I-III 期非小细胞肺癌或结直肠癌的自我管理生存护理
自我管理以优化肺癌和结直肠癌的生存护理和结果
研究概览
地位
条件
- 肺非小细胞癌
- III 期肺癌 AJCC v8
- II 期肺癌 AJCC v8
- IIA 期肺癌 AJCC v8
- IIB 期肺癌 AJCC v8
- IIIA 期肺癌 AJCC v8
- IIIB 期肺癌 AJCC v8
- III 期结直肠癌 AJCC v8
- IIIA 期结直肠癌 AJCC v8
- IIIB 期结直肠癌 AJCC v8
- IIIC 期结直肠癌 AJCC v8
- I 期肺癌 AJCC v8
- IA1 期肺癌 AJCC v8
- IA2 期肺癌 AJCC v8
- IA3 期肺癌 AJCC v8
- IB 期肺癌 AJCC v8
- IIIC 期肺癌 AJCC v8
- I 期结直肠癌 AJCC v8
- II 期结直肠癌 AJCC v8
- IIA 期结直肠癌 AJCC v8
- IIB 期结直肠癌 AJCC v8
- IIC 期结直肠癌 AJCC v8
干预/治疗
详细说明
主要目标:
I. 确定干预对护理协调、沟通和初级保健提供者 (PCP) 知识的疗效,比较应计后 4 个月和 8 个月的干预和注意力控制组。
二。确定干预对幸存者结果的疗效,比较应计后 4 个月和 8 个月的干预和注意力控制组。
探索目标:
I. 评估干预的范围、功效、采用、实施和维护 (RE-AIM)。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I(幸存者自我管理):患者会收到个性化的护理计划/资源手册。 患者还参加了 5 次远程医疗会议,每次 60 分钟以上,持续 4 个月(第 1-4 个月),内容涉及自我管理技能建设,然后参加 3 次远程医疗维护会议,每次 60 分钟以上,持续 3 个月(第 5-7 个月) ) 以获得额外的自我管理技能培养支持。 患者护理计划的副本也会发送给他们的 PCP。
ARM II(注意力控制):患者接受美国临床肿瘤学会 (ASCO) 护理计划。 患者还参加了 4 个月(第 1 至 4 个月)与护士的 5 次远程医疗会议,每次 60 分钟以上,以复习关于癌症治疗后生活的手册,然后每月与护士进行 3 次远程医疗会议,每次 60 分钟以上,持续 3 个月(第 1-4 个月) 5-7) 回答有关手册的问题。 ASCO 护理计划的副本也会发送给他们的 PCP。
研究开始后,患者在 4 个月和 8 个月时接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触:
- Virginia Sun
- 电话号码:626-256-4673
- 邮箱:VSun@coh.org
-
首席研究员:
- Virginia Sun
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 完成治疗后 4 个月的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌幸存者
- I-III期疾病史
- 阅读或理解英语的能力
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 主要研究者 (PI) 认为可能无法遵守研究要求的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Arm I(个性化护理计划、远程医疗会议)
患者会收到个性化的护理计划/资源手册。
患者还参加了 5 次远程医疗会议,每次 60 分钟以上,持续 4 个月(第 1-4 个月),内容涉及自我管理技能建设,然后参加 3 次远程医疗维护会议,每次 60 分钟以上,持续 3 个月(第 5-7 个月) ) 以获得额外的自我管理技能培养支持。
患者护理计划的副本也会发送给他们的 PCP。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
接收个性化护理计划/资源手册
参加远程医疗会议
其他名称:
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有源比较器:Arm II(ASCO 护理计划、远程医疗会议)
患者接受 ASCO 护理计划。
患者还参加了 4 个月(第 1-4 个月)与护士进行的 5 次远程医疗会议,每次 60 分钟以上,以回答关于癌症治疗后生活手册的问题,然后每月与护士进行 3 次远程医疗会议,每次 60 分钟以上,持续 3 个月(5-7 个月)回答有关手册的问题。
ASCO 护理计划的副本也会发送给他们的 PCP。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
参加远程医疗会议
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理协调
大体时间:在基线
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为了测试干预对护理协调的短期和长期影响(及时预约和护理、使用信息协调护理、支持管理治疗效果、提供及时信息、家人和朋友的参与),对 2x2x2 重复测量分析协方差,其中组内变量是护理协调分数,由医疗保健提供者的消费者评估和系统癌症护理调查在基线时测量。 组间测量是 1) 研究组、注意力控制与干预,以及 2) 癌症类型、非小细胞肺癌与结直肠癌之间的比较,至少将基线护理协调评分作为协变量。 其他协变量可以添加到模型中,等待初步分析的结果。 医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最小值 = 1 从不;最大值 = 4 总是,越高越好。 |
在基线
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护理协调
大体时间:4个月时
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为了测试干预对护理协调的短期和长期影响(及时预约和护理、使用信息协调护理、支持管理治疗效果、提供及时信息、家人和朋友的参与),对 2x2x2 重复测量分析协方差,其中组内变量是护理协调分数,由 4 个月时的医疗保健提供者消费者评估和系统癌症护理调查衡量。 组间测量是 1) 研究组、注意力控制与干预,以及 2) 癌症类型、非小细胞肺癌与结直肠癌之间的比较,至少将基线护理协调评分作为协变量。 其他协变量可以添加到模型中,等待初步分析的结果。 医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最小值 = 1 从不;最大值 = 4 总是,越高越好。 |
4个月时
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护理协调
大体时间:8个月时
