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Estudio para establecer los criterios de interpretación de imágenes para la PET con fluciclovina 18F en la detección de metástasis cerebrales recurrentes (PURSUE) (PURSUE)

9 de julio de 2025 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

Estudio de fase 2b, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de dosis única para establecer los criterios de interpretación de imágenes para la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluciclovina en la detección de metástasis cerebrales recurrentes después de la radioterapia

Estudio de fase 2b, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de dosis única para establecer los criterios de interpretación de imágenes para la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluciclovina en la detección de metástasis cerebrales recurrentes después de la radioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  2. Historia previa de metástasis cerebral de tumor sólido de cualquier origen
  3. Confirmación histopatológica del tumor sólido primario o un sitio metastásico
  4. Radioterapia previa de lesión(es) metastásica(s) cerebral(es)
  5. Una lesión de referencia considerada por el investigador del sitio como equívoca para la metástasis cerebral recurrente
  6. El paciente requiere más procedimientos de diagnóstico de confirmación para confirmar los hallazgos de la resonancia magnética cerebral y está planificado para una craneotomía

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de neoplasia hematológica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
Droga: 18F fluciclovina
Inyección de fluciclovina 18F, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20 %, administrado como bolo intravenoso
Otros nombres:
  • Axumín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PET con fluciclovina 18F para la detección de metástasis cerebrales recurrentes en diferentes umbrales visuales
Periodo de tiempo: 60 días

La sensibilidad se calcula como el % de participantes con histopatología positiva que se clasifican como positivos en su TEP con fluciclovina 18F (es decir, verdadero positivo). Cada participante tenía una lesión, por lo que los resultados son representativos de la sensibilidad del sujeto y del nivel de la lesión.

Tres lectores evaluaron las exploraciones PET para clasificar la captación de fluciclovina 18F en las lesiones del estudio de acuerdo con 4 categorías incrementales: ausente, leve, moderada o marcada. A continuación, se aplicaron tres umbrales diferentes de captación de fluciclovina 18F para calcular la sensibilidad: captación leve o superior, captación moderada o superior, captación marcada. Por ejemplo, para calcular la sensibilidad en función del umbral de captación leve o superior, todos los participantes con histopatología positiva, clasificados por un lector como con captación de 18F fluciclovina leve, moderada o marcada, se clasificarían como verdaderos positivos. Este cálculo se repitió luego en las otras dos categorías de umbral, para producir sensibilidades en diferentes umbrales.
60 días
Especificidad de la PET con fluciclovina 18F para la detección de metástasis cerebrales recurrentes en diferentes umbrales visuales
Periodo de tiempo: 60 días
La especificidad se calcula como el % de participantes con histopatología negativa que se clasifican como negativos en su TEP con fluciclovina 18F (es decir, verdadero negativo). Cada participante tenía 1 lesión, por lo que los resultados son representativos de la especificidad del sujeto y del nivel de lesión. 3 lectores evaluaron las exploraciones PET para clasificar la captación de fluciclovina 18F en las lesiones del estudio de acuerdo con 4 categorías incrementales: ausente, leve, moderada o marcada. Luego se aplicaron 3 umbrales diferentes de captación para calcular la especificidad: captación leve o superior, captación moderada o superior, captación marcada. Por ejemplo, para calcular la especificidad en función del umbral de captación moderada o alta, todos los participantes con histópata negativo, clasificados por un lector como de captación ausente o leve (es decir, no clasificada por un lector como de captación moderada o marcada), se clasificaría como verdadero negativo. Este cálculo se repitió en las otras 2 categorías de umbral, para producir especificidades en diferentes umbrales
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la TEP con 18F fluciclovina para la detección de metástasis cerebrales recurrentes basada en medidas cuantitativas y dinámicas de la captación de 18F fluciclovina en lesiones
Periodo de tiempo: 60 días
Sensibilidad calculada como % de participantes con histópata positivo y positivo en PET (es decir, verdadero positivo). Cada participante tenía 1 lesión, los resultados representan tanto el nivel de sensibilidad del sujeto como el de la lesión. La sensibilidad se calcula utilizando PET positivo clasificado por medidas cuantitativas y dinámicas. La medida cuantitativa se basa en el valor de captación estandarizado (SUV) de la lesión. Se realizó un análisis de características operativas del receptor (ROC) de todas las lesiones SUV de los participantes. Se realizaron análisis ROC para seleccionar un umbral de SUV para calcular la sensibilidad. Cálculo de sensibilidad: los participantes con histópata positivo y SUV = o > umbral son positivos en la exploración. Medida dinámica: 3 lectores evaluaron las tomografías PET para clasificar el patrón de captación según 4 categorías: Tipo 0, Tipo I, Tipo II, Tipo III. La sensibilidad se calcula para cada tipo de patrón de captación (ejemplo: al calcular la sensibilidad en función del patrón Tipo I, los participantes con histópata positivo, clasificados como Tipo I, se clasificarían como verdaderos positivos).
60 días
Especificidad de diferentes umbrales de medidas cuantitativas y dinámicas de captación de 18F fluciclovina por lesión.
Periodo de tiempo: 60 días
La especificidad se calcula como el % de participantes con histópata negativo y PET negativo (es decir, verdadero negativo). Cada participante tenía 1 lesión, los resultados representan la especificidad del sujeto y del nivel de la lesión. La especificidad se calcula usando PET negativo clasificado por medidas cuantitativas y dinámicas. La medida cuantitativa se basa en el valor de captación estandarizado (SUV) de la lesión. Se realizó un análisis de características operativas del receptor (ROC) de todas las lesiones SUV de los participantes. Se realizaron análisis ROC para seleccionar un umbral de SUV para calcular la sensibilidad. Cálculo de especificidad: los participantes con histópata negativo, SUV <umbral son negativos en la exploración. Medida dinámica: 3 lectores evaluaron las tomografías PET para clasificar el patrón de captación según 4 categorías: Tipo 0, Tipo I, Tipo II, Tipo III. La especificidad se calcula para cada tipo de patrón de captación (por ejemplo, al calcular la especificidad en función del patrón Tipo I, los participantes con histópata negativo, clasificados como Tipo I, se clasificarían como verdaderos negativos)
60 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de 18F fluciclovine hasta 1 día después de la administración de 18F-fluciclovine.
La seguridad se evaluará a partir de los datos sobre la aparición de uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la administración intravenosa de 18F fluciclovine hasta 1 día después de la administración de 18F-fluciclovine.
Desde el momento de la administración de 18F fluciclovine hasta 1 día después de la administración de 18F-fluciclovine.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Precision For Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Director de estudio: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED-FLC-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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