Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa bildtolkningskriterier för 18F Fluciclovine PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser (PURSUE) (PURSUE)

11 juli 2023 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En öppen, enkelarmad, endos, prospektiv, multicenter fas 2b-studie för att fastställa bildtolkningskriterier för 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser efter strålbehandling

En öppen, enkelarmad, endos, prospektiv, multicenter fas 2b-studie för att fastställa bildtolkningskriterier för 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser efter strålbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  2. Tidigare historia av solid tumörhjärnmetastas av något ursprung
  3. Histopatologisk bekräftelse av den primära solida tumören eller ett metastaserande ställe
  4. Tidigare strålbehandling av hjärnmetastaserande lesion(er)
  5. En referensskada som av platsundersökaren ansågs vara tvetydig för återkommande hjärnmetastaser
  6. Patienten behöver ytterligare bekräftande diagnostiska procedurer för att bekräfta MR-fynd i hjärnan och planeras för kraniotomi

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av aktiv hematologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Enkel intravenös administrering av 18F fluciklovin för PET-skanning
Läkemedel: 18F fluciklovin
18F fluciklovininjektion, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20 %, tillfört som en intravenös bolus
Andra namn:
  • Axumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos 18F Fluciclovine PET för att upptäcka återkommande hjärnmetastaser vid olika visuella trösklar
Tidsram: 60 dagar

Känsligheten beräknas som % av deltagare med positiv histopatologi som klassificeras som positiva på sin 18F fluciklovin PET (dvs. riktigt positivt). Varje deltagare hade en lesion, därför är resultaten representativa för både patientens och lesionsnivåkänsligheten.

Tre läsare utvärderade PET-skanningarna för att klassificera 18F-fluciklovinupptag i studieskador enligt 4 inkrementella kategorier: frånvarande, mild, måttlig eller markerad. Tre olika trösklar för 18F fluciklovinupptag tillämpades sedan för att beräkna känsligheten: Milt eller högre upptag, måttligt eller högre upptag, markerat upptag. Som ett exempel, för beräkning av känslighet baserat på tröskeln för milt eller högre upptag, skulle alla deltagare med positiv histopatologi, klassificerade av en läsare som med mild, måttlig eller markerad 18F fluciklovinupptag, kategoriseras som sant positiva. Denna beräkning upprepades sedan på de andra två tröskelkategorierna för att producera känsligheter vid olika tröskelvärden.
60 dagar
Specificitet för 18F Fluciclovine PET för att detektera återkommande hjärnmetastaser vid olika visuella trösklar
Tidsram: 60 dagar
Specificitet beräknas som % av deltagare med negativ histopatologi som klassificeras som negativa på sin 18F fluciklovin PET (dvs. sant negativt). Varje deltagare hade 1 lesion, därför är resultaten representativa för både patient- och lesionsnivåspecificitet. 3 läsare utvärderade PET-skanningarna för att klassificera 18F-fluciklovinupptag i studieskador enligt 4 inkrementella kategorier: frånvarande, mild, måttlig eller markerad. 3 olika trösklar för upptag applicerades sedan för att beräkna specificiteten: Milt eller högre upptag, måttligt eller högre upptag, markerat upptag. Exempel, för beräkning av specificitet baserat på tröskeln för måttlig eller högre upptag, alla deltagare med negativ histopat, klassificerade av en läsare som frånvarande eller milda upptag (dvs. inte klassificeras av en läsare som med måttlig eller markant upptagning), skulle kategoriseras som sant negativ. Denna beräkning upprepades för de andra två tröskelkategorierna för att producera specificiteter vid olika tröskelvärden
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av 18F Fluciclovine PET för att detektera återkommande hjärnmetastaser baserat på kvantitativa och dynamiska mätningar av lesion 18F Fluciclovine upptag
Tidsram: 60 dagar
Känslighet beräknad som % deltagare med positiv histopat och positiv på PET (dvs. riktigt positivt). Varje deltagare hade 1 lesion, resultaten representerar både patientens och lesionsnivåkänsligheten. Känsligheten beräknas med positiv PET klassificerad med kvantitativa och dynamiska mått. Kvantitativt mått baseras på lesionsstandardiserat upptagsvärde (SUV). Receiver Operating Characteristic (ROC) analys av alla deltagare lesion SUV utfördes. ROC-analyser utfördes för att välja en SUV-tröskel för beräkning av känslighet. Känslighetsberäkning: deltagare med positiv histopat och SUV = eller > tröskel är positiva vid skanning. Dynamiskt mått: 3 läsare utvärderade PET-skanningar för att klassificera upptagningsmönster baserat på 4 kategorier: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Känsligheten beräknas för varje typ av upptagningsmönster (exempel: beräkning av känslighet baserat på typ I-mönster, deltagare med positiv histopat, klassificerad som typ I, skulle kategoriseras som sann positiv).
60 dagar
Specificitet för olika trösklar för kvantitativa och dynamiska mått på lesion 18F fluciklovinupptag.
Tidsram: 60 dagar
Specificitet beräknas som % deltagare med negativ histopat och negativ på PET (dvs. sant negativt). Varje deltagare hade 1 lesion, resultaten representerar både patient- och lesionsnivåspecificitet. Specificitet beräknas med negativ PET klassificerad med kvantitativa och dynamiska mått. Kvantitativt mått baseras på lesionsstandardiserat upptagsvärde (SUV). Receiver Operating Characteristic (ROC) analys av alla deltagare lesion SUV utfördes. ROC-analyser utfördes för att välja en SUV-tröskel för beräkning av känslighet. Specificitetsberäkning: deltagare med negativ histopat, SUV < tröskelvärde är negativa vid skanning. Dynamiskt mått: 3 läsare utvärderade PET-skanningar för att klassificera upptagningsmönster baserat på 4 kategorier: Typ 0, Typ I, Typ II, Typ III. Specificitet beräknas för varje typ av upptagningsmönster (exempel, beräkning av specificitet baserat på typ I-mönster, deltagare med negativ histopat, klassificerad som typ I, skulle kategoriseras som sant negativ)
60 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av 18F-fluciklovin till 1 dag efter administrering av 18F-fluciklovin.
Säkerheten kommer att bedömas utifrån data om förekomsten av en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar från tidpunkten för intravenös administrering av 18F-fluciklovin till 1 dag efter administrering av 18F-fluciklovin.
Från tidpunkten för administrering av 18F-fluciklovin till 1 dag efter administrering av 18F-fluciklovin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Precision For Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Studierektor: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-FLC-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på 18F fluciklovin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera