- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428905
Självstyrande överlevnadsvård i steg I-III Icke-småcellig lungcancer eller kolorektal cancer
Självförvaltning för att optimera överlevnadsvård och resultat vid lung- och kolorektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Icke-småcelligt lungkarcinom
- Steg III lungcancer AJCC v8
- Steg II lungcancer AJCC v8
- Steg IIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIIB lungcancer AJCC v8
- Steg III kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8
- Steg I lungcancer AJCC v8
- Steg IA1 lungcancer AJCC v8
- Steg IA2 lungcancer AJCC v8
- Steg IA3 lungcancer AJCC v8
- Steg IB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIC lungcancer AJCC v8
- Steg I kolorektal cancer AJCC v8
- Steg II kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIA kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIB kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIC kolorektal cancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm effektiviteten av interventionen på vårdkoordination, kommunikation och kunskap om primärvårdsgivare (PCP), jämför interventions- och uppmärksamhetskontrollarmarna 4 och 8 månader efter tillkomsten.
II. Bestäm effektiviteten av interventionen på överlevande resultat, jämför interventions- och uppmärksamhetskontrollarmarna 4 och 8 månader efter tillkomsten.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Bedöm räckvidden, effektiviteten, antagandet, implementeringen och underhållet (RE-AIM) av interventionen.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (SJÄLVHANTERING AV ÖVERLEVANDE): Patienterna får en personlig vårdplan/resursmanual. Patienterna deltar också i 5 telehälsosessioner med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månader 1-4) om att bygga upp självförvaltningsförmåga, därefter 3 underhållssessioner för telehälsa med en sjuksköterska under 60 minuter vardera i 3 månader (månader 5-7 ) för ytterligare stöd för att bygga upp självförvaltningsfärdigheter. En kopia av patientens vårdplan skickas också till deras PCP.
ARM II (ATTENTION CONTROL): Patienterna får en vårdplan från American Society of Clinical Oncology (ASCO). Patienterna deltar också i 5 telehälsotillfällen med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månad 1-4) för att granska en handbok om livet efter cancerbehandling, därefter 3 månatliga telehälsosamtal med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 3 månader (månader) 5-7) för att svara på frågor om handboken. En kopia av ASCO-vårdplanen skickas också till deras PCP.
Efter studiestart följs patienterna upp efter 4 och 8 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och överlevande kolorektal cancer som är 4 månader efter avslutad behandling
- Historik av sjukdom i stadium I-III
- Förmåga att läsa eller förstå engelska
- Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner, som enligt huvudutredarens (PI) åsikt kanske inte kan uppfylla kraven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (personlig vårdplan, telehälsosamtal)
Patienterna får en personlig vårdplan/resursmanual.
Patienterna deltar också i 5 telehälsosessioner med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månader 1-4) om att bygga upp självförvaltningsförmåga, därefter 3 underhållssessioner för telehälsa med en sjuksköterska under 60 minuter vardera i 3 månader (månader 5-7 ) för ytterligare stöd för att bygga upp självförvaltningsfärdigheter.
En kopia av patientens vårdplan skickas också till deras PCP.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få personlig vårdplan/resurshandbok
Delta i telehälsosamtal
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ASCO-vårdplan, telehälsosamtal)
Patienterna får en ASCO-vårdplan.
Patienterna deltar också i 5 telehälsotillfällen med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 4 månader (månad 1-4) för att svara på frågor om en handbok om livet efter cancerbehandling, därefter 3 månatliga telehälsotillfällen med en sjuksköterska över 60 minuter vardera i 3 månader (månad 5-7) för att svara på frågor om handboken.
En kopia av ASCO-vårdplanen skickas också till deras PCP.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Delta i telehälsosamtal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdsamordning
Tidsram: Vid baslinjen
|
För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av insatsen på vårdsamordning (tidliga tider och vård, användning av information för att samordna vården, stöd för att hantera behandlingseffekter, tillhandahålla aktuell information, involvering av familj och vänner), en 2x2x2 upprepad åtgärdsanalys av kovarians där variablerna inom gruppen är vårdkoordinationspoäng mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey vid baslinjen. Måtten mellan grupperna är jämförelser mellan 1) studiearmar, uppmärksamhetskontroll kontra intervention, och 2) cancertyp, icke-småcellig lungcancer kontra kolorektal cancer, med minst baslinjens vårdkoordinationspoäng som en kovariat. Andra kovariater kan läggas till modellen i väntan på resultat från den preliminära analysen. Konsumentbedömning av vårdgivare och system Cancervårdsundersökning, minimivärde = 1 Aldrig ; maxvärde = 4 Alltid, högre är bättre. |
Vid baslinjen
|
|
Vårdsamordning
Tidsram: Vid 4 månader
|
För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av insatsen på vårdsamordning (tidliga tider och vård, användning av information för att samordna vården, stöd för att hantera behandlingseffekter, tillhandahålla aktuell information, involvering av familj och vänner), en 2x2x2 upprepad åtgärdsanalys av kovarians där variablerna inom grupper är vårdkoordinationspoäng mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey vid 4 månader. Måtten mellan grupperna är jämförelser mellan 1) studiearmar, uppmärksamhetskontroll kontra intervention, och 2) cancertyp, icke-småcellig lungcancer kontra kolorektal cancer, med minst baslinjens vårdkoordinationspoäng som en kovariat. Andra kovariater kan läggas till modellen i väntan på resultat från den preliminära analysen. Konsumentbedömning av vårdgivare och system Cancervårdsundersökning, minimivärde = 1 Aldrig ; maxvärde = 4 Alltid, högre är bättre. |
Vid 4 månader
|
|
Vårdsamordning
Tidsram: Vid 8 månader
|
För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av insatsen på vårdsamordning (tidliga tider och vård, användning av information för att samordna vården, stöd för att hantera behandlingseffekter, tillhandahålla aktuell information, involvering av familj och vänner), en 2x2x2 upprepad åtgärdsanalys av kovarians där variablerna inom gruppen är vårdkoordinationspoäng mätt med Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Cancer Care Survey vid 8 månader. Måtten mellan grupperna är jämförelser mellan 1) studiearmar, uppmärksamhetskontroll kontra intervention, och 2) cancertyp, icke-småcellig lungcancer kontra kolorektal cancer, med minst baslinjens vårdkoordinationspoäng som en kovariat. Andra kovariater kan läggas till modellen i väntan på resultat från den preliminära analysen. Konsumentbedömning av vårdgivare och system Cancervårdsundersökning, minimivärde = 1 Aldrig ; maxvärde = 4 Alltid, högre är bättre. |
Vid 8 månader
|
|
Kommunikation med onkolog/primärvårdsgivare (PCP).
Tidsram: Vid baslinjen
|
För att testa effekten av interventionen på förbättrad kommunikation mellan onkologer och PCP, kommer en 2x2x2 upprepad mätanalys av kovarians (AofC) att användas för att testa för skillnader i upplevd kvalitet på vårdkoordination och kommunikation av onkologer och primärvårdsgivare (PCP:er) ) behandla patienter i uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) vid baslinjen (inom gruppen). Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre |
Vid baslinjen
|
|
Kommunikation med onkolog/primärvårdsgivare (PCP).
Tidsram: Vid 4 månader
|
För att testa effekten av interventionen på förbättrad kommunikation mellan onkologer och PCP, kommer en 2x2x2 upprepad mätanalys av kovarians (AofC) att användas för att testa för skillnader i upplevd kvalitet på vårdkoordination och kommunikation av onkologer och primärvårdsgivare (PCP:er) ) behandla patienter i uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupperna) efter 4 månader (inom gruppen). Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre |
Vid 4 månader
|
|
Kommunikation med onkolog/primärvårdsgivare (PCP).
Tidsram: Vid 8 månader
|
För att testa effekten av interventionen på förbättrad kommunikation mellan onkologer och PCP, kommer en 2x2x2 upprepad mätanalys av kovarians (AofC) att användas för att testa för skillnader i upplevd kvalitet på vårdkoordination och kommunikation av onkologer och primärvårdsgivare (PCP:er) ) behandla patienter i uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupperna) vid 8 månader (inom gruppen). Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre |
Vid 8 månader
|
|
PCP-kunskap inom efterlevandevård
Tidsram: Vid baslinjen
|
För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på förbättrad kunskap inom överlevnadsvård bland primärvårdsgivare, kommer en 2x2x2 upprepad måttanalys av kovarians att genomföras för att jämföra resultatet för uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), av diagnos (mellan grupper) och över tid (inom grupper) med baslinjekunskapspoäng som den primära kovariat. Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre |
Vid baslinjen
|
|
PCP-kunskap inom efterlevandevård
Tidsram: Vid 4 månader
|
För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på förbättrad kunskap inom överlevnadsvård bland primärvårdsgivare, kommer en 2x2x2 upprepad måttanalys av kovarians att genomföras för att jämföra resultatet för uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), av diagnos (mellan grupper) och över tid (inom grupper) med baslinjekunskapspoäng som den primära kovariat. Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre |
Vid 4 månader
|
|
PCP-kunskap inom efterlevandevård
Tidsram: Vid 8 månader
|
För att testa de kort- och långsiktiga effekterna av interventionen på förbättrad kunskap inom överlevnadsvård bland primärvårdsgivare, kommer en 2x2x2 upprepad måttanalys av kovarians att genomföras för att jämföra resultatet för uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), av diagnos (mellan grupper) och över tid (inom grupper) med baslinjekunskapspoäng som den primära kovariat. Undersökning av läkares attityder angående vård av canceröverlevande; minimivärde=aldrig; maxvärde=alltid/nästan alltid; högre är bättre |
Vid 8 månader
|
|
Överlevande resultat
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att jämföra de två armarna för att bestämma effektiviteten av interventionen på överlevanderesultat och analysera med hjälp av en 2x2x2-analys med upprepade mätningar av kovarians. Genom diagnos kommer skillnader mellan uppmärksamhetskontroll- och interventionsarmens deltagare på svar på Confidence in Survivorship Information-undersökningen som mäter patienters kunskap om och egeneffektivitet i överlevnadsvård att undersökas vid baslinjen i studien, med kontroll för baslinjepoäng på Confidence in Survivorship Information survey. Förtroende för cancer Survivorship: minimivärde = håller inte med; maxvärde=instämmer starkt; högre är bättre |
Vid baslinjen
|
|
Överlevande resultat
Tidsram: Vid 4 månader
|
Kommer att jämföra de två armarna för att bestämma effektiviteten av interventionen på överlevanderesultat och analysera med hjälp av en 2x2x2-analys med upprepade mätningar av kovarians. Genom diagnos kommer skillnader mellan deltagare i uppmärksamhetskontroll och interventionsarm på svar på informationsundersökningen Confidence in Survivorship, som mäter patienters kunskap om och egeneffektivitet i överlevnadsvård, att undersökas 4 månader efter inskrivningen i studien, med kontroll av baslinjepoäng på undersökningen Confidence in Survivorship Information. Förtroende för cancer Survivorship: minimivärde = håller inte med; maxvärde=instämmer starkt; högre är bättre |
Vid 4 månader
|
|
Överlevande resultat
Tidsram: Vid 8 månader
|
Kommer att jämföra de två armarna för att bestämma effektiviteten av interventionen på överlevanderesultat och analysera med hjälp av en 2x2x2-analys med upprepade mätningar av kovarians. Genom diagnos kommer skillnader mellan uppmärksamhetskontroll- och interventionsarmdeltagare på svaren på Confidence in Survivorship Information-undersökningen som mäter patienters kunskap om och egeneffektivitet i överlevnadsvård att undersökas 8 månader efter inskrivningen i studien, med kontroll av baslinjepoäng på undersökningen Confidence in Survivorship Information. Förtroende för cancer Survivorship: minimivärde = håller inte med; maxvärde=instämmer starkt; högre är bättre |
Vid 8 månader
|
|
Patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Vid baslinjen
|
För att testa kort- och långtidseffekten av patientcentrerad kommunikation, kommer en 2x2x2 upprepad analys av kovarians att användas för att testa skillnader mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Patientcentrerad kommunikation vid baseline , som kontrollerar för baslinjemåttet på patienters uppfattning om huruvida vården är centrerad kring deras behov. Patientcentrerad kommunikationsundersökning; minimivärde=aldrig; maximalt värde=alltid; högre är bättre |
Vid baslinjen
|
|
Patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Vid 4 månader
|
För att testa kort- och långtidseffekten av patientcentrerad kommunikation, kommer en 2x2x2 upprepad analys av kovarians att användas för att testa skillnader mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Patientcentrerad kommunikation vid 4 månader (kortsiktig, primär effekt), som kontrollerar för baslinjemåttet på patienters uppfattning om huruvida vården är centrerad kring deras behov. Patientcentrerad kommunikationsundersökning; minimivärde=aldrig; maximalt värde=alltid; högre är bättre |
Vid 4 månader
|
|
Patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Vid 8 månader
|
För att testa kort- och långtidseffekten av patientcentrerad kommunikation, kommer en 2x2x2 upprepad analys av kovarians att användas för att testa skillnader mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper), genom diagnos (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Patientcentrerad kommunikation vid 8 månader (långsiktig, sekundär effekt) och över tid (inom grupper), kontrollerande för baslinjemåttet på patienters uppfattning om huruvida vården är centrerad kring deras behov. Patientcentrerad kommunikationsundersökning; minimivärde=aldrig; maximalt värde=alltid; högre är bättre |
Vid 8 månader
|
|
Livskvalitet: undersökning
Tidsram: Vid baslinjen
|
En analys med 2x2x2 upprepad mätning av kovarians kommer att användas för att testa för skillnader genom diagnos mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung or Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal Cancer vid baslinjen, kontrollerande för baslinjemåttet på patienternas livskvalitet. Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung eller funktionell bedömning av cancerterapi - Kolorektal cancerundersökning Minsta värde=0; maximalt värde=4; högre är bättre |
Vid baslinjen
|
|
Livskvalitet: undersökning
Tidsram: Vid 4 månader
|
En analys med 2x2x2 upprepad mätning av kovarians kommer att användas för att testa för skillnader genom diagnos mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung or Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal Cancer vid 4 månader (kortvarig, primär effekt) och över tid (inom grupper), kontrollerande för baslinjemåttet på patienternas livskvalitet. Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung eller funktionell bedömning av cancerterapi - Kolorektal cancerundersökning Minsta värde=0; maximalt värde=4; högre är bättre |
Vid 4 månader
|
|
Livskvalitet: undersökning
Tidsram: Vid 8 månader
|
En analys med 2x2x2 upprepad mätning av kovarians kommer att användas för att testa för skillnader genom diagnos mellan uppmärksamhetskontrollarmen och interventionsarmen (mellan grupper) med hjälp av resultaten från undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung or Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal Cancer vid 8 månader (långsiktig, sekundär effekt) och över tid (inom grupper), kontrollerande för baslinjemåttet på patienternas livskvalitet. Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung eller funktionell bedömning av cancerterapi - Kolorektal cancerundersökning Minsta värde=0; maximalt värde=4; högre är bättre |
Vid 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande räckvidd (deltagandegrad) med primärvårdsleverantörer (arm I)
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande.
Register från spårningsdatabasen kommer att undersökas och användas för att förstå i vilken utsträckning patienters primärvårdsgivare som tilldelats interventionsarmen deltog i alla aspekter av interventionen.
|
Upp till 8 månader
|
|
Andel primärvårdsgivare som fick en klinisk vårdplan (arm I)
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande.
Data från spårningsdatabasen kommer också att användas för att förstå andelen primärvårdsleverantörer som fått en vårdplan för kliniker.
|
Upp till 8 månader
|
|
Primärvårdsgivares användning av vårdplansinformation för efterlevandevård (arm I)
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande.
Anteckningar om kliniska besök från primärvårdsleverantörer kommer också att användas för att kvalitativt bedöma primärvårdsleverantörers användning av vårdplansinformationen för läkaren för att tillhandahålla överlevandevård av hög kvalitet för att också förstå graden av adoption av interventionen.
|
Upp till 8 månader
|
|
Potentiella barriärer och underlättare för interventionsimplementering och underhåll
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande.
Mötesprotokoll från det kvartalsvisa intressentrådgivningsrådet kommer att analyseras kvalitativt för att extrapolera data om barriärer och facilitatorer från en klinisk, institutionell och implementeringssynpunkt (på systemnivå).
|
Upp till 8 månader
|
|
Resultatmått för facilitatorer
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Dataanalys kommer i första hand att vara beskrivande.
Mötesprotokoll från det kvartalsvisa intressentrådgivningsrådet kommer att analyseras kvalitativt för att extrapolera data om barriärer och facilitatorer från en klinisk, institutionell och implementeringssynpunkt (på systemnivå).
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Sun, City of Hope Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Administration
- Leverans av vård
- Patientvårdshantering
- Telemedicin
Andra studie-ID-nummer
- 19556 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-03375 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249501 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .