Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь при выживании при немелкоклеточном раке легкого I-III стадии или колоректальном раке

20 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Самоконтроль для оптимизации ухода за выжившими и исходов при раке легких и колоректальном раке

В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо программа самопомощи телемедицины работает в улучшении ухода за выжившими и исходов у выживших после немелкоклеточного рака легкого I-III стадии или колоректального рака. Программа самоконтроля выживших направлена ​​на обучение пациентов последующему уходу после лечения рака. Участие в программе может улучшить знания и уверенность в последующем лечении, общение с врачами, оказывающими онкологическую помощь, и врачами первичного звена, а также качество жизни после лечения рака у выживших после немелкоклеточного рака легкого или колоректального рака.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите эффективность вмешательства в отношении координации ухода, общения и знаний лечащего врача, сравнив группы вмешательства и контроля внимания через 4 и 8 месяцев после поступления.

II. Определите эффективность вмешательства в отношении результатов выживания, сравнивая группы вмешательства и контроля внимания через 4 и 8 месяцев после накопления.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание (RE-AIM) вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

РУКА I (САМОУПРАВЛЕНИЕ ВЫЖИВШИМИ): Пациенты получают индивидуальный план ухода/руководство по ресурсам. Пациенты также участвуют в 5 сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 4 месяцев (месяцы 1–4) по развитию навыков самоконтроля, затем в 3 поддерживающих сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 3 месяцев (месяцы 5–7). ) для дополнительной поддержки развития навыков самоуправления. Копия плана лечения пациента также направляется его основному лечащему врачу.

ARM II (КОНТРОЛЬ ВНИМАНИЯ): Пациенты получают план ухода Американского общества клинической онкологии (ASCO). Пациенты также участвуют в 5 сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 4 месяцев (месяцы 1-4), чтобы ознакомиться со справочником о жизни после лечения рака, затем в 3 ежемесячных сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 3 месяцев (месяцев). 5-7) ответить на вопросы по справочнику. Копия плана обслуживания ASCO также направляется их основному лечащему врачу.

После начала исследования пациенты наблюдались через 4 и 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Virginia Sun
          • Номер телефона: 626-256-4673
          • Электронная почта: VSun@coh.org
        • Главный следователь:
          • Virginia Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и колоректального рака через 4 месяца после завершения лечения
  • Анамнез I-III стадии заболевания
  • Умение читать или понимать по-английски
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут не соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (индивидуальный план ухода, сеансы телемедицины)
Пациенты получают персональный план ухода/руководство по ресурсам. Пациенты также участвуют в 5 сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 4 месяцев (месяцы 1–4) по развитию навыков самоконтроля, затем в 3 поддерживающих сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 3 месяцев (месяцы 5–7). ) для дополнительной поддержки развития навыков самоуправления. Копия плана лечения пациента также направляется его основному лечащему врачу.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Получите индивидуальный план ухода/руководство по ресурсам
Участвуйте в сеансах телемедицины
Другие имена:
  • Телемедицина
Активный компаратор: Arm II (план ухода ASCO, сеансы телемедицины)
Пациенты получают план ухода ASCO. Пациенты также участвуют в 5 сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 4 месяцев (месяцы 1-4), чтобы ответить на вопросы из справочника о жизни после лечения рака, затем в 3 ежемесячных сеансах телемедицины с медсестрой продолжительностью более 60 минут каждый в течение 3 месяцев. (месяцы 5-7), чтобы ответить на вопросы о справочнике. Копия плана обслуживания ASCO также направляется их основному лечащему врачу.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Участвуйте в сеансах телемедицины
Другие имена:
  • Телемедицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координация ухода
Временное ограничение: На исходном уровне

Чтобы проверить краткосрочное и долгосрочное влияние вмешательства на координацию ухода (своевременное назначение и уход, использование информации для координации ухода, поддержка в управлении эффектами лечения, предоставление своевременной информации, вовлечение семьи и друзей), анализ повторных измерений 2x2x2 ковариация, в которой внутригрупповые переменные представляют собой баллы за координацию помощи, измеренные с помощью потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и системного исследования онкологической помощи на исходном уровне. Показатели между группами представляют собой сравнение между 1) группами исследования, контролем внимания и вмешательством и 2) типом рака, немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком, при этом как минимум исходная оценка координации помощи служит ковариантой. Другие ковариаты могут быть добавлены в модель в ожидании результатов предварительного анализа.

Потребительская оценка поставщиков медицинских услуг и опрос систем лечения рака, минимальное значение = 1 Никогда; максимальное значение = 4 Всегда, чем выше, тем лучше.

На исходном уровне
Координация ухода
Временное ограничение: В 4 месяца

Чтобы проверить краткосрочное и долгосрочное влияние вмешательства на координацию ухода (своевременное назначение и уход, использование информации для координации ухода, поддержка в управлении эффектами лечения, предоставление своевременной информации, вовлечение семьи и друзей), анализ повторных измерений 2x2x2 ковариация, в которой внутригрупповые переменные представляют собой баллы за координацию помощи, измеренные с помощью потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и системного обследования онкологической помощи через 4 месяца. Показатели между группами представляют собой сравнение между 1) группами исследования, контролем внимания и вмешательством и 2) типом рака, немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком, при этом как минимум исходная оценка координации помощи служит ковариантой. Другие ковариаты могут быть добавлены в модель в ожидании результатов предварительного анализа.

Потребительская оценка поставщиков медицинских услуг и опрос систем лечения рака, минимальное значение = 1 Никогда; максимальное значение = 4 Всегда, чем выше, тем лучше.

В 4 месяца
Координация ухода
Временное ограничение: В 8 месяцев

Чтобы проверить краткосрочное и долгосрочное влияние вмешательства на координацию ухода (своевременное назначение и уход, использование информации для координации ухода, поддержка в управлении эффектами лечения, предоставление своевременной информации, вовлечение семьи и друзей), анализ повторных измерений 2x2x2 ковариация, в которой внутригрупповые переменные представляют собой баллы за координацию помощи, измеренные с помощью потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и системного обследования онкологической помощи через 8 месяцев. Показатели между группами представляют собой сравнение между 1) группами исследования, контролем внимания и вмешательством и 2) типом рака, немелкоклеточным раком легкого и колоректальным раком, при этом как минимум исходная оценка координации помощи служит ковариантой. Другие ковариаты могут быть добавлены в модель в ожидании результатов предварительного анализа.

Потребительская оценка поставщиков медицинских услуг и опрос систем лечения рака, минимальное значение = 1 Никогда; максимальное значение = 4 Всегда, чем выше, тем лучше.

В 8 месяцев
Связь между онкологом и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP)
Временное ограничение: На исходном уровне

Чтобы проверить влияние вмешательства на улучшение коммуникации между онкологами и лечащими врачами, будет использоваться ковариационный анализ 2x2x2 с повторными измерениями (AofC) для проверки различий в восприятии качества координации помощи и коммуникации между онкологами и поставщиками первичной медицинской помощи (PCP). ) лечение пациентов в группе контроля внимания и группе вмешательства (между группами), по диагнозу (между группами) на исходном уровне (внутри группы).

Обзор отношения врачей к уходу за выжившими после рака; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда/почти всегда; выше лучше

На исходном уровне
Связь между онкологом и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP)
Временное ограничение: В 4 месяца

Чтобы проверить влияние вмешательства на улучшение коммуникации между онкологами и лечащими врачами, будет использоваться ковариационный анализ 2x2x2 с повторными измерениями (AofC) для проверки различий в восприятии качества координации помощи и коммуникации между онкологами и поставщиками первичной медицинской помощи (PCP). ) лечение пациентов в группе контроля внимания и группе вмешательства (между группами), по диагнозу (между группами) через 4 месяца (внутри группы).

Обзор отношения врачей к уходу за выжившими после рака; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда/почти всегда; выше лучше

В 4 месяца
Связь между онкологом и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP)
Временное ограничение: В 8 месяцев

Чтобы проверить влияние вмешательства на улучшение коммуникации между онкологами и лечащими врачами, будет использоваться ковариационный анализ 2x2x2 с повторными измерениями (AofC) для проверки различий в восприятии качества координации помощи и коммуникации между онкологами и поставщиками первичной медицинской помощи (PCP). ) лечение пациентов в группе контроля внимания и группе вмешательства (между группами), по диагнозу (между группами) через 8 месяцев (внутри группы).

Обзор отношения врачей к уходу за выжившими после рака; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда/почти всегда; выше лучше

В 8 месяцев
Знание PCP в уходе за пережившими жертвами
Временное ограничение: На исходном уровне

Чтобы проверить краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства на улучшение знаний об уходе за выжившими среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи, будет проведен ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 для сравнения результатов для группы контроля внимания и группы вмешательства (между группами). диагноз (между группами) и с течением времени (внутри групп) с базовыми баллами знаний, выступающими в качестве основной ковариации.

Обзор отношения врачей к уходу за выжившими после рака; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда/почти всегда; выше лучше

На исходном уровне
Знание PCP в уходе за пережившими жертвами
Временное ограничение: В 4 месяца

Чтобы проверить краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства на улучшение знаний об уходе за выжившими среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи, будет проведен ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 для сравнения результатов для группы контроля внимания и группы вмешательства (между группами). диагноз (между группами) и с течением времени (внутри групп) с базовыми баллами знаний, выступающими в качестве основной ковариации.

Обзор отношения врачей к уходу за выжившими после рака; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда/почти всегда; выше лучше

В 4 месяца
Знание PCP в уходе за пережившими жертвами
Временное ограничение: В 8 месяцев

Чтобы проверить краткосрочные и долгосрочные эффекты вмешательства на улучшение знаний об уходе за выжившими среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи, будет проведен ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 для сравнения результатов для группы контроля внимания и группы вмешательства (между группами). диагноз (между группами) и с течением времени (внутри групп) с базовыми баллами знаний, выступающими в качестве основной ковариации.

Обзор отношения врачей к уходу за выжившими после рака; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда/почти всегда; выше лучше

В 8 месяцев
Исходы выживших
Временное ограничение: На исходном уровне

Сравним две группы, чтобы определить эффективность вмешательства в отношении исходов выживания, и проанализируем с использованием ковариационного анализа повторных измерений 2x2x2. По диагнозу различия между участниками группы контроля внимания и группы вмешательства по ответам на опрос «Уверенность в выживании», измеряющий знания пациентов и самоэффективность в уходе за выжившим, будут изучаться на исходном уровне в исследовании, с контролем исходных баллов по «Уверенность в выживании». Опрос информации о выживании.

Уверенность в раке Выживаемость: минимальное значение = категорически не согласен; максимальное значение = полностью согласен; выше лучше

На исходном уровне
Исходы выживших
Временное ограничение: В 4 месяца

Сравним две группы, чтобы определить эффективность вмешательства в отношении исходов выживания, и проанализируем с использованием ковариационного анализа повторных измерений 2x2x2. По диагнозу различия между участниками группы контроля внимания и группы вмешательства по ответам на опрос «Уверенность в информации о выживании», измеряющий знания пациентов и самоэффективность в уходе за выжившим, будут изучены через 4 месяца после включения в исследование, с контролем исходных баллов по опрос «Уверенность в информации о выживании».

Уверенность в раке Выживаемость: минимальное значение = категорически не согласен; максимальное значение = полностью согласен; выше лучше

В 4 месяца
Исходы выживших
Временное ограничение: В 8 месяцев

Сравним две группы, чтобы определить эффективность вмешательства в отношении исходов выживания, и проанализируем с использованием ковариационного анализа повторных измерений 2x2x2. По диагнозу различия между участниками группы контроля внимания и группы вмешательства по ответам на опрос «Уверенность в информации о выживании», измеряющий знания пациентов и самоэффективность в уходе за выжившим, будут изучены через 8 месяцев после включения в исследование, с контролем исходных баллов по опрос «Уверенность в информации о выживании».

Уверенность в раке Выживаемость: минимальное значение = категорически не согласен; максимальное значение = полностью согласен; выше лучше

В 8 месяцев
Коммуникация, ориентированная на пациента
Временное ограничение: На исходном уровне

Чтобы проверить краткосрочный и долгосрочный эффект коммуникации, ориентированной на пациента, будет использоваться ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 для проверки различий между группой контроля внимания и группой вмешательства (между группами) по диагнозу (между группами) с использованием результатов. из опроса «Общение, ориентированное на пациента» на исходном уровне, с учетом исходного показателя восприятия пациентами того, сосредоточена ли помощь на их потребностях.

опрос, ориентированный на пациента; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда; выше лучше

На исходном уровне
Коммуникация, ориентированная на пациента
Временное ограничение: В 4 месяца

Чтобы проверить краткосрочный и долгосрочный эффект коммуникации, ориентированной на пациента, будет использоваться ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 для проверки различий между группой контроля внимания и группой вмешательства (между группами) по диагнозу (между группами) с использованием результатов. из исследования «Пациент-ориентированная коммуникация» через 4 месяца (краткосрочный, первичный эффект), с учетом базовой оценки восприятия пациентами того, сосредоточена ли помощь на их потребностях.

опрос, ориентированный на пациента; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда; выше лучше

В 4 месяца
Коммуникация, ориентированная на пациента
Временное ограничение: В 8 месяцев

Чтобы проверить краткосрочный и долгосрочный эффект коммуникации, ориентированной на пациента, будет использоваться ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 для проверки различий между группой контроля внимания и группой вмешательства (между группами) по диагнозу (между группами) с использованием результатов. из опроса «Пациент-ориентированная коммуникация» через 8 месяцев (долгосрочный, вторичный эффект) и с течением времени (внутри групп), с учетом исходного показателя восприятия пациентами того, сосредоточена ли помощь на их потребностях.

опрос, ориентированный на пациента; минимальное значение=никогда; максимальное значение=всегда; выше лучше

В 8 месяцев
Качество жизни: опрос
Временное ограничение: На исходном уровне

Ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 будет использоваться для проверки различий по диагнозу между группой контроля внимания и группой вмешательства (между группами) с использованием результатов функциональной оценки терапии рака — легких или функциональной оценки терапии рака — обследования колоректального рака. на исходном уровне, контролируя базовый показатель качества жизни пациентов.

Функциональная оценка терапии рака — легкие или функциональная оценка терапии рака — обследование колоректального рака Минимальное значение = 0; максимальное значение=4; выше лучше

На исходном уровне
Качество жизни: опрос
Временное ограничение: В 4 месяца

Ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 будет использоваться для проверки различий по диагнозу между группой контроля внимания и группой вмешательства (между группами) с использованием результатов функциональной оценки терапии рака — легких или функциональной оценки терапии рака — обследования колоректального рака. через 4 мес (краткосрочный, первичный эффект) и с течением времени (внутри групп), контролируя базовый показатель качества жизни пациентов.

Функциональная оценка терапии рака — легкие или функциональная оценка терапии рака — обследование колоректального рака Минимальное значение = 0; максимальное значение=4; выше лучше

В 4 месяца
Качество жизни: опрос
Временное ограничение: В 8 месяцев

Ковариационный анализ повторных измерений 2x2x2 будет использоваться для проверки различий по диагнозу между группой контроля внимания и группой вмешательства (между группами) с использованием результатов функциональной оценки терапии рака — легких или функциональной оценки терапии рака — обследования колоректального рака. через 8 месяцев (долгосрочный, вторичный эффект) и с течением времени (внутри групп), контролируя исходный показатель качества жизни пациентов.

Функциональная оценка терапии рака — легкие или функциональная оценка терапии рака — обследование колоректального рака Минимальное значение = 0; максимальное значение=4; выше лучше

В 8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий охват (коэффициент участия) поставщиками первичной медико-санитарной помощи (группа I)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Анализ данных будет в первую очередь описательным. Записи из базы данных отслеживания будут изучены и использованы для понимания того, в какой степени поставщики первичной медико-санитарной помощи пациентов, назначенные группе вмешательства, участвовали во всех аспектах вмешательства.
До 8 месяцев
Процент поставщиков первичной медико-санитарной помощи, получивших план клинической помощи (Группа I)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Анализ данных будет в первую очередь описательным. Данные из базы данных отслеживания также будут использоваться для понимания процента поставщиков первичной медико-санитарной помощи, получивших план медицинского обслуживания.
До 8 месяцев
Использование поставщиками первичной медико-санитарной помощи информации о плане ухода для оказания помощи в связи с потерей кормильца (группа I)
Временное ограничение: До 8 месяцев
Анализ данных будет в первую очередь описательным. Записи о посещении оставшихся в живых поставщика первичной медико-санитарной помощи также будут использоваться для качественной оценки использования поставщиками первичной медико-санитарной помощи информации о плане медицинского обслуживания для обеспечения качественного ухода за пережившими жертвами, а также для понимания уровня принятия вмешательства.
До 8 месяцев
Потенциальные барьеры и факторы, способствующие осуществлению и поддержанию вмешательства
Временное ограничение: До 8 месяцев
Анализ данных будет в первую очередь описательным. Протоколы заседаний ежеквартального Консультативного совета заинтересованных сторон будут качественно проанализированы для экстраполяции данных о препятствиях и фасилитаторах с клинической, институциональной и практической (на системном уровне) точек зрения.
До 8 месяцев
Оценка результатов для фасилитаторов
Временное ограничение: До 8 месяцев
Анализ данных будет в первую очередь описательным. Протоколы заседаний ежеквартального Консультативного совета заинтересованных сторон будут качественно проанализированы для экстраполяции данных о препятствиях и фасилитаторах с клинической, институциональной и практической (на системном уровне) точек зрения.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Virginia Sun, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Подписаться