsberegning: deltakere med positiv histopat og SUV = eller > terskel er positive på skanning. Dynamisk mål: 3 lesere evaluerte PET-skanninger for å klassifisere opptaksmønster basert på 4 kategorier: Type 0, Type I, Type II, Type III. Sensitiviteten beregnes for hver type opptaksmønster (eksempel: beregning av sensitivitet basert på Type I-mønster, deltakere med positiv histopat, klassifisert som Type I, vil bli kategorisert som sann positiv).
60 dager
Spesifisitet av forskjellige terskler for kvantitative og dynamiske mål for lesjon 18F fluciclovinopptak.
Tidsramme: 60 dager
Spesifisitet beregnes som % deltakere med negativ histopat og negativ på PET (dvs. ekte negativ). Hver deltaker hadde 1 lesjon, resultatene representerer både individ- og lesjonsnivåspesifisitet. Spesifisitet beregnes ved å bruke negativ PET klassifisert etter kvantitative og dynamiske mål. Kvantitativt mål er basert på lesjonsstandardisert opptaksverdi (SUV). Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse av alle deltakere lesjon SUV ble utført. ROC-analyser ble utført for å velge en SUV-terskel for beregning av følsomhet. Spesifisitetsberegning: deltakere med negativ histopat, SUV < terskel er negative ved skanning. Dynamisk mål: 3 lesere evaluerte PET-skanninger for å klassifisere opptaksmønster basert på 4 kategorier: Type 0, Type I, Type II, Type III. Spesifisitet beregnes for hver type opptaksmønster (eksempel, beregning av spesifisitet basert på Type I-mønster, deltakere med negativ histopat, klassifisert som Type I, vil bli kategorisert som sann negativ)
60 dager
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av 18F-fluciklovin til 1 dag etter administrering av 18F-fluciklovin.
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra data om forekomsten av en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger fra tidspunktet for intravenøs administrering av 18F-fluciklovin til 1 dag etter administrering av 18F-fluciklovin.
Fra tidspunktet for administrering av 18F-fluciklovin til 1 dag etter administrering av 18F-fluciklovin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbeidspartnere

Precision For Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Studieleder: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED-FLC-219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på 18F fluciklovin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere