Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по установлению критериев интерпретации изображений для ПЭТ с флюцикловином 18F при обнаружении рецидивирующих метастазов в головной мозг (PURSUE) (PURSUE)

9 июля 2025 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Открытое, одногрупповое, однодозовое, проспективное, многоцентровое исследование фазы 2b по установлению критериев интерпретации изображений для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-флуцикловином при выявлении рецидивирующих метастазов в головной мозг после лучевой терапии

Открытое, одногрупповое, однодозовое, проспективное, многоцентровое исследование фазы 2b по установлению критериев интерпретации изображений для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-флуцикловином при выявлении рецидивирующих метастазов в головной мозг после лучевой терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  2. Наличие в анамнезе метастазов твердой опухоли в головной мозг любого происхождения.
  3. Гистопатологическое подтверждение первичной солидной опухоли или метастатического очага
  4. Предыдущая лучевая терапия метастатического(ых) поражения(й) головного мозга
  5. Эталонное поражение, которое исследователь сайта считает сомнительным для рецидивирующего метастазирования в головной мозг
  6. Пациенту требуются дальнейшие подтверждающие диагностические процедуры для подтверждения результатов МРТ головного мозга, и ему планируется трепанация черепа.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Однократное внутривенное введение флуцикловина 18F для ПЭТ-сканирования
Лекарство: 18F флуцикловин
Инъекция флуцикловина 18F, 185 мегабеккерелей (МБк) (5 милликюри (мКи)) ± 20%, вводится в виде внутривенного болюса
Другие имена:
  • Аксумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ с 18F флуцикловином для выявления рецидивирующих метастазов в головной мозг при различных зрительных порогах
Временное ограничение: 60 дней

Чувствительность рассчитывается как % участников с положительной гистопатологией, которые классифицируются как положительные на ПЭТ с флюцикловином 18F (т.е. истинно положительный). У каждого участника было одно поражение, поэтому результаты репрезентативны как для субъекта, так и для чувствительности уровня поражения.

Трое читателей оценили ПЭТ-сканы, чтобы классифицировать поглощение 18F-флуцикловина в очагах поражения в соответствии с 4 возрастающими категориями: отсутствие, слабое, умеренное или выраженное. Затем для расчета чувствительности применяли три различных порога поглощения флюцикловина 18F: слабое или более высокое поглощение, умеренное или более высокое поглощение, заметное поглощение. Например, для расчета чувствительности на основе порога легкого или высокого поглощения все участники с положительной гистопатологией, классифицированные читателем как имеющие легкое, умеренное или выраженное поглощение флюцикловина 18F, будут классифицированы как истинно положительные. Затем этот расчет был повторен для двух других пороговых категорий, чтобы получить чувствительность при разных пороговых значениях.
60 дней
Специфичность ПЭТ с 18F флуцикловином для выявления рецидивирующих метастазов в головной мозг при различных зрительных порогах
Временное ограничение: 60 дней
Специфичность рассчитывается как % участников с отрицательной гистопатологией, которые классифицируются как отрицательные на ПЭТ с флюцикловином 18F (т.е. истинно отрицательный). У каждого участника было 1 поражение, поэтому результаты отражают специфичность как субъекта, так и уровня поражения. 3 читателя оценили ПЭТ-сканы, чтобы классифицировать поглощение 18F-флуцикловина исследуемыми поражениями в соответствии с 4 возрастающими категориями: отсутствие, слабое, умеренное или выраженное. Затем для расчета специфичности применяли 3 различных порога поглощения: легкое или более высокое поглощение, умеренное или более высокое поглощение, заметное поглощение. Например, для расчета специфичности на основе порога умеренного или высокого поглощения все участники с отрицательным гистопатом, классифицированные читателем как имеющие отсутствующее или умеренное поглощение (т. не классифицированный читателем как имеющий умеренное или заметное поглощение), будет классифицирован как истинно отрицательный. Этот расчет был повторен для двух других пороговых категорий, чтобы получить специфичность при разных пороговых значениях.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ с 18F флуцикловином для выявления рецидивирующих метастазов в головной мозг на основе количественных и динамических показателей поглощения флуцикловина 18F
Временное ограничение: 60 дней
Чувствительность рассчитывается как % участников с положительным результатом гистопатии и положительным результатом на ПЭТ (т.е. истинно положительный). У каждого участника было 1 поражение, результаты представляют собой чувствительность как субъекта, так и уровня поражения. Чувствительность рассчитывается с использованием положительных результатов ПЭТ, классифицированных по количественным и динамическим показателям. Количественная мера основана на стандартизированном значении поглощения поражения (SUV). Был проведен анализ рабочих характеристик приемника (ROC) всех участников исследования SUV. ROC-анализ был выполнен для выбора порога SUV для расчета чувствительности. Расчет чувствительности: участники с положительным гистопатом и пороговым значением SUV = или > являются положительными при сканировании. Динамическое измерение: 3 читателя оценивали ПЭТ-сканы для классификации картины поглощения на основе 4 категорий: тип 0, тип I, тип II, тип III. Чувствительность рассчитывается для каждого типа паттерна поглощения (пример: при расчете чувствительности на основе паттерна типа I участники с положительным гистопатом, классифицированные как тип I, будут классифицированы как истинно положительные).
60 дней
Специфичность различных порогов количественных и динамических показателей поглощения флуцикловина поражения 18F.
Временное ограничение: 60 дней
Специфичность рассчитывается как % участников с отрицательным результатом гистопатии и отрицательным результатом на ПЭТ (т.е. истинно отрицательный). У каждого участника было 1 поражение, результаты отражают специфичность как субъекта, так и уровня поражения. Специфичность рассчитывается с использованием негативных результатов ПЭТ, классифицированных по количественным и динамическим показателям. Количественная мера основана на стандартизированном значении поглощения поражения (SUV). Был проведен анализ рабочих характеристик приемника (ROC) всех участников исследования SUV. ROC-анализ был выполнен для выбора порога SUV для расчета чувствительности. Расчет специфичности: участники с отрицательным гистопатом, SUV < порогового значения при сканировании отрицательны. Динамическое измерение: 3 читателя оценивали ПЭТ-сканы для классификации картины поглощения на основе 4 категорий: тип 0, тип I, тип II, тип III. Специфичность рассчитывается для каждого типа паттерна поглощения (например, при расчете специфичности на основе паттерна типа I участники с отрицательным гистопатом, классифицированные как тип I, будут классифицированы как истинно отрицательные)
60 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: С момента введения 18F-флуцикловина до 1 дня после введения 18F-флуцикловина.
Безопасность будет оцениваться на основании данных о возникновении одного или нескольких нежелательных явлений, возникших при лечении, с момента внутривенного введения 18F-флуцикловина до 1 дня после введения 18F-флуцикловина.
С момента введения 18F-флуцикловина до 1 дня после введения 18F-флуцикловина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Precision For Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Директор по исследованиям: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-FLC-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F флуцикловин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться