Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at etablere billedfortolkningskriterier for 18F Fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser (PURSUE) (PURSUE)

11. juli 2023 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

En åben-label, enkelt-arm, enkeltdosis, prospektiv, multicenter fase 2b-undersøgelse til etablering af billedfortolkningskriterier for 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser efter strålebehandling

En åben-label, enkelt-arm, enkeltdosis, prospektiv, multicenter fase 2b-undersøgelse til etablering af billedfortolkningskriterier for 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser efter strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  2. Tidligere historie med solid tumor-hjernemetastaser af enhver oprindelse
  3. Histopatologisk bekræftelse af den primære solide tumor eller et metastatisk sted
  4. Tidligere strålebehandling af metastatisk(e) hjernelæsioner
  5. En referencelæsion, som af undersøgelsesstedet anses for at være tvetydig for tilbagevendende hjernemetastaser
  6. Patienten kræver yderligere bekræftende diagnostiske procedurer for at bekræfte hjerne-MR-fund og er planlagt til kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med aktiv hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af 18F fluciclovin til PET-scanning
Medicin: 18F fluciclovin
18F fluciclovin injektion, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, leveret som en intravenøs bolus
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 18F Fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser ved forskellige visuelle tærskler
Tidsramme: 60 dage

Sensitivitet beregnes som % af deltagere med positiv histopatologi, som er klassificeret som positive på deres 18F fluciclovin PET (dvs. rigtig positiv). Hver deltager havde en læsion, derfor er resultaterne repræsentative for både individets og læsionsniveaufølsomheden.

Tre læsere evaluerede PET-scanningerne for at klassificere 18F-fluciclovinoptagelse i undersøgelseslæsioner i henhold til 4 trinvise kategorier: fraværende, mild, moderat eller markant. Tre forskellige tærskler for 18F-fluciclovinoptagelse blev derefter anvendt til at beregne følsomheden: Mild eller Højere Optagelse, Moderat eller Højere Optagelse, Markeret Optagelse. Som et eksempel, til beregning af følsomhed baseret på tærsklen for mild eller højere optagelse, vil alle deltagere med positiv histopatologi, klassificeret af en læser som havende mild, moderat eller markant 18F fluciclovin optagelse, blive kategoriseret som sand positive. Denne beregning blev derefter gentaget på de to andre tærskelkategorier for at frembringe følsomheder ved forskellige tærskelværdier.
60 dage
Specificitet af 18F Fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser ved forskellige visuelle tærskler
Tidsramme: 60 dage
Specificitet beregnes som % af deltagere med negativ histopatologi, der er klassificeret som negative på deres 18F fluciclovin PET (dvs. ægte negativ). Hver deltager havde 1 læsion, derfor er resultaterne repræsentative for både individets og læsionsniveauspecificiteten. 3 læsere evaluerede PET-scanningerne for at klassificere 18F-fluciclovin-optagelse i undersøgelseslæsioner i henhold til 4 trinvise kategorier: fraværende, mild, moderat eller markant. 3 forskellige tærskler for optagelse blev derefter anvendt til at beregne specificiteten: Mild eller Højere Optagelse, Moderat eller Højere Optagelse, Markeret Optagelse. Eksempel, til beregning af specificitet baseret på tærsklen for moderat eller højere optagelse, alle deltagere med negativ histopat, klassificeret af en læser som havende fraværende eller mild optagelse (dvs. ikke klassificeret af en læser som havende moderat eller markant optagelse), vil blive kategoriseret som sand negativ. Denne beregning blev gentaget på de andre 2 tærskelkategorier for at producere specificiteter ved forskellige tærskelværdier
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F Fluciclovin PET til påvisning af tilbagevendende hjernemetastaser baseret på kvantitative og dynamiske mål for læsion 18F Fluciclovin-optagelse
Tidsramme: 60 dage
Følsomhed beregnet som % deltagere med positiv histopat og positiv på PET (dvs. rigtig positiv). Hver deltager havde 1 læsion, resultaterne repræsenterer både individets og læsionsniveaufølsomheden. Følsomhed beregnes ved hjælp af positiv PET klassificeret ved kvantitative og dynamiske mål. Kvantitativt mål er baseret på læsionsstandardiseret optagelsesværdi (SUV). Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse af alle deltagerlæsioner SUV blev udført. ROC-analyser blev udført for at vælge en SUV-tærskel til beregning af følsomhed. Sensitivitetsberegning: deltagere med positiv histopat og SUV = eller > tærskel er positive ved scanning. Dynamisk mål: 3 læsere evaluerede PET-scanninger for at klassificere optagelsesmønster baseret på 4 kategorier: Type 0, Type I, Type II, Type III. Følsomhed beregnes for hver type optagelsesmønster (eksempel: beregning af følsomhed baseret på Type I-mønster, deltagere med positiv histopat, klassificeret som Type I, vil blive kategoriseret som sand positive).
60 dage
Specificitet af forskellige tærskler for kvantitative og dynamiske mål for læsion 18F fluciclovinoptagelse.
Tidsramme: 60 dage
Specificitet beregnes som % deltagere med negativ histopat og negativ på PET (dvs. ægte negativ). Hver deltager havde 1 læsion, resultater repræsenterer både individ- og læsionsniveauspecificitet. Specificitet beregnes ved hjælp af negativ PET klassificeret ved kvantitative og dynamiske mål. Kvantitativt mål er baseret på læsionsstandardiseret optagelsesværdi (SUV). Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse af alle deltagerlæsioner SUV blev udført. ROC-analyser blev udført for at vælge en SUV-tærskel til beregning af følsomhed. Specificitetsberegning: deltagere med negativ histopat, SUV < tærskel er negative ved scanning. Dynamisk mål: 3 læsere evaluerede PET-scanninger for at klassificere optagelsesmønster baseret på 4 kategorier: Type 0, Type I, Type II, Type III. Specificitet beregnes for hver type optagelsesmønster (eksempel, beregning af specificitet baseret på Type I-mønster, deltagere med negativ histopat, klassificeret som Type I, vil blive kategoriseret som sand negativ)
60 dage
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af 18F-fluciclovin til 1 dag efter administration af 18F-fluciclovin.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra data om forekomsten af ​​en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger fra tidspunktet for intravenøs administration af 18F-fluciclovin til 1 dag efter administration af 18F-fluciclovin.
Fra tidspunktet for administration af 18F-fluciclovin til 1 dag efter administration af 18F-fluciclovin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Precision For Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Studieleder: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-FLC-219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med 18F fluciclovin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner