ステージ I ~ III の非小細胞肺がんまたは結腸直腸がんにおける自己管理サバイバーシップ ケア
肺がんおよび結腸直腸がんのサバイバーケアと転帰を最適化するための自己管理
調査の概要
状態
条件
- 肺非小細胞がん
- ステージ III 肺がん AJCC v8
- ステージ II 肺がん AJCC v8
- ステージ IIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIB 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIB 肺がん AJCC v8
- ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8
- IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ I 肺がん AJCC v8
- ステージ IA1 肺がん AJCC v8
- ステージ IA2 肺がん AJCC v8
- ステージ IA3 肺がん AJCC v8
- IB 期の肺がん AJCC v8
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
- ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8
- ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8
詳細な説明
主な目的:
I. 発生後 4 か月と 8 か月で介入アームと注意制御アームを比較して、ケアの調整、コミュニケーション、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) の知識に対する介入の有効性を判断します。
Ⅱ.発生後 4 か月と 8 か月で介入群と注意制御群を比較して、生存者の転帰に対する介入の有効性を判断します。
探索目的:
I. 介入の範囲、有効性、採用、実施、および維持 (RE-AIM) を評価します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I (生存者の自己管理): 患者は個別のケア プラン/リソース マニュアルを受け取ります。 患者はまた、自己管理スキルの構築について 4 か月間 (1 ~ 4 か月) 看護師による 60 分以上の 5 回の遠隔医療セッションに参加し、その後 3 か月間 (5 ~ 7 か月間) 看護師による 60 分以上の 3 回の保守遠隔医療セッションに参加します。 ) 追加の自己管理スキルの構築をサポートします。 患者のケア プランのコピーも PCP に送信されます。
ARM II (ATTENTION CONTROL): 患者は米国臨床腫瘍学会 (ASCO) のケアプランを受けます。 患者はまた、がん治療後の生活についてのハンドブックを確認するために、看護師との 60 分以上の遠隔医療セッションを 4 か月間 (1 ~ 4 か月間) 5 回参加し、その後、看護師との 60 分以上の遠隔医療セッションを 3 か月間 (月間) 3 回参加します。 5-7) ハンドブックに関する質問に答える。 ASCO ケア プランのコピーも PCP に送信されます。
研究の開始後、患者は 4 か月と 8 か月でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん (NSCLC) および結腸直腸がんの生存者で、治療終了後 4 か月の患者
- I~III期の病歴
- 英語の読解力
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -研究責任者(PI)の意見では、研究の要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アーム I (個別化されたケア プラン、遠隔医療セッション)
患者は、個別のケア プラン/リソース マニュアルを受け取ります。
患者はまた、自己管理スキルの構築について 4 か月間 (1 ~ 4 か月) 看護師による 60 分以上の 5 回の遠隔医療セッションに参加し、その後 3 か月間 (5 ~ 7 か月間) 看護師による 60 分以上の 3 回の保守遠隔医療セッションに参加します。 ) 追加の自己管理スキルの構築をサポートします。
患者のケア プランのコピーも PCP に送信されます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
パーソナライズされたケアプラン/リソースマニュアルを受け取る
遠隔医療セッションに参加する
他の名前:
|
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アクティブコンパレータ:アーム II (ASCO ケア プラン、遠隔医療セッション)
患者は ASCO ケアプランを受け取ります。
患者はまた、がん治療後の生活に関するハンドブックの質問に答えるために、看護師との 60 分以上の遠隔医療セッションを 4 か月 (1 ~ 4 か月間) 5 回参加し、その後、看護師との 60 分以上の月 3 回の遠隔医療セッションを 3 か月間参加します。 (5~7か月)ハンドブックに関する質問に答えます。
ASCO ケア プランのコピーも PCP に送信されます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
遠隔医療セッションに参加する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアコーディネーション
時間枠:ベースラインで
|
ケアの調整に対する介入の短期的および長期的な影響(タイムリーな予約とケア、ケアを調整するための情報の使用、治療効果の管理のサポート、タイムリーな情報の提供、家族や友人の関与)をテストするために、グループ内変数が、ベースラインでヘルスケアプロバイダーの消費者評価およびシステムがんケア調査によって測定されたケア調整スコアである共分散。 グループ間の測定値は、1) 研究群、注意制御と介入、および 2) がんの種類、非小細胞肺がんと結腸直腸がんの比較であり、少なくともベースラインのケア調整スコアが共変量として機能します。 他の共変量は、予備分析の保留中の結果にモデルに追加される場合があります。 ヘルスケア提供者およびシステムの消費者評価 がんケア調査、最小値 = 1 なし ;最大値 = 4 常に、高いほど良いです。 |
ベースラインで
|
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ケアコーディネーション
時間枠:4ヶ月で
|
ケアの調整に対する介入の短期的および長期的な影響(タイムリーな予約とケア、ケアを調整するための情報の使用、治療効果の管理のサポート、タイムリーな情報の提供、家族や友人の関与)をテストするために、グループ内変数が医療提供者の消費者評価とシステムがんケア調査によって4か月で測定されたケア調整スコアである共分散。 グループ間の測定値は、1) 研究群、注意制御と介入、および 2) がんの種類、非小細胞肺がんと結腸直腸がんの比較であり、少なくともベースラインのケア調整スコアが共変量として機能します。 他の共変量は、予備分析の保留中の結果にモデルに追加される場合があります。 ヘルスケア提供者およびシステムの消費者評価 がんケア調査、最小値 = 1 なし ;最大値 = 4 常に、高いほど良いです。 |
4ヶ月で
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ケアコーディネーション
時間枠:8ヶ月で
|
ケアの調整に対する介入の短期的および長期的な影響(タイムリーな予約とケア、ケアを調整するための情報の使用、治療効果の管理のサポート、タイムリーな情報の提供、家族や友人の関与)をテストするために、グループ内変数が 8 か月のヘルスケア提供者およびシステムがんケア調査の消費者評価によって測定されたケア調整スコアである共分散。 グループ間の測定値は、1) 研究群、注意制御と介入、および 2) がんの種類、非小細胞肺がんと結腸直腸がんの比較であり、少なくともベースラインのケア調整スコアが共変量として機能します。 他の共変量は、予備分析の保留中の結果にモデルに追加される場合があります。 ヘルスケア提供者およびシステムの消費者評価 がんケア調査、最小値 = 1 なし ;最大値 = 4 常に、高いほど良いです。 |
8ヶ月で
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腫瘍専門医/プライマリケア提供者 (PCP) のコミュニケーション
時間枠:ベースラインで
|
腫瘍専門医と PCP 間のコミュニケーションの改善に対する介入の効果をテストするために、2x2x2 反復測定共分散分析 (AofC) を使用して、腫瘍専門医とプライマリ ケア プロバイダー (PCP ) ベースライン (グループ内) での診断 (グループ間) によって、注意制御アームと介入アーム (グループ間) で患者を治療する。 がんサバイバーのケアに関する医師の態度の調査;最小値 = なし;最大値=常に/ほぼ常に;高いほど良い |
ベースラインで
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腫瘍専門医/プライマリケア提供者 (PCP) のコミュニケーション
時間枠:4ヶ月で
|
腫瘍専門医と PCP 間のコミュニケーションの改善に対する介入の効果をテストするために、2x2x2 反復測定共分散分析 (AofC) を使用して、腫瘍専門医とプライマリ ケア プロバイダー (PCP ) 注意制御群と介入群 (群間) の患者を、4 か月 (群内) に診断 (群間) によって治療する。 がんサバイバーのケアに関する医師の態度の調査;最小値 = なし;最大値=常に/ほぼ常に;高いほど良い |
4ヶ月で
|
|
腫瘍専門医/プライマリケア提供者 (PCP) のコミュニケーション
時間枠:8ヶ月で
|
腫瘍専門医と PCP 間のコミュニケーションの改善に対する介入の効果をテストするために、2x2x2 反復測定共分散分析 (AofC) を使用して、腫瘍専門医とプライマリ ケア プロバイダー (PCP ) 注意制御群と介入群 (群間) の患者を、8 ヶ月 (群内) に診断 (群間) で治療する。 がんサバイバーのケアに関する医師の態度の調査;最小値 = なし;最大値=常に/ほぼ常に;高いほど良い |
8ヶ月で
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サバイバーシップケアにおけるPCPの知識
時間枠:ベースラインで
|
プライマリケア提供者のサバイバーシップケアに関する知識の向上に対する介入の短期的および長期的な効果をテストするために、共分散の2x2x2反復測定分析を実施して、注意制御アームと介入アーム(グループ間)の結果を比較します。診断 (グループ間) および経時的 (グループ内) で、ベースラインの知識スコアが主要な共変量として機能します。 がんサバイバーのケアに関する医師の態度の調査;最小値 = なし;最大値=常に/ほぼ常に;高いほど良い |
ベースラインで
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サバイバーシップケアにおけるPCPの知識
時間枠:4ヶ月で
|
プライマリケア提供者のサバイバーシップケアに関する知識の向上に対する介入の短期的および長期的な効果をテストするために、共分散の2x2x2反復測定分析を実施して、注意制御アームと介入アーム(グループ間)の結果を比較します。診断 (グループ間) および経時的 (グループ内) で、ベースラインの知識スコアが主要な共変量として機能します。 がんサバイバーのケアに関する医師の態度の調査;最小値 = なし;最大値=常に/ほぼ常に;高いほど良い |
4ヶ月で
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サバイバーシップケアにおけるPCPの知識
時間枠:8ヶ月で
|
プライマリケア提供者のサバイバーシップケアに関する知識の向上に対する介入の短期的および長期的な効果をテストするために、共分散の2x2x2反復測定分析を実施して、注意制御アームと介入アーム(グループ間)の結果を比較します。診断 (グループ間) および経時的 (グループ内) で、ベースラインの知識スコアが主要な共変量として機能します。 がんサバイバーのケアに関する医師の態度の調査;最小値 = なし;最大値=常に/ほぼ常に;高いほど良い |
8ヶ月で
|
|
生存転帰
時間枠:ベースラインで
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2 つのアームを比較して生存者の転帰に対する介入の有効性を判断し、共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して分析します。 診断により、サバイバーシップケアに関する患者の知識と自己効力感を測定するサバイバーシップ情報の信頼性調査への回答に関する注意制御アームと介入アームの参加者の違いは、研究のベースラインで調べられ、信頼性に関するベースラインスコアを制御します。生存情報調査。 がん生存率の信頼性: 最小値 = 強く同意しない;最大値=強く同意;高いほど良い |
ベースラインで
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生存転帰
時間枠:4ヶ月で
|
2 つのアームを比較して生存者の転帰に対する介入の有効性を判断し、共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して分析します。 診断により、サバイバーシップケアに関する患者の知識と自己効力感を測定するサバイバーシップ情報の信頼調査への回答に関する注意制御と介入アームの参加者の違いは、研究への登録後4か月で調べられ、ベースラインスコアを制御します。サバイバーシップ情報の信頼性調査。 がん生存率の信頼性: 最小値 = 強く同意しない;最大値=強く同意;高いほど良い |
4ヶ月で
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生存転帰
時間枠:8ヶ月で
|
2 つのアームを比較して生存者の転帰に対する介入の有効性を判断し、共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して分析します。 診断により、サバイバーシップケアに関する患者の知識と自己効力感を測定するサバイバーシップ情報の信頼調査への回答に関する注意制御アームと介入アームの参加者の違いは、研究への登録後8か月で調べられ、ベースラインスコアを制御します。サバイバーシップ情報の信頼性調査。 がん生存率の信頼性: 最小値 = 強く同意しない;最大値=強く同意;高いほど良い |
8ヶ月で
|
|
患者中心のコミュニケーション
時間枠:ベースラインで
|
患者中心のコミュニケーションの短期的および長期的な効果をテストするために、共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して、結果を使用した診断 (グループ間) により、注意制御アームと介入アーム (グループ間) の違いをテストします。ベースラインでの患者中心のコミュニケーション調査から、ケアが自分のニーズに集中しているかどうかについての患者の認識のベースライン測定値を制御します。 患者中心のコミュニケーション調査;最小値 = なし;最大値=常に;高いほど良い |
ベースラインで
|
|
患者中心のコミュニケーション
時間枠:4ヶ月で
|
患者中心のコミュニケーションの短期的および長期的な効果をテストするために、共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して、結果を使用した診断 (グループ間) により、注意制御アームと介入アーム (グループ間) の違いをテストします。ケアが患者のニーズに集中しているかどうかについての患者の認識のベースライン測定値を制御するために、4 か月後の患者中心のコミュニケーション調査から (短期、一次効果)。 患者中心のコミュニケーション調査;最小値 = なし;最大値=常に;高いほど良い |
4ヶ月で
|
|
患者中心のコミュニケーション
時間枠:8ヶ月で
|
患者中心のコミュニケーションの短期的および長期的な効果をテストするために、共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して、結果を使用した診断 (グループ間) により、注意制御アームと介入アーム (グループ間) の違いをテストします。 8 か月後の患者中心のコミュニケーション調査 (長期、二次効果) および経時的 (グループ内) から、ケアが自分のニーズに集中しているかどうかについての患者の認識のベースライン測定値を制御します。 患者中心のコミュニケーション調査;最小値 = なし;最大値=常に;高いほど良い |
8ヶ月で
|
|
生活の質: 調査
時間枠:ベースラインで
|
共分散の 2x2x2 反復測定分析は、癌治療の機能評価 - 肺または癌治療の機能評価 - 結腸直腸癌調査の結果を使用して、注意制御アームと介入アーム (グループ間) 間の診断による違いをテストするために使用されます。ベースラインで、患者の生活の質のベースライン測定を制御します。 癌治療の機能評価 - 癌治療の肺または機能評価 - 結腸直腸癌調査 最小値 = 0;最大値=4;高いほど良い |
ベースラインで
|
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生活の質: 調査
時間枠:4ヶ月で
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共分散の 2x2x2 反復測定分析を使用して、がん治療の機能評価 - 肺またはがん治療の機能評価 - 結腸直腸がん調査の結果を使用して、注意制御アームと介入アーム (グループ間) 間の診断による違いをテストします。患者の生活の質のベースライン測定値を制御するために、4 か月後 (短期、一次効果) および経時的 (グループ内)。 癌治療の機能評価 - 癌治療の肺または機能評価 - 結腸直腸癌調査 最小値 = 0;最大値=4;高いほど良い |
4ヶ月で
|
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生活の質: 調査
時間枠:8ヶ月で
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共分散の 2x2x2 反復測定分析は、癌治療の機能評価 - 肺または癌治療の機能評価 - 結腸直腸癌調査の結果を使用して、注意制御アームと介入アーム (グループ間) 間の診断による違いをテストするために使用されます。 8 か月後 (長期、二次効果) および経時的 (グループ内) で、患者の生活の質のベースライン測定値を制御します。 癌治療の機能評価 - 癌治療の肺または機能評価 - 結腸直腸癌調査 最小値 = 0;最大値=4;高いほど良い |
8ヶ月で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライマリケア提供者との全体的なリーチ (参加率) (Arm I)
時間枠:8ヶ月まで
|
データ分析は主に記述的です。
追跡データベースからの記録は調査され、介入アームに割り当てられた患者のプライマリケア提供者が介入のすべての側面に参加した程度を理解するために使用されます。
|
8ヶ月まで
|
|
臨床ケアプラン(Arm I)を受け取ったプライマリケア提供者の割合
時間枠:8ヶ月まで
|
データ分析は主に記述的です。
追跡データベースからのデータは、臨床医のケア プランを受けたプライマリ ケア提供者の割合を理解するためにも使用されます。
|
8ヶ月まで
|
|
一次医療提供者によるサバイバーシップ ケアのためのケア プラン情報の使用 (Arm I)
時間枠:8ヶ月まで
|
データ分析は主に記述的です。
プライマリ ケア提供者のサバイバーの臨床訪問記録は、質の高いサバイバーシップ ケアを提供するためのプライマリ ケア プロバイダーによる臨床医のケア プラン情報の使用を定性的に評価し、介入の採用レベルを理解するためにも使用されます。
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8ヶ月まで
|
|
介入の実施と維持に対する潜在的な障壁とファシリテーター
時間枠:8ヶ月まで
|
データ分析は主に記述的です。
四半期ごとの利害関係者諮問委員会からの議事録は、臨床的、制度的、および実装 (システムレベル) の観点から障壁とファシリテーターに関するデータを推定するために定性的に分析されます。
|
8ヶ月まで
|
|
ファシリテーターの成果指標
時間枠:8ヶ月まで
|
データ分析は主に記述的です。
四半期ごとの利害関係者諮問委員会からの議事録は、臨床的、制度的、および実装 (システムレベル) の観点から障壁とファシリテーターに関するデータを推定するために定性的に分析されます。
|
8ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Virginia Sun、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19556 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-03375 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249501 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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