Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení kritérií pro interpretaci snímků pro 18F fluciklovin PET při detekci recidivujících mozkových metastáz (PURSUE) (PURSUE)

11. července 2023 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Otevřená, jednoramenná, jednodávková, prospektivní, multicentrická studie fáze 2b ke stanovení kritérií pro interpretaci snímků pro 18F-fluciklovinovou pozitronovou emisní tomografii (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii

Otevřená, jednoramenná, jednodávková, prospektivní, multicentrická studie fáze 2b ke stanovení kritérií pro interpretaci snímků pro 18F-fluciklovinovou pozitronovou emisní tomografii (PET) při detekci recidivujících mozkových metastáz po radiační terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Předchozí anamnéza metastáz solidního nádoru do mozku jakéhokoli původu
  3. Histopatologické potvrzení primárního solidního tumoru nebo metastatického místa
  4. Předchozí radiační terapie mozkových metastatických lézí
  5. Referenční léze, kterou vyšetřovatel místa považuje za nejednoznačnou pro recidivující mozkové metastázy
  6. Pacient vyžaduje další potvrzující diagnostické postupy k potvrzení nálezů MRI mozku a je plánována kraniotomie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou aktivní hematologické malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání 18F fluciklovinu pro PET sken
Lék: 18F fluciklovin
Injekce 18F fluciclovine, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20 %, podaná jako intravenózní bolus
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 18F Fluciclovine PET pro detekci recidivujících mozkových metastáz při různých zrakových prahech
Časové okno: 60 dní

Senzitivita se vypočítá jako % účastníků s pozitivní histopatologií, kteří jsou klasifikováni jako pozitivní na jejich 18F fluciclovine PET (tj. skutečně pozitivní). Každý účastník měl jednu lézi, proto jsou výsledky reprezentativní pro citlivost subjektu i úrovně léze.

Tři čtenáři hodnotili PET skeny pro klasifikaci vychytávání 18F fluciklovinu ve studovaných lézích podle 4 přírůstkových kategorií: nepřítomné, mírné, střední nebo výrazné. Pro výpočet citlivosti byly poté použity tři různé prahové hodnoty absorpce 18F fluciklovinu: mírná nebo vyšší absorpce, střední nebo vyšší absorpce, markantní příjem. Například pro výpočet citlivosti na základě prahu mírného nebo vyššího vychytávání by všichni účastníci s pozitivní histopatologií, klasifikovaní čtenářem jako s mírným, středním nebo výrazným vychytáváním 18F fluciklovinu, byli kategorizováni jako skutečně pozitivní. Tento výpočet byl poté opakován pro další dvě prahové kategorie, aby byly získány citlivosti při různých prahových hodnotách.
60 dní
Specifičnost 18F fluciklovinového PET pro detekci recidivujících mozkových metastáz při různých zrakových prahech
Časové okno: 60 dní
Specifičnost se vypočítá jako % účastníků s negativní histopatologií, kteří jsou klasifikováni jako negativní na jejich 18F fluciclovine PET (tj. skutečný negativní). Každý účastník měl 1 lézi, takže výsledky jsou reprezentativní pro specifičnost subjektu i úrovně léze. 3 čtenáři hodnotili PET skeny ke klasifikaci vychytávání 18F fluciklovinu ve studovaných lézích podle 4 přírůstkových kategorií: nepřítomné, mírné, střední nebo výrazné. Pro výpočet specifičnosti byly poté použity 3 různé prahové hodnoty absorpce: mírná nebo vyšší absorpce, střední nebo vyšší absorpce, značná absorpce. Příklad, pro výpočet specificity na základě prahu středního nebo vyššího vychytávání, všichni účastníci s negativním histopatem, klasifikovaní čtenářem jako ti, kteří nevychytávají nebo mají mírný příjem (tj. neklasifikován čtenářem jako s mírným nebo výrazným absorpcí), bude klasifikován jako skutečně negativní. Tento výpočet byl opakován pro další 2 prahové kategorie, aby byly získány specifičnosti při různých prahových hodnotách
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 18F fluciklovinového PET pro detekci recidivujících mozkových metastáz na základě kvantitativních a dynamických měření léze 18F fluciklovin absorpce
Časové okno: 60 dní
Citlivost vypočtená jako % účastníků s pozitivním histopatem a pozitivním na PET (tj. skutečně pozitivní). Každý účastník měl 1 lézi, výsledky představují citlivost na úrovni subjektu i na úrovni léze. Citlivost se vypočítá pomocí pozitivního PET klasifikovaného kvantitativními a dynamickými měřeními. Kvantitativní měření je založeno na léze standardizované hodnotě vychytávání (SUV). Byla provedena analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) všech účastníků SUV lézí. ROC analýzy byly provedeny pro výběr prahové hodnoty SUV pro výpočet citlivosti. Výpočet citlivosti: účastníci s pozitivním histopatem a SUV = nebo > prahem jsou při skenování pozitivní. Dynamická míra: 3 čtenáři hodnotili PET skeny, aby klasifikovali vzor příjmu na základě 4 kategorií: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Citlivost se vypočítá pro každý typ vzoru příjmu (příklad: výpočet citlivosti na základě vzoru typu I, účastníci s pozitivním histopatem, klasifikovaní jako typ I, by byli kategorizováni jako skutečně pozitivní).
60 dní
Specifičnost různých prahů kvantitativních a dynamických měření léze absorpce 18F fluciklovinu.
Časové okno: 60 dní
Specificita se vypočítá jako % účastníků s negativním histopatem a negativním na PET (tj. skutečný negativní). Každý účastník měl 1 lézi, výsledky reprezentují specifitu subjektu i úrovně léze. Specificita se vypočítá pomocí negativního PET klasifikovaného kvantitativními a dynamickými měřeními. Kvantitativní měření je založeno na léze standardizované hodnotě vychytávání (SUV). Byla provedena analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) všech účastníků SUV lézí. ROC analýzy byly provedeny pro výběr prahové hodnoty SUV pro výpočet citlivosti. Výpočet specificity: účastníci s negativním histopatem, SUV < prahová hodnota jsou při skenování negativní. Dynamická míra: 3 čtenáři hodnotili PET skeny, aby klasifikovali vzor příjmu na základě 4 kategorií: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Specificita se vypočítává pro každý typ vzoru absorpce (příklad, výpočet specificity na základě vzoru typu I, účastníci s negativním histopatem, klasifikovaní jako typ I, by byli kategorizováni jako skutečně negativní)
60 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od doby podání 18F fluciklovinu do 1 dne po podání 18F-fluciklovinu.
Bezpečnost bude hodnocena z údajů o výskytu jedné nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od doby intravenózního podání 18F fluciklovinu do 1 dne po podání 18F-fluciklovinu.
Od doby podání 18F fluciklovinu do 1 dne po podání 18F-fluciklovinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Precision For Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Ředitel studie: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-FLC-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na 18F fluciklovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit