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间质性肺病中的抗中性粒细胞胞质抗体。

2020年5月28日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

抗中性粒细胞胞浆抗体对中国患者间质性肺病临床特征及预后的观察研究。

本研究的目的是调查抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 阳性间质性肺病 (ILD) 的临床特征和长期结果,并评估显微镜下多血管炎 (MPA) 相关 ILD 与孤立性 ANCA 阳性间质性肺疾病之间的差异特发性间质性肺炎。

研究概览

详细说明

血清 ANCA 阳性的 ILD 患者被纳入本研究。

  1. 基线数据收集:

    1. 人口统计信息(年龄、性别)
    2. 临床课程
    3. 临床症状和体征(咳嗽、呼吸困难、发热、疲劳、噼啪声、杵状指、机械手)
    4. 实验室检查结果(血尿常规、肝肾功能检查、红细胞沉降率、C反应蛋白)
    5. 血清学测试(ANA、类风湿因子、抗环瓜氨酸肽 (CCP)、抗 dsDNA、抗 Ro (SS-A)、抗 La (SS-B)、抗史密斯、抗 Scl-70、抗-乔-1)
    6. 如果诊断为系统性血管炎的全身表现
    7. 肺功能测试(通气和扩散能力测试)
    8. 胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)
  2. 治疗:将根据每位肺科医生的经验给予治疗。
  3. 跟进:

    1. 每年至少对患者进行一次随访,并常规评估基础实验室检查、血清学自身抗体、肺功能检查和胸部HRCT
    2. 随访终点为2019年4月。
  4. 结果

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

间质性肺病患者有抗中性粒细胞胞浆抗体。

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 年龄在 18 至 85 岁之间且知情同意
  • 根据临床症状和放射学特征诊断 ILD,有或没有组织病理学结果
  • 在首次就诊和随访期间获得可用的 ANCA 检测结果

排除标准:

  • 结缔组织病相关 ILD
  • 由药物、环境或职业暴露引起的 ILD
  • 过敏性肺炎和结节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:从基线到全因死亡之日,最多 5 年
全因死亡
从基线到全因死亡之日,最多 5 年
肺移植患者数
大体时间:从基线到移植之日,最多 5 年
肺移植患者数
从基线到移植之日,最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Juhong Shi, M.D、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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