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Étude visant à établir des critères d'interprétation des images pour la TEP à la fluciclovine 18F dans la détection des métastases cérébrales récurrentes (PURSUE) (PURSUE)

9 juillet 2025 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude ouverte, à un seul bras, à dose unique, prospective et multicentrique de phase 2b visant à établir les critères d'interprétation des images pour la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes après radiothérapie

Une étude ouverte, à un seul bras, à dose unique, prospective et multicentrique de phase 2b visant à établir les critères d'interprétation des images pour la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluciclovine dans la détection des métastases cérébrales récurrentes après radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  2. Antécédents de métastases cérébrales de tumeur solide de toute origine
  3. Confirmation histopathologique de la tumeur solide primaire ou d'un site métastatique
  4. Radiothérapie antérieure de lésions métastatiques cérébrales
  5. Une lésion de référence considérée par l'investigateur du site comme équivoque pour une métastase cérébrale récurrente
  6. Le patient nécessite d'autres procédures de diagnostic de confirmation pour confirmer les résultats de l'IRM cérébrale et doit subir une craniotomie

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de malignité hématologique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de fluciclovine 18F pour PET Scan
Médicament: 18F fluciclovine
Fluciclovine 18F injectable, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, administrée en bolus intraveineux
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP à la fluciclovine 18F pour détecter les métastases cérébrales récurrentes à différents seuils visuels
Délai: 60 jours

La sensibilité est calculée en % de participants avec une histopathologie positive qui sont classés comme positifs sur leur TEP à la fluciclovine 18F (c'est-à-dire vrai positif). Chaque participant avait une lésion, les résultats sont donc représentatifs de la sensibilité au niveau du sujet et de la lésion.

Trois lecteurs ont évalué les TEP pour classer l'absorption de fluciclovine 18F dans les lésions à l'étude selon 4 catégories supplémentaires : absente, légère, modérée ou marquée. Trois seuils différents d'absorption de fluciclovine 18F ont ensuite été appliqués pour calculer la sensibilité : absorption légère ou supérieure, absorption modérée ou supérieure, absorption marquée. Par exemple, pour calculer la sensibilité en fonction du seuil d'absorption légère ou élevée, tous les participants présentant une histopathologie positive, classés par un lecteur comme ayant une absorption de fluciclovine 18F légère, modérée ou marquée, seraient classés comme vrais positifs. Ce calcul a ensuite été répété sur les deux autres catégories de seuil, pour produire des sensibilités à différents seuils.
60 jours
Spécificité de la TEP à la fluciclovine 18F pour la détection des métastases cérébrales récurrentes à différents seuils visuels
Délai: 60 jours
La spécificité est calculée comme le % de participants avec une histopathologie négative qui sont classés comme négatifs sur leur TEP à la fluciclovine 18F (c.-à-d. vrai négatif). Chaque participant avait 1 lésion, les résultats sont donc représentatifs de la spécificité au niveau du sujet et de la lésion. 3 lecteurs ont évalué les TEP pour classer la capture de fluciclovine 18F dans les lésions à l'étude selon 4 catégories incrémentielles : absente, légère, modérée ou marquée. 3 seuils d'absorption différents ont ensuite été appliqués pour calculer la spécificité : Absorption légère ou supérieure, Absorption modérée ou supérieure, Absorption marquée. Exemple, pour calculer la spécificité basée sur le seuil d'absorption modérée ou supérieure, tous les participants avec un histopathe négatif, classés par un lecteur comme ayant une absorption absente ou légère (c'est-à-dire non classé par un lecteur comme ayant une absorption modérée ou marquée), serait classé comme vrai négatif. Ce calcul a été répété sur les 2 autres catégories de seuil, pour produire des spécificités à différents seuils
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP à la fluciclovine 18F pour détecter les métastases cérébrales récurrentes sur la base de mesures quantitatives et dynamiques de l'absorption de la fluciclovine 18F par lésion
Délai: 60 jours
Sensibilité calculée en % de participants avec un histopathe positif et un TEP positif (c'est-à-dire vrai positif). Chaque participant avait 1 lésion, les résultats représentent à la fois la sensibilité au niveau du sujet et de la lésion. La sensibilité est calculée en utilisant la TEP positive classée par des mesures quantitatives et dynamiques. La mesure quantitative est basée sur la valeur d'absorption standardisée de la lésion (SUV). Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de toutes les lésions SUV des participants a été réalisée. Des analyses ROC ont été effectuées pour sélectionner un seuil SUV pour le calcul de la sensibilité. Calcul de la sensibilité : les participants avec un histopathe positif et un SUV = ou > seuil sont positifs à l'analyse. Mesure dynamique : 3 lecteurs ont évalué les TEP pour classer le schéma d'absorption en 4 catégories : Type 0, Type I, Type II, Type III. La sensibilité est calculée pour chaque type de schéma d'absorption (exemple : calcul de la sensibilité basé sur le schéma de type I, les participants avec un histopathe positif, classés dans le type I, seraient classés comme vrais positifs).
60 jours
Spécificité des différents seuils des mesures quantitatives et dynamiques de la lésion 18F Fluciclovine Uptake.
Délai: 60 jours
La spécificité est calculée en % de participants avec un histopathe négatif et négatif à la TEP (c'est-à-dire vrai négatif). Chaque participant avait 1 lésion, les résultats représentent à la fois la spécificité au niveau du sujet et de la lésion. La spécificité est calculée en utilisant la TEP négative classée par des mesures quantitatives et dynamiques. La mesure quantitative est basée sur la valeur d'absorption standardisée de la lésion (SUV). Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de toutes les lésions SUV des participants a été réalisée. Des analyses ROC ont été effectuées pour sélectionner un seuil SUV pour le calcul de la sensibilité. Calcul de spécificité : les participants avec histopathe négatif, SUV < seuil sont négatifs à l'analyse. Mesure dynamique : 3 lecteurs ont évalué les TEP pour classer le schéma d'absorption en 4 catégories : Type 0, Type I, Type II, Type III. La spécificité est calculée pour chaque type de schéma d'absorption (par exemple, le calcul de la spécificité basé sur le schéma de type I, les participants avec un histopathe négatif, classés comme type I, seraient classés comme vrais négatifs)
60 jours
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Depuis le moment de l'administration de 18F fluciclovine jusqu'à 1 jour après l'administration de 18F-fluciclovine.
L'innocuité sera évaluée à partir des données sur la survenue d'un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement à partir du moment de l'administration intraveineuse de 18F fluciclovine jusqu'à 1 jour après l'administration de 18F-fluciclovine.
Depuis le moment de l'administration de 18F fluciclovine jusqu'à 1 jour après l'administration de 18F-fluciclovine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Diagnostics

Collaborateurs

Precision For Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Directeur d'études: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED-FLC-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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