Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självstyrande överlevnadsvård i steg I-III Icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer

20 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Självförvaltning för att optimera överlevnadsvård och resultat vid lung- och kolorektalcancer

Denna fas III-studie studerar hur väl ett självförvaltningsprogram för telehälsovård fungerar för att förbättra överlevnadsvård och resultat i icke-småcellig lungcancer eller överlevande av kolorektal cancer i stadium I-III. Självförvaltningsprogram för överlevande fokuserar på att coacha patienter i uppföljningsvård efter cancerbehandlingar. Att delta i programmet kan förbättra kunskapen och förtroendet om uppföljningsvård, kommunikation med cancervård och primärvårdsläkare samt livskvalitet efter cancerbehandling hos icke-småcellig lungcancer eller kolorektal canceröverlevande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effektiviteten av interventionen på vårdkoordination, kommunikation och kunskap om primärvårdsgivare (PCP), jämför interventions- och uppmärksamhetskontrollarmarna 4 och 8 månader efter tillkomsten.

II. Bestäm effektiviteten av interventionen på överlevande resultat, jämför interventions- och uppmärksamhetskontrollarmarna 4 och 8 månader efter tillkomsten.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bedöm räckvidden, effektiviteten, antagandet, implementeringen och underhållet (RE-AIM) av interventionen.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (SJÄLVHANTERING AV ÖVERLEVANDE): Patienterna får en personlig vårdplan/resursmanual. Patienterna deltar också i 5 telehälsosessioner med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månader 1-4) om att bygga upp självförvaltningsförmåga, därefter 3 underhållssessioner för telehälsa med en sjuksköterska under 60 minuter vardera i 3 månader (månader 5-7 ) för ytterligare stöd för att bygga upp självförvaltningsfärdigheter. En kopia av patientens vårdplan skickas också till deras PCP.

ARM II (ATTENTION CONTROL): Patienterna får en vårdplan från American Society of Clinical Oncology (ASCO). Patienterna deltar också i 5 telehälsotillfällen med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månad 1-4) för att granska en handbok om livet efter cancerbehandling, därefter 3 månatliga telehälsosamtal med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 3 månader (månader) 5-7) för att svara på frågor om handboken. En kopia av ASCO-vårdplanen skickas också till deras PCP.

Efter studiestart följs patienterna upp efter 4 och 8 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Virginia Sun
          • Telefonnummer: 626-256-4673
          • E-post: VSun@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Virginia Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och överlevande kolorektal cancer som är 4 månader efter avslutad behandling
  • Historik av sjukdom i stadium I-III
  • Förmåga att läsa eller förstå engelska
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner, som enligt huvudutredarens (PI) åsikt kanske inte kan uppfylla kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (personlig vårdplan, telehälsosamtal)
Patienterna får en personlig vårdplan/resursmanual. Patienterna deltar också i 5 telehälsosessioner med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månader 1-4) om att bygga upp självförvaltningsförmåga, därefter 3 underhållssessioner för telehälsa med en sjuksköterska under 60 minuter vardera i 3 månader (månader 5-7 ) för ytterligare stöd för att bygga upp självförvaltningsfärdigheter. En kopia av patientens vårdplan skickas också till deras PCP.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Få personlig vårdplan/resurshandbok
Delta i telehälsosamtal
Andra namn:
  • Telehälsa
Aktiv komparator: Arm II (ASCO-vårdplan, telehälsosamtal)
Patienterna får en ASCO-vårdplan. Patienterna deltar också i 5 telehälsotillfällen med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månad 1-4) för att svara på frågor om en handbok om livet efter cancerbehandling, därefter 3 månatliga telehälsotillfällen med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 3 månader (månad 5-7) för att svara på frågor om handboken. En kopia av ASCO-vårdplanen skickas också till deras PCP.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Delta i telehälsosamtal
Andra namn:
  • Telehälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdsamordning
Tidsram: Vid baslinjen

För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av insatsen på vårdsamordning (tidliga tider och vård, användning av information för att samordna vården, stöd för att hantera behandlingseffekter, tillhandahålla aktuell information, involvering av familj och vänner), en 2x2x2 upprepad åtgärdsanalys av kovarians där variablerna inom gruppen är vårdkoordinationspoäng mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey vid baslinjen. Måtten mellan grupperna är jämförelser mellan 1) studiearmar, uppmärksamhetskontroll kontra intervention, och 2) cancertyp, icke-småcellig lungcancer kontra kolorektal cancer, med minst baslinjens vårdkoordinationspoäng som en kovariat. Andra kovariater kan läggas till modellen i väntan på resultat från den preliminära analysen.

Konsumentbedömning av vårdgivare och system Cancervårdsundersökning, minimivärde = 1 Aldrig ; maxvärde = 4 Alltid, högre är bättre.

Vid baslinjen
Vårdsamordning
Tidsram: Vid 4 månader

För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av insatsen på vårdsamordning (tidliga tider och vård, användning av information för att samordna vården, stöd för att hantera behandlingseffekter, tillhandahålla aktuell information, involvering av familj och vänner), en 2x2x2 upprepad åtgärdsanalys av kovarians där variablerna inom grupper är vårdkoordinationspoäng mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey vid 4 månader. Måtten mellan grupperna är jämförelser mellan 1) studiearmar, uppmärksamhetskontroll kontra intervention, och 2) cancertyp, icke-småcellig lungcancer kontra kolorektal cancer, med minst baslinjens vårdkoordinationspoäng som en kovariat. Andra kovariater kan läggas till modellen i väntan på resultat från den preliminära analysen.

Konsumentbedömning av vårdgivare och system Cancervårdsundersökning, minimivärde = 1 Aldrig ; maxvärde = 4 Alltid, högre är bättre.

Vid 4 månader
Vårdsamordning
Tidsram: Vid 8 månader

För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av insatsen på vårdsamordning (tidliga tider och vård, användning av information för att samordna vården, stöd för att hantera behandlingseffekter, tillhandahålla aktuell information, involvering av familj och vänner), en 2x2x2 upprepad åtgärdsanalys av kovarians där variablerna inom gruppen är vårdkoordinationspoäng mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey vid 8 månader. Måtten mellan grupperna är jämförelser mellan 1) studiearmar, uppmärksamhetskontroll kontra intervention, och 2) cancertyp, icke-småcellig lungcancer kontra kolorektal cancer, med minst baslinjens vårdkoordinationspoäng som en kovariat. Andra kovariater kan läggas till modellen i väntan på resultat från den preliminära analysen.

Konsumentbedömning av vårdgivare och system Cancervårdsundersökning, minimivärde = 1 Aldrig ; maxvärde = 4 Alltid, högre är bättre.

Vid 8 månader
Kommunikation med onkolog/primärvårdsgivare (PCP).
Tidsram: Vid baslinjen

För att testa effekten av interventionen på förbättrad kommunikation mellan onkologer och PCP, kommer en 2x2x2 upprepad mätanalys av kovarians (AofC) att användas för att testa för skillnader i upplevd kvalitet på vårdkoordination och kommunikation av onkologer och primärvårdsgivare (PCP:er) ) behandla patienter i uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) vid baslinjen (inom gruppen).

Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre

Vid baslinjen
Kommunikation med onkolog/primärvårdsgivare (PCP).
Tidsram: Vid 4 månader

För att testa effekten av interventionen på förbättrad kommunikation mellan onkologer och PCP, kommer en 2x2x2 upprepad mätanalys av kovarians (AofC) att användas för att testa för skillnader i upplevd kvalitet på vårdkoordination och kommunikation av onkologer och primärvårdsgivare (PCP:er) ) behandla patienter i uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupperna) efter 4 månader (inom gruppen).

Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre

Vid 4 månader
Kommunikation med onkolog/primärvårdsgivare (PCP).
Tidsram: Vid 8 månader

För att testa effekten av interventionen på förbättrad kommunikation mellan onkologer och PCP, kommer en 2x2x2 upprepad mätanalys av kovarians (AofC) att användas för att testa för skillnader i upplevd kvalitet på vårdkoordination och kommunikation av onkologer och primärvårdsgivare (PCP:er) ) behandla patienter i uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupperna) vid 8 månader (inom gruppen).

Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre

Vid 8 månader
PCP-kunskap inom efterlevandevård
Tidsram: Vid baslinjen

För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på förbättrad kunskap inom överlevnadsvård bland primärvårdsgivare, kommer en 2x2x2 upprepad måttanalys av kovarians att genomföras för att jämföra resultatet för uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), av diagnos (mellan grupper) och över tid (inom grupper) med baslinjekunskapspoäng som den primära kovariat.

Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre

Vid baslinjen
PCP-kunskap inom efterlevandevård
Tidsram: Vid 4 månader

För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på förbättrad kunskap inom överlevnadsvård bland primärvårdsgivare, kommer en 2x2x2 upprepad måttanalys av kovarians att genomföras för att jämföra resultatet för uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), av diagnos (mellan grupper) och över tid (inom grupper) med baslinjekunskapspoäng som den primära kovariat.

Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre

Vid 4 månader
PCP-kunskap inom efterlevandevård
Tidsram: Vid 8 månader

För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på förbättrad kunskap inom överlevnadsvård bland primärvårdsgivare, kommer en 2x2x2 upprepad måttanalys av kovarians att genomföras för att jämföra resultatet för uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), av diagnos (mellan grupper) och över tid (inom grupper) med baslinjekunskapspoäng som den primära kovariat.

Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre

Vid 8 månader
Överlevande resultat
Tidsram: Vid baslinjen

Kommer att jämföra de två armarna för att bestämma effektiviteten av interventionen på överlevanderesultat och analysera med hjälp av en 2x2x2-analys med upprepade mätningar av kovarians. Genom diagnos kommer skillnader mellan uppmärksamhetskontroll- och interventionsarmens deltagare på svar på Confidence in Survivorship Information-undersökningen som mäter patienters kunskap om och egeneffektivitet i överlevnadsvård att undersökas vid baslinjen i studien, med kontroll för baslinjepoäng på Confidence in Survivorship Information survey.

Förtroende för cancer Survivorship: minimivärde = håller inte med; maxvärde=instämmer starkt; högre är bättre

Vid baslinjen
Överlevande resultat
Tidsram: Vid 4 månader

Kommer att jämföra de två armarna för att bestämma effektiviteten av interventionen på överlevanderesultat och analysera med hjälp av en 2x2x2-analys med upprepade mätningar av kovarians. Genom diagnos kommer skillnader mellan deltagare i uppmärksamhetskontroll och interventionsarm på svar på informationsundersökningen Confidence in Survivorship, som mäter patienters kunskap om och egeneffektivitet i överlevnadsvård, att undersökas 4 månader efter inskrivningen i studien, med kontroll av baslinjepoäng på undersökningen Confidence in Survivorship Information.

Förtroende för cancer Survivorship: minimivärde = håller inte med; maxvärde=instämmer starkt; högre är bättre

Vid 4 månader
Överlevande resultat
Tidsram: Vid 8 månader

Kommer att jämföra de två armarna för att bestämma effektiviteten av interventionen på överlevanderesultat och analysera med hjälp av en 2x2x2-analys med upprepade mätningar av kovarians. Genom diagnos kommer skillnader mellan uppmärksamhetskontroll- och interventionsarmdeltagare på svaren på Confidence in Survivorship Information-undersökningen som mäter patienters kunskap om och egeneffektivitet i överlevnadsvård att undersökas 8 månader efter inskrivningen i studien, med kontroll av baslinjepoäng på undersökningen Confidence in Survivorship Information.

Förtroende för cancer Survivorship: minimivärde = håller inte med; maxvärde=instämmer starkt; högre är bättre

Vid 8 månader
Patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Vid baslinjen

För att testa kort- och långtidseffekten av patientcentrerad kommunikation, kommer en 2x2x2 upprepad analys av kovarians att användas för att testa skillnader mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Patientcentrerad kommunikation vid baseline , som kontrollerar för baslinjemåttet på patienters uppfattning om huruvida vården är centrerad kring deras behov.

Patientcentrerad kommunikationsundersökning; minimivärde=aldrig; maximalt värde=alltid; högre är bättre

Vid baslinjen
Patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Vid 4 månader

För att testa kort- och långtidseffekten av patientcentrerad kommunikation, kommer en 2x2x2 upprepad analys av kovarians att användas för att testa skillnader mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Patientcentrerad kommunikation vid 4 månader (kortsiktig, primär effekt), som kontrollerar för baslinjemåttet på patienters uppfattning om huruvida vården är centrerad kring deras behov.

Patientcentrerad kommunikationsundersökning; minimivärde=aldrig; maximalt värde=alltid; högre är bättre

Vid 4 månader
Patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Vid 8 månader

För att testa kort- och långtidseffekten av patientcentrerad kommunikation, kommer en 2x2x2 upprepad analys av kovarians att användas för att testa skillnader mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Patientcentrerad kommunikation vid 8 månader (långsiktig, sekundär effekt) och över tid (inom grupper), kontrollerande för baslinjemåttet på patienters uppfattning om huruvida vården är centrerad kring deras behov.

Patientcentrerad kommunikationsundersökning; minimivärde=aldrig; maximalt värde=alltid; högre är bättre

Vid 8 månader
Livskvalitet: undersökning
Tidsram: Vid baslinjen

En analys med 2x2x2 upprepad mätning av kovarians kommer att användas för att testa för skillnader genom diagnos mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung or Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal Cancer vid baslinjen, kontrollerande för baslinjemåttet på patienternas livskvalitet.

Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung eller funktionell bedömning av cancerterapi - Kolorektal cancerundersökning Minsta värde=0; maximalt värde=4; högre är bättre

Vid baslinjen
Livskvalitet: undersökning
Tidsram: Vid 4 månader

En analys med 2x2x2 upprepad mätning av kovarians kommer att användas för att testa för skillnader genom diagnos mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung or Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal Cancer vid 4 månader (kortvarig, primär effekt) och över tid (inom grupper), kontrollerande för baslinjemåttet på patienternas livskvalitet.

Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung eller funktionell bedömning av cancerterapi - Kolorektal cancerundersökning Minsta värde=0; maximalt värde=4; högre är bättre

Vid 4 månader
Livskvalitet: undersökning
Tidsram: Vid 8 månader

En analys med 2x2x2 upprepad mätning av kovarians kommer att användas för att testa för skillnader genom diagnos mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung or Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal Cancer vid 8 månader (långsiktig, sekundär effekt) och över tid (inom grupper), kontrollerande för baslinjemåttet på patienternas livskvalitet.

Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung eller funktionell bedömning av cancerterapi - Kolorektal cancerundersökning Minsta värde=0; maximalt värde=4; högre är bättre

Vid 8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande räckvidd (deltagandegrad) med primärvårdsleverantörer (arm I)
Tidsram: Upp till 8 månader
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande. Register från spårningsdatabasen kommer att undersökas och användas för att förstå i vilken utsträckning patienters primärvårdsgivare som tilldelats interventionsarmen deltog i alla aspekter av interventionen.
Upp till 8 månader
Andel primärvårdsgivare som fick en klinisk vårdplan (arm I)
Tidsram: Upp till 8 månader
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande. Data från spårningsdatabasen kommer också att användas för att förstå andelen primärvårdsleverantörer som fått en vårdplan för kliniker.
Upp till 8 månader
Primärvårdsgivares användning av vårdplansinformation för efterlevandevård (arm I)
Tidsram: Upp till 8 månader
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande. Anteckningar om kliniska besök från primärvårdsleverantörer kommer också att användas för att kvalitativt bedöma primärvårdsleverantörers användning av vårdplansinformationen för läkaren för att tillhandahålla överlevandevård av hög kvalitet för att också förstå graden av adoption av interventionen.
Upp till 8 månader
Potentiella barriärer och underlättare för interventionsimplementering och underhåll
Tidsram: Upp till 8 månader
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande. Mötesprotokoll från det kvartalsvisa intressentrådgivningsrådet kommer att analyseras kvalitativt för att extrapolera data om barriärer och facilitatorer från en klinisk, institutionell och implementeringssynpunkt (på systemnivå).
Upp till 8 månader
Resultatmått för facilitatorer
Tidsram: Upp till 8 månader
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande. Mötesprotokoll från det kvartalsvisa intressentrådgivningsrådet kommer att analyseras kvalitativt för att extrapolera data om barriärer och facilitatorer från en klinisk, institutionell och implementeringssynpunkt (på systemnivå).
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia Sun, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera