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処置による痛みのある子供のための非薬理学的方法

2020年6月4日 更新者:Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

子供の静脈穿刺の痛みと不安に対する 3 つの異なる方法の効果: 気晴らしカード、仮想現実、および Buzzy® (ランダム化比較試験)

この研究の目的は、7~12 歳の子供の静脈穿刺の痛みと不安に対する気晴らしカード、バーチャル リアリティ、および Buzzy® メソッドの効果を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

International Guide to Pediatric Anesthesia (Good Practice in Postoperative and Procedural Pain) は、子供の急性処置痛を効果的に管理および予防するための薬理学的および非薬理学的方法を推奨しています。 非薬理学的方法を単独で、または薬理学的方法と組み合わせて使用​​することは、痛みを軽減するのに役立つため、特に近年人気が高まっています。 痛みの管理には、非薬理学的方法が使いやすく、費用対効果が高く、副作用のない方法です。 研究では、子供の処置による疼痛管理のための多数の薬理学的および非薬理学的介入が評価されています。 ただし、これらの介入のほとんどは、費用がかかり、時間がかかり、使いにくいため、医療専門家によって使用されていません。 したがって、気晴らしカード、仮想現実、Buzzy® など、使いやすく、実用的で、非侵襲的で、費用対効果が高く、再利用可能な非薬理学的方法は、特に急性の状況で使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34720
        • İstanbul medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液検査のため静脈穿刺を受けるため
  • 21 ゲージ X 1.5 インチの針を使用した肘前部の静脈穿刺に適しています
  • 同じ環境下(瀉血シート、熱、光、騒音等)で静脈穿刺を行うため
  • 初めての試みで静脈穿刺を受けるため

除外基準:

子供;

  • 慢性疾患を患っていた
  • 神経発達が遅れていた
  • 視覚、聴覚、または言語障害を持っていた
  • 治療のための入院でした
  • -入院前24時間以内に鎮静剤、鎮痛剤または麻薬の使用歴があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気晴らしカードグループ
静脈穿刺手順中に、このグループの子供たちに気晴らしカードが適用されました。
気晴らしカードには、注意深く見たときにのみ見えるさまざまな隠された絵やパターンが含まれています。 処置中、子供はカードに集中し、カードに何が見えるかについて尋ねられた質問に答えることが期待されます。 静脈穿刺の直前に、研究者は気晴らしカードの参加者に気晴らしカードを見せて確認するように依頼し、カードに表示されている内容について質問し、静脈穿刺が終了するまで質問を続けました。 気晴らしカードの介入と静脈穿刺は同時に終了しました。
他の名前:
  • Flippits1、MMJ Labs、アトランタ、ジョージア、ABD
実験的:仮想現実グループ
静脈穿刺手順中に、このグループの子供たちに仮想現実の介入が適用されました。
バーチャル リアリティの参加者は、静脈穿刺の約 2 分前にバーチャル リアリティ グラスとヘッドセットを装着し、手順全体を通して 3D 恐竜アニメーション ムービーを見ました。 仮想現実の介入と静脈穿刺は同時に終了しました。
実験的:Buzzy® グループ
Buzzy® は、静脈穿刺処置中にこのグループの子供たちに適用されました。
Buzzy® は、注射部位に高周波振動と集中冷気を適用して、子供と大人の注射前の処置の痛みの管理と気晴らしを行います。 Buzzy® は、Buzzy® 参加者の注射部位 (前肘窩) に配置され、処置の 60 秒前に冷却と振動がオンになりました。 60 秒後、看護師は Buzzy® を注射部位の約 3 cm 上に移動し、ターニケットを適用して処置を行いました。 Buzzy® は手術中ずっとオンでした。 Buzzy® 介入と静脈穿刺は同時に中止されました。
介入なし:対照群
対照群は通常の静脈穿刺処置を受け、他の非薬理学的介入は受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:面倒な手続きを経て、平均10分
VAS は、痛みの強さを測定および監視するために使用されます。 VAS は 10 cm または 100 mm の長さの水平線または垂直線で、左端に「痛みがない、または少なくとも痛みがない」というアンカーステートメントと、右端に「耐えられないほどの痛みまたは想像できる最悪の痛み」というアンカーステートメントがあります。 参加者は、痛みのレベルを最もよく表す線上の点をマークするよう求められます。 VAS スコアは、線の左端からマークまでの距離 (cm) を測定することによって決定されます。 VASは、7歳以上のお子様向けの分かりやすく測定しやすい尺度です。
面倒な手続きを経て、平均10分
Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度 (WB-FACES)
時間枠:面倒な手続きを経て、平均10分
WB-FACES は 1981 年に Wong と Baker によって開発され、1983 年に改訂されました。 このスケールは、3~18 歳の子供の痛みを診断するために使用されます。 これは 6 つの表情で構成され、それぞれが左から右に 0 から 5 のスケールでスコア化された痛みの程度の増加を表します (0 = とても幸せ/痛みなし、5 = 想像できる最悪の痛み)。 最初の顔は「痛みがない」(0) を表す幸せな顔で、最後の顔は「想像できる最悪の痛み」(5) を表す泣き顔です。 スコアが高いほど、痛みに対する耐性が低いことを示します。 参加者は、自分の痛みを最もよく表す表情を選択するよう求められます。
面倒な手続きを経て、平均10分
子供の恐怖スケール (CFS)
時間枠:面倒な手続きを経て、平均10分
CFS は McMurtry らによって開発されました。 (2011)子供の恐怖と不安を測定する。 これは、ニュートラル (0) から極度の恐怖 (4) までの範囲を表す 5 つの表情で構成されています。 研究者と家族の両方がCFSを使用して、処置前および処置中の子供の恐怖と不安を測定できます
面倒な手続きを経て、平均10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aynur Aytekin Özdemir, PhD、İstanbul medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-10/9

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IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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