Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 18F fluciklovin PET képértelmezési kritériumainak megállapítására a visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában (PURSUE) (PURSUE)

2025. július 9. frissítette: Blue Earth Diagnostics

Nyílt, egykarú, egyadagos, prospektív, többközpontú, 2b fázisú vizsgálat a 18F-fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) képértelmezési kritériumainak megállapítására a sugárterápia utáni visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában

Nyílt, egykarú, egyadagos, prospektív, többközpontú, 2b fázisú vizsgálat a 18F-fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) képértelmezési kritériumainak megállapítására a sugárterápia utáni visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  2. Bármilyen eredetű szolid tumoros agyi metasztázis a kórelőzményében
  3. Az elsődleges szolid tumor vagy metasztatikus hely hisztopatológiai megerősítése
  4. Agyi metasztatikus elváltozás(ok) korábbi sugárterápiája
  5. A helyszíni vizsgáló által a visszatérő agyi metasztázis szempontjából kétértelműnek tartott referencia-lézió
  6. A betegnek további megerősítő diagnosztikai eljárásokra van szüksége az agy MRI-leleteinek megerősítésére, és koponyametszést terveznek

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív hematológiai rosszindulatú daganat szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
18F fluciklovin egyszeri intravénás beadása PET-vizsgálathoz
Drog: 18F fluciklovin
18F fluciklovin injekció, 185 MegaBecquerel (MBq) (5 Millicurie (mCi)) ± 20%, intravénás bólusként beadva
Más nevek:
  • Axumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F Fluciclovine PET érzékenysége a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására különböző látási küszöbök mellett
Időkeret: 60 nap

Az érzékenységet a 18F fluciklovin PET alapján pozitívnak minősített pozitív kórszövettani résztvevők százalékában számítják ki (azaz. igaz pozitív). Minden résztvevőnek egy léziója volt, ezért az eredmények reprezentatívak mind az alany, mind a lézió szintű érzékenység tekintetében.