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为了测试干预对护理协调的短期和长期影响(及时预约和护理、使用信息协调护理、支持管理治疗效果、提供及时信息、家人和朋友的参与),对 2x2x2 重复测量分析协方差,其中组内变量是护理协调分数,由 8 个月时的医疗保健提供者消费者评估和系统癌症护理调查衡量。 组间测量是 1) 研究组、注意力控制与干预,以及 2) 癌症类型、非小细胞肺癌与结直肠癌之间的比较,至少将基线护理协调评分作为协变量。 其他协变量可以添加到模型中,等待初步分析的结果。 医疗保健提供者和系统癌症护理调查的消费者评估,最小值 = 1 从不;最大值 = 4 总是,越高越好。 |
8个月时
|
肿瘤科医生/初级保健提供者 (PCP) 沟通
大体时间:在基线
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为了测试干预对改善肿瘤学家和 PCP 之间沟通的影响,将使用 2x2x2 协方差重复测量分析 (AofC) 来测试肿瘤学家和初级保健提供者 (PCP) 对护理协调和沟通感知质量的差异) 在基线时(组内)通过诊断(组间)治疗注意力控制组和干预组(组间)中的患者。 医生对癌症幸存者护理态度的调查;最小值=从不;最大值=总是/几乎总是;越高越好 |
在基线
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肿瘤科医生/初级保健提供者 (PCP) 沟通
大体时间:4个月时
|
为了测试干预对改善肿瘤学家和 PCP 之间沟通的影响,将使用 2x2x2 协方差重复测量分析 (AofC) 来测试肿瘤学家和初级保健提供者 (PCP) 对护理协调和沟通感知质量的差异) 在 4 个月时(组内)通过诊断(组间)治疗注意力控制组和干预组(组间)的患者。 医生对癌症幸存者护理态度的调查;最小值=从不;最大值=总是/几乎总是;越高越好 |
4个月时
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肿瘤科医生/初级保健提供者 (PCP) 沟通
大体时间:8个月时
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为了测试干预对改善肿瘤学家和 PCP 之间沟通的影响,将使用 2x2x2 协方差重复测量分析 (AofC) 来测试肿瘤学家和初级保健提供者 (PCP) 对护理协调和沟通感知质量的差异) 在 8 个月时(组内)通过诊断(组间)治疗注意力控制组和干预组(组间)中的患者。 医生对癌症幸存者护理态度的调查;最小值=从不;最大值=总是/几乎总是;越高越好 |
8个月时
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生存护理中的 PCP 知识
大体时间:在基线
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为了测试干预措施对改善初级保健提供者生存护理知识的短期和长期影响,将进行 2x2x2 协方差重复测量分析,以比较注意力控制组和干预组(组间)的结果,通过诊断(组间)和随着时间的推移(组内),基线知识分数作为主要协变量。 医生对癌症幸存者护理态度的调查;最小值=从不;最大值=总是/几乎总是;越高越好 |
在基线
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生存护理中的 PCP 知识
大体时间:4个月时
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为了测试干预措施对改善初级保健提供者生存护理知识的短期和长期影响,将进行 2x2x2 协方差重复测量分析,以比较注意力控制组和干预组(组间)的结果,通过诊断(组间)和随着时间的推移(组内),基线知识分数作为主要协变量。 医生对癌症幸存者护理态度的调查;最小值=从不;最大值=总是/几乎总是;越高越好 |
4个月时
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生存护理中的 PCP 知识
大体时间:8个月时
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为了测试干预措施对改善初级保健提供者生存护理知识的短期和长期影响,将进行 2x2x2 协方差重复测量分析,以比较注意力控制组和干预组(组间)的结果,通过诊断(组间)和随着时间的推移(组内),基线知识分数作为主要协变量。 医生对癌症幸存者护理态度的调查;最小值=从不;最大值=总是/几乎总是;越高越好 |
8个月时
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幸存者结果
大体时间:在基线
|
将比较两组以确定干预对幸存者结果的有效性,并使用 2x2x2 重复测量协方差分析进行分析。 通过诊断,将在研究的基线检查注意力控制组和干预组参与者对幸存者信息调查的反应差异,该调查衡量患者对幸存者护理的知识和自我效能,控制信心的基线分数生存信息调查。 对癌症生存的信心:最小值=强烈不同意;最大值=强烈同意;越高越好 |
在基线
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幸存者结果
大体时间:4个月时
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将比较两组以确定干预对幸存者结果的有效性,并使用 2x2x2 重复测量协方差分析进行分析。 通过诊断,将在参加研究后 4 个月检查注意力控制和干预组参与者对生存信息信心调查的反应差异,该调查衡量患者对生存护理的知识和自我效能,控制基线分数生存信息调查的信心。 对癌症生存的信心:最小值=强烈不同意;最大值=强烈同意;越高越好 |
4个月时
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幸存者结果
大体时间:8个月时
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将比较两组以确定干预对幸存者结果的有效性,并使用 2x2x2 重复测量协方差分析进行分析。 通过诊断,将在参加研究后 8 个月检查注意力控制和干预组参与者对生存信息信心调查的反应差异,该调查衡量患者对生存护理的知识和自我效能,控制基线得分生存信息调查的信心。 对癌症生存的信心:最小值=强烈不同意;最大值=强烈同意;越高越好 |
8个月时
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以病人为中心的沟通
大体时间:在基线
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为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效果,将使用 2x2x2 协方差重复测量分析来测试注意力控制臂和干预臂(组间)之间的差异,通过诊断(组间)使用结果来自基线时以患者为中心的沟通调查,控制患者对护理是否以他们的需求为中心的看法的基线测量。 以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=总是;越高越好 |
在基线
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以病人为中心的沟通
大体时间:4个月时
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为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效果,将使用 2x2x2 协方差重复测量分析来测试注意力控制臂和干预臂(组间)之间的差异,通过诊断(组间)使用结果来自 4 个月时以患者为中心的沟通调查(短期,主要效果),控制患者对护理是否以他们的需求为中心的看法的基线测量。 以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=总是;越高越好 |
4个月时
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以病人为中心的沟通
大体时间:8个月时
|
为了测试以患者为中心的沟通的短期和长期效果,将使用 2x2x2 协方差重复测量分析来测试注意力控制臂和干预臂(组间)之间的差异,通过诊断(组间)使用结果来自 8 个月(长期、次级效应)和随时间推移(组内)的以患者为中心的沟通调查,控制患者对护理是否以他们的需求为中心的看法的基线测量。 以患者为中心的沟通调查;最小值=从不;最大值=总是;越高越好 |
8个月时
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生活质量:调查
大体时间:在基线
|
协方差的 2x2x2 重复测量分析将用于使用癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查的结果来测试注意控制臂和干预臂(组间)之间的诊断差异在基线,控制患者生活质量的基线测量。 癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查 最小值=0;最大值=4;越高越好 |
在基线
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生活质量:调查
大体时间:4个月时
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协方差的 2x2x2 重复测量分析将用于使用癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查的结果来测试注意控制臂和干预臂(组间)之间的诊断差异在 4 个月(短期,主要影响)和随着时间的推移(组内),控制患者生活质量的基线测量。 癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查 最小值=0;最大值=4;越高越好 |
4个月时
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生活质量:调查
大体时间:8个月时
|
协方差的 2x2x2 重复测量分析将用于使用癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查的结果来测试注意控制臂和干预臂(组间)之间的诊断差异在 8 个月(长期,次要效应)和随时间推移(组内),控制患者生活质量的基线测量。 癌症治疗的功能评估 - 肺或癌症治疗的功能评估 - 结直肠癌调查 最小值=0;最大值=4;越高越好 |
8个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级保健提供者的总体覆盖面(参与率)(第一组)
大体时间:长达 8 个月
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数据分析将主要是描述性的。
来自跟踪数据库的记录将被检查并用于了解分配给干预组的患者的初级保健提供者在多大程度上参与了干预的各个方面。
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长达 8 个月
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接受临床护理计划的初级保健提供者的百分比(第一组)
大体时间:长达 8 个月
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数据分析将主要是描述性的。
来自跟踪数据库的数据还将用于了解接受临床医生护理计划的初级保健提供者的百分比。
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长达 8 个月
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初级保健提供者将护理计划信息用于幸存者护理(第一组)
大体时间:长达 8 个月
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数据分析将主要是描述性的。
初级保健提供者幸存者临床访问记录也将用于定性评估初级保健提供者对临床医生护理计划信息的使用,以提供高质量的幸存者护理,以了解干预的采用程度。
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长达 8 个月
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干预实施和维持的潜在障碍和促进因素
大体时间:长达 8 个月
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数据分析将主要是描述性的。
将对季度利益相关者咨询委员会的会议记录进行定性分析,以从临床、制度和实施(系统级)的角度推断有关障碍和促进因素的数据。
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长达 8 个月
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促进者的结果衡量
大体时间:长达 8 个月
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数据分析将主要是描述性的。
将对季度利益相关者咨询委员会的会议记录进行定性分析,以从临床、制度和实施(系统级)的角度推断有关障碍和促进因素的数据。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Virginia Sun、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19556 (其他标识符:City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-03375 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249501 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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