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Métodos no farmacológicos para niños en dolor procedimental

4 de junio de 2020 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

El efecto de tres métodos diferentes sobre el dolor y la ansiedad de la venopunción en los niños: tarjetas de distracción, realidad virtual y Buzzy® (ensayo controlado aleatorizado)

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de las tarjetas de distracción, la realidad virtual y los métodos Buzzy® sobre el dolor y la ansiedad por venopunción en niños de 7 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Guía internacional de anestesia pediátrica (buenas prácticas en el dolor posoperatorio y de procedimientos) recomienda métodos farmacológicos y no farmacológicos para controlar y prevenir de manera eficaz el dolor agudo de procedimientos en niños. Los métodos no farmacológicos solos o en combinación con métodos farmacológicos ayudan a reducir el dolor y, por lo tanto, se han popularizado especialmente en los últimos años. Para el manejo del dolor, los métodos no farmacológicos son métodos fáciles de usar y rentables y sin efectos secundarios. Los estudios han evaluado un gran número de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para el tratamiento del dolor en niños. Sin embargo, la mayoría de esas intervenciones no son utilizadas por los profesionales de la salud porque son costosas, requieren mucho tiempo o son difíciles de usar. Por lo tanto, los métodos no farmacológicos fáciles de usar, prácticos, no invasivos, rentables y reutilizables, como las tarjetas de distracción, la realidad virtual y Buzzy®, pueden usarse especialmente en entornos agudos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debido a someterse a una venopunción para análisis de sangre.
  • Adecuado para punción venosa en la ubicación antecubital con una aguja de calibre 21 X 1,5 pulgadas
  • Por someterse a una punción venosa en las mismas condiciones ambientales (asiento de flebotomía, calor, luz, ruido, etc.)
  • Debido a someterse a venopunción en el primer intento

Criterio de exclusión:

Niños;

  • tenía enfermedades crónicas
  • tenía un retraso en el desarrollo neurológico
  • tenía impedimentos visuales, auditivos o del habla
  • fueron estancia en el hospital para el tratamiento
  • tenía antecedentes de uso de sedantes, analgésicos o narcóticos dentro de las 24 horas antes de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tarjetas de distracción
Se aplicaron tarjetas de distracción a los niños de este grupo durante el procedimiento de venopunción.
Otro: Tarjetas de distracción
Las tarjetas de distracción contienen varias imágenes y patrones ocultos que solo son visibles cuando se miran detenidamente. Durante un procedimiento, se espera que el niño se concentre en las tarjetas y responda las preguntas sobre lo que ve en ellas. Justo antes de la venopunción, el investigador les mostró a los participantes las tarjetas de distracción y les pidió que las revisaran y luego les hizo preguntas sobre lo que vieron en las tarjetas y siguió haciendo preguntas hasta el final de la venopunción. La intervención con tarjetas de distracción y la punción venosa se terminaron al mismo tiempo.
Otros nombres:
  • Flippits1, laboratorios MMJ, Atlanta, Georgia, ABD
Experimental: Grupo de realidad virtual
Se aplicó una intervención de realidad virtual a los niños de este grupo durante el procedimiento de venopunción.
Otro: Realidad virtual
Los participantes de realidad virtual se pusieron las gafas y los auriculares de realidad virtual unos dos minutos antes de la venopunción y vieron la película de animación de dinosaurios en 3D durante todo el procedimiento. La intervención de realidad virtual y la venopunción se terminaron al mismo tiempo.
Experimental: Grupo Buzzy®
Se aplicó Buzzy® a los niños de este grupo durante el procedimiento de venopunción.
Otro: Zumbido
Buzzy® aplica vibración de alta frecuencia y frío concentrado en el lugar de la inyección para el manejo del dolor y la distracción antes de la inyección en niños y adultos. Se colocó Buzzy® en el lugar de la inyección (fosa antecubital) de los participantes de Buzzy® y se encendió la aplicación de frío y la vibración 60 segundos antes del procedimiento. Después de los 60 segundos, la enfermera movió Buzzy® unos 3 cm por encima del lugar de la inyección, aplicó un torniquete y realizó el procedimiento. Buzzy® estuvo encendido durante todo el procedimiento. La intervención Buzzy® y la punción venosa se terminaron al mismo tiempo.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió el procedimiento de venopunción de rutina y no recibió ninguna otra intervención no farmacológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización dolorosa del procedimiento, un promedio de 10 minutos
El VAS se utiliza para medir y controlar la intensidad del dolor. VAS es una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm de largo con declaraciones de anclaje "sin dolor o dolor mínimo" en el extremo más a la izquierda y "dolor insoportable o el peor dolor imaginable" en el extremo más a la derecha. Se le pide al participante que marque un punto en la línea que mejor represente su nivel de dolor. La puntuación VAS se determina midiendo (en cm) la distancia de la marca desde el extremo izquierdo de la línea. VAS es una escala fácil de entender y fácil de medir para niños de 7 años en adelante.
A través de la finalización dolorosa del procedimiento, un promedio de 10 minutos
Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES)
Periodo de tiempo: A través de la finalización dolorosa del procedimiento, un promedio de 10 minutos
El WB-FACES fue desarrollado por Wong y Baker en 1981 y revisado en 1983. La escala se utiliza para diagnosticar el dolor en niños de 3 a 18 años. Consta de seis expresiones faciales, cada una de las cuales representa un grado creciente de dolor puntuado en una escala de 0 a 5 de izquierda a derecha (0 = muy feliz/sin dolor, 5 = el peor dolor imaginable). El primer rostro es un rostro feliz que representa "sin dolor" (0), mientras que el último rostro es un rostro lloroso que representa "el peor dolor imaginable" (5). Las puntuaciones más altas indican baja tolerancia al dolor. Se pide a los participantes que elijan la expresión facial que mejor represente su dolor.
A través de la finalización dolorosa del procedimiento, un promedio de 10 minutos
Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización dolorosa del procedimiento, un promedio de 10 minutos
El CFS fue desarrollado por McMurtry et al. (2011) para medir el miedo y la ansiedad en niños. Consta de cinco expresiones faciales que representan un rango desde neutral (0) hasta miedo extremo (4). Tanto los investigadores como los miembros de la familia pueden usar el CFS para medir el miedo y la ansiedad en los niños antes y durante los procedimientos.
A través de la finalización dolorosa del procedimiento, un promedio de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul Medeniyet University

Investigadores

  • Investigador principal: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-10/9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que se publique el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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