Három olvasó értékelte a PET-vizsgálatokat, hogy besorolja a 18F fluciklovin felvételét a vizsgálati léziókban 4 növekményes kategória szerint: hiányzó, enyhe, közepes vagy kifejezett. A 18F fluciklovin felvétel három különböző küszöbértékét alkalmaztuk az érzékenység kiszámításához: enyhe vagy magasabb felvétel, közepes vagy magasabb felvétel, jelentős felvétel. Például az enyhe vagy magasabb felvétel küszöbén alapuló érzékenység kiszámításához minden pozitív kórszövettani vizsgálatú résztvevőt, akit az olvasó enyhe, mérsékelt vagy kifejezett 18F-fluciklovin felvételűnek minősített, valóban pozitívnak kell minősíteni. Ezt a számítást azután megismételtük a másik két küszöbkategórián, hogy különböző küszöbértékeken érzékenységet kapjunk.
60 nap
A 18F Fluciclovine PET specifitása a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására különböző látási küszöbök mellett
Időkeret: 60 nap
A specificitást a 18F fluciklovin PET alapján negatívnak minősített negatív hisztopatológiájú résztvevők százalékos arányában számítják ki (azaz. igaz negatív). Minden résztvevőnek 1 léziója volt, ezért az eredmények reprezentatívak mind az alany, mind a lézió szintű specifitásra. 3 olvasó értékelte a PET-vizsgálatokat, hogy besorolja a 18F fluciklovin felvételét a vizsgálati léziókban 4 növekményes kategória szerint: hiányzó, enyhe, közepes vagy kifejezett. Ezután 3 különböző felvételi küszöböt alkalmaztunk a specifitás kiszámításához: enyhe vagy magasabb felvétel, közepes vagy magasabb felvétel, jelentős felvétel. Példa: a specifitás mérsékelt vagy magasabb felvétel küszöbén alapuló kiszámításához minden negatív hisztopáttal rendelkező résztvevő, akit az olvasó hiányzónak vagy enyhe felvételűnek minősített (pl. az olvasó nem minősíti mérsékelt vagy kifejezett felvételűnek), valóban negatívnak minősül. Ezt a számítást megismételtük a másik 2 küszöbkategórián is, hogy különböző küszöbértékeken specifitásokat kapjunk.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F Fluciclovine PET érzékenysége a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására a 18F fluciklovin felvétel mennyiségi és dinamikus mérése alapján
Időkeret: 60 nap
Az érzékenység a pozitív hisztopatikus és PET-pozitív résztvevők százalékában kifejezve (azaz igaz pozitív). Minden résztvevőnek 1 léziója volt, az eredmények az alany és a lézió szintű érzékenységet egyaránt tükrözik. Az érzékenységet kvantitatív és dinamikus mérésekkel osztályozott pozitív PET segítségével számítják ki. A mennyiségi mérés a lézió standardizált felvételi értékén (SUV) alapul. A vevő működési jellemzőinek (ROC) elemzését az összes résztvevő lézió SUV-ján elvégezték. ROC elemzéseket végeztek a SUV küszöbérték kiválasztásához az érzékenység kiszámításához. Érzékenységszámítás: a pozitív hisztopáttal és SUV = vagy > küszöbértékkel rendelkező résztvevők pozitívak a vizsgálat során. Dinamikus mérték: 3 olvasó értékelte a PET-vizsgálatokat, hogy 4 kategória alapján osztályozza a felvételi mintát: 0. típus, I. típus, II. típus, III. típus. Az érzékenységet minden felvételi mintatípusra kiszámítják (például: az érzékenység kiszámítása I. típusú mintázat alapján, a pozitív hisztopáttal rendelkező, I. típusba sorolt ​​résztvevők valóban pozitívnak minősülnek).
60 nap
A 18F lézió fluciklovin felvételének kvantitatív és dinamikus mérésének különböző küszöbértékeinek specifitása.
Időkeret: 60 nap
A specifitást a negatív hisztopatikus és PET-negatív résztvevők százalékos arányában számítják ki (pl. igaz negatív). Minden résztvevőnek 1 léziója volt, az eredmények alanyi és lézió szintű specifitást egyaránt tükröznek. A specifitás kiszámítása negatív PET felhasználásával történik, kvantitatív és dinamikus mérésekkel osztályozva. A mennyiségi mérés a lézió standardizált felvételi értékén (SUV) alapul. A vevő működési jellemzőinek (ROC) elemzését az összes résztvevő lézió SUV-ján elvégezték. ROC elemzéseket végeztek a SUV küszöbérték kiválasztásához az érzékenység kiszámításához. Specificitás számítás: a negatív hisztopátú, SUV < küszöbértékkel rendelkező résztvevők negatívak a vizsgálat során. Dinamikus mérték: 3 olvasó értékelte a PET-vizsgálatokat, hogy 4 kategória alapján osztályozza a felvételi mintát: 0. típus, I. típus, II. típus, III. típus. A specifitást minden felvételi mintatípusra számítják (például I. típusú minta alapján számítva a specificitást, a negatív hisztopáttal rendelkező, I. típusba sorolt ​​résztvevők valóban negatívnak minősülnek)
60 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: A 18F-fluciklovin beadásától a 18F-fluciklovin beadása utáni 1 napig.
A biztonságosságot a 18F-fluciklovin intravénás beadásától számított egy vagy több, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulására vonatkozó adatok alapján értékelik a 18F-fluciklovin intravénás beadása után a 18F-fluciklovin beadását követő 1 napig.
A 18F-fluciklovin beadásától a 18F-fluciklovin beadása utáni 1 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blue Earth Diagnostics

Együttműködők

Precision For Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
  • Tanulmányi igazgató: Eugene Teoh, MD, Blue Earth Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BED-FLC-219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F fluciklovin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel