程序性疼痛患儿的非药物治疗方法
2020年6月4日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University
三种不同方法对儿童静脉穿刺疼痛和焦虑的影响：干扰卡、虚拟现实和 Buzzy®（随机对照试验）
本研究的目的是确定分散注意力卡、虚拟现实和 Buzzy® 方法对 7-12 岁儿童的静脉穿刺疼痛和焦虑的影响。
研究概览
详细说明
国际儿科麻醉指南（术后和手术疼痛的良好实践）推荐了药物和非药物方法来有效管理和预防儿童的急性手术疼痛。
非药物方法单独或与药物方法相结合有助于减轻疼痛，因此近年来特别流行。
对于疼痛管理，非药物方法易于使用，并且是具有成本效益和时间效益且无副作用的方法。
研究评估了大量用于儿童手术疼痛管理的药理学和非药理学干预措施。
然而，大多数这些干预措施并没有被医疗保健专业人员使用，因为它们昂贵、耗时或难以使用。
因此，易于使用、实用、无创、具有成本效益且可重复使用的非药物方法，如分散注意力卡、虚拟现实和 Buzzy®，尤其适用于紧急情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kadıköy
-
Istanbul、Kadıköy、火鸡、34720
- İstanbul medeniyet University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于接受静脉穿刺验血
- 适用于使用 21 号 X 1.5 英寸针头在肘前位置进行静脉穿刺
- 由于在相同的环境条件下进行静脉穿刺（放血位、热、光、噪音等）
- 由于在第一次尝试时接受静脉穿刺
排除标准：
孩子们;
- 有慢性病
- 神经发育迟缓
- 有视觉、听觉或语言障碍
- 住院治疗
- 入院前24小时内有镇静剂、止痛剂或麻醉剂使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰卡组
在静脉穿刺过程中，对本组儿童应用了牵引卡。
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分散注意力的卡片包含各种隐藏的图片和图案，只有仔细观察才能看到。
在手术过程中，孩子应该专注于卡片并回答有关他们在卡片中看到的内容的问题。
就在静脉穿刺之前，研究者向干扰卡参与者展示干扰卡并让他们核对，然后询问他们在卡片上看到的内容，并不断提问，直到静脉穿刺结束。
牵引卡介入和静脉穿刺同时终止。
其他名称：
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实验性的：虚拟现实组
在静脉穿刺过程中，对本组儿童进行了虚拟现实干预。
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虚拟现实参与者在静脉穿刺前约两分钟戴上虚拟现实眼镜和耳机，并在整个过程中观看 3D 恐龙动画电影。
虚拟现实介入和静脉穿刺同时终止。
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实验性的：Buzzy® 集团
Buzzy® 在静脉穿刺过程中应用于该组的儿童。
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Buzzy® 在注射部位应用高频振动和集中冷敷，以在儿童和成人注射前进行程序性疼痛管理和分散注意力。
Buzzy® 被放置在 Buzzy® 参与者的注射部位（肘前窝），并在手术前 60 秒开启冷敷和振动。
60 秒后，护士将 Buzzy® 移至注射部位上方约 3 厘米处，并使用止血带进行手术。
Buzzy® 在整个过程中都在运行。
Buzzy® 干预和静脉穿刺同时终止。
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无干预：控制组
对照组接受常规静脉穿刺程序，不接受任何其他非药物干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：通过痛苦的程序完成，平均 10 分钟
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VAS 用于测量和监测疼痛强度。
VAS 是一条 10 cm 或 100 mm 长的水平或垂直线，最左端带有锚定语句“无痛或至少不痛”，最右端带有“无法忍受的疼痛或可想象的最严重的疼痛”。
参与者被要求在最能代表他们疼痛程度的线上标记一个点。
VAS 分数是通过测量标记距线左端的距离（以厘米为单位）来确定的。
VAS 是一种易于理解且易于测量的量表，适用于 7 岁及以上的儿童。
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通过痛苦的程序完成，平均 10 分钟
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Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (WB-FACES)
大体时间：通过痛苦的程序完成，平均 10 分钟
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WB-FACES 由 Wong 和 Baker 于 1981 年开发，并于 1983 年修订。
该量表用于诊断 3-18 岁儿童的疼痛。
它由六种面部表情组成，每一种都代表疼痛程度的增加，从左到右从 0 到 5 分（0 = 非常高兴/没有疼痛，5 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
第一张脸是一张快乐的脸，代表“没有痛苦”（0），而最后一张脸是一张哭脸，代表“可以想象到的最严重的痛苦”（5）。
较高的分数表示较低的疼痛耐受性。
参与者被要求选择最能代表他们痛苦的面部表情。
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通过痛苦的程序完成，平均 10 分钟
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儿童恐惧量表 (CFS)
大体时间：通过痛苦的程序完成，平均 10 分钟
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CFS 由 McMurtry 等人开发。 (2011) 衡量儿童的恐惧和焦虑。
它由五种面部表情组成，代表从中性 (0) 到极度恐惧 (4) 的范围。
研究人员和家庭成员都可以使用 CFS 来衡量儿童在手术前和手术过程中的恐惧和焦虑
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通过痛苦的程序完成，平均 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、İstanbul medeniyet University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Ball, J. W., Bindler, R. C., &Cowen, K. J. (2010). Child Health Nursing: Partnering withak Children and Families. (2 th ed.) London: Pearson Education (Chapter 2).
- Twycross A. (2009). Managing pain in children. In: Dowden, S. J., & Bruce, E., (eds.). A Clinical Guide (pp. 42-49). New Jersey: Blackwell Publishing Ltd.
- Erdogan B, Aytekin Ozdemir A. The Effect of Three Different Methods on Venipuncture Pain and Anxiety in Children: Distraction Cards, Virtual Reality, and Buzzy(R) (Randomized Controlled Trial). J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e54-e62. doi: 10.1016/j.pedn.2021.01.001. Epub 2021 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰卡的临床试验
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Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake Regional Health... 和其他合作者主动，不招人