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Metodi non farmacologici per bambini con dolore procedurale

4 giugno 2020 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effetto di tre diversi metodi sul dolore e sull'ansia da venipuntura nei bambini: schede di distrazione, realtà virtuale e Buzzy® (prova controllata randomizzata)

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto delle carte di distrazione, della realtà virtuale e dei metodi Buzzy® sul dolore e sull'ansia da venipuntura nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Guida internazionale all'anestesia pediatrica (Buona pratica nel dolore postoperatorio e procedurale) raccomanda metodi farmacologici e non farmacologici per gestire e prevenire efficacemente il dolore procedurale acuto nei bambini. I metodi non farmacologici da soli o in combinazione con i metodi farmacologici aiutano a ridurre il dolore e, pertanto, sono diventati popolari soprattutto negli ultimi anni. Per la gestione del dolore, i metodi non farmacologici sono facili da usare e metodi economici e convenienti senza effetti collaterali. Gli studi hanno valutato un gran numero di interventi farmacologici e non farmacologici per la gestione procedurale del dolore nei bambini. Tuttavia, la maggior parte di questi interventi non viene utilizzata dagli operatori sanitari perché sono costosi, richiedono tempo o sono difficili da utilizzare. Pertanto, metodi non farmacologici facili da usare, pratici, non invasivi, convenienti e riutilizzabili, come schede di distrazione, realtà virtuale e Buzzy®, possono essere utilizzati soprattutto in contesti acuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • İstanbul medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A causa di sottoporsi a prelievo venoso per gli esami del sangue
  • Adatto per la puntura venosa in posizione antecubitale utilizzando un ago da 21 Gauge X 1,5 pollici
  • A causa di essere sottoposti a prelievo venoso nelle stesse condizioni ambientali (sede di flebotomia, calore, luce, rumore, ecc.)
  • Dovuto sottoporsi a venipuntura al primo tentativo

Criteri di esclusione:

Bambini;

  • aveva malattie croniche
  • aveva un ritardo dello sviluppo neurologico
  • presentava disabilità visive, uditive o del linguaggio
  • erano degenza ospedaliera per il trattamento
  • aveva una storia di uso di sedativi, analgesici o stupefacenti entro 24 ore prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di carte di distrazione
Le schede di distrazione sono state applicate ai bambini di questo gruppo durante la procedura di venipuntura.
Altro: Carte di distrazione
Le carte di distrazione contengono varie immagini e motivi nascosti che sono visibili solo se osservati attentamente. Durante una procedura, ci si aspetta che il bambino si concentri sulle carte e risponda alle domande poste su ciò che vede in esse. Poco prima della venipuntura, il ricercatore ha mostrato ai partecipanti alle carte di distrazione le carte di distrazione e ha chiesto loro di controllarle e poi ha posto loro domande su ciò che vedevano sulle carte e ha continuato a fare domande fino alla fine della venipuntura. L'intervento con le schede di distrazione e la venipuntura sono stati interrotti contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Flippits1, Laboratori MMJ, Atlanta, Georgia, ABD
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
L'intervento di realtà virtuale è stato applicato ai bambini di questo gruppo durante la procedura di venipuntura.
Altro: Realta virtuale
I partecipanti alla realtà virtuale hanno indossato gli occhiali e le cuffie per realtà virtuale circa due minuti prima della venipuntura e hanno guardato il film 3D Dinosaur Animation durante tutta la procedura. L'intervento di realtà virtuale e la venipuntura sono stati interrotti contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo Buzzy®
Buzzy® è stato applicato ai bambini di questo gruppo durante la procedura di prelievo venoso.
Altro: Ronzante
Buzzy® applica vibrazioni ad alta frequenza e freddo concentrato nel sito di iniezione per la gestione del dolore procedurale e la distrazione prima dell'iniezione nei bambini e negli adulti. Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione (fossa antecubitale) dei partecipanti Buzzy® e l'applicazione a freddo e la vibrazione sono state attivate 60 secondi prima della procedura. Dopo i 60 secondi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3 cm sopra il sito di iniezione, ha applicato un laccio emostatico ed ha eseguito la procedura. Buzzy® è stato acceso durante tutta la procedura. L'intervento Buzzy® e la venipuntura sono stati interrotti contemporaneamente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto la procedura di prelievo venoso di routine e non ha ricevuto nessun altro intervento non farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Il VAS viene utilizzato per misurare e monitorare l'intensità del dolore. VAS è una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm con affermazioni di ancoraggio "nessun dolore o almeno dolore" all'estremità più a sinistra e "dolore insopportabile o peggior dolore immaginabile" all'estremità più a destra. Al partecipante viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il proprio livello di dolore. Il punteggio VAS è determinato misurando (in cm) la distanza del segno dall'estremità sinistra della linea. VAS è una scala di facile comprensione e facile da misurare per bambini dai 7 anni in su.
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (WB-FACES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Il WB-FACES è stato sviluppato da Wong e Baker nel 1981 e rivisto nel 1983. La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Consiste in sei espressioni facciali, ognuna delle quali rappresenta un grado crescente di dolore valutato su una scala da 0 a 5 da sinistra a destra (0 = molto felice/nessun dolore, 5 = il peggior dolore immaginabile). La prima faccia è una faccia felice che rappresenta "nessun dolore" (0) mentre l'ultima faccia è una faccia che piange che rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (5). Punteggi più alti indicano una bassa tolleranza al dolore. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere l'espressione facciale che meglio rappresenta il loro dolore.
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Il CFS è stato sviluppato da McMurtry et al. (2011) per misurare la paura e l'ansia nei bambini. Consiste in cinque espressioni facciali che rappresentano un intervallo da neutro (0) a paura estrema (4). Sia i ricercatori che i membri della famiglia possono utilizzare il CFS per misurare la paura e l'ansia nei bambini prima e durante le procedure
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, İstanbul medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-10/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore procedurale

Prove cliniche su Carte di distrazione

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