- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04428905
I-III기 비소세포폐암 또는 대장암의 자가 관리 생존 치료
폐암 및 대장암의 생존 관리 및 결과를 최적화하기 위한 자가 관리
연구 개요
상태
정황
- 폐 비소세포 암종
- 3기 폐암 AJCC v8
- II기 폐암 AJCC v8
- IIA기 폐암 AJCC v8
- IIB기 폐암 AJCC v8
- IIIA기 폐암 AJCC v8
- IIIB기 폐암 AJCC v8
- 3기 대장암 AJCC v8
- IIIA기 대장암 AJCC v8
- IIIB기 대장암 AJCC v8
- IIIC기 대장암 AJCC v8
- 1기 폐암 AJCC v8
- IA1기 폐암 AJCC v8
- IA2기 폐암 AJCC v8
- IA3기 폐암 AJCC v8
- IB기 폐암 AJCC v8
- IIIC기 폐암 AJCC v8
- 1기 대장암 AJCC v8
- 2기 대장암 AJCC v8
- IIA기 대장암 AJCC v8
- IIB기 대장암 AJCC v8
- IIC기 대장암 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 발생 후 4개월 및 8개월에 개입 및 주의력 제어 부문을 비교하여 진료 조정, 의사소통 및 주치의(PCP) 지식에 대한 개입의 효능을 결정합니다.
II. 발생 후 4개월 및 8개월에 중재 및 주의력 제어 무기를 비교하여 생존자 결과에 대한 중재의 효능을 결정합니다.
탐색 목적:
I. 개입의 범위, 효능, 채택, 구현 및 유지(RE-AIM)를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(SURVIVOR SELF-MANAGEMENT): 환자는 맞춤형 치료 계획/자원 매뉴얼을 받습니다. 환자는 또한 자기 관리 기술 구축에 대해 4개월(1-4개월) 동안 간호사와 각각 60분 이상 원격 의료 세션 5회에 참여하고, 3개월(5-7개월) 동안 간호사와 각각 60분 이상 유지 원격 의료 세션 3회에 참여합니다. ) 추가 자기 관리 기술 구축 지원을 위해. 환자의 치료 계획 사본도 PCP에게 보내집니다.
ARM II(ATTENTION CONTROL): 환자는 American Society of Clinical Oncology(ASCO) 치료 계획을 받습니다. 환자는 또한 암 치료 후 삶에 대한 핸드북을 검토하기 위해 4개월(1-4개월) 동안 간호사와 각각 60분이 넘는 원격 의료 세션 5회에 참여하고, 3개월(개월) 동안 각각 60분 동안 간호사와 원격 의료 세션 3회에 참여합니다. 5-7) 핸드북에 대한 질문에 답변합니다. ASCO 진료 계획서 사본도 PCP에게 보내집니다.
연구 개시 후, 환자는 4개월 및 8개월에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 및 대장암 생존자로서 치료 완료 후 4개월 경과
- I-III기 질환의 병력
- 영어를 읽거나 이해하는 능력
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm I(맞춤형 치료 계획, 원격 의료 세션)
환자는 맞춤형 치료 계획/리소스 매뉴얼을 받습니다.
환자는 또한 자기 관리 기술 구축에 대해 4개월(1-4개월) 동안 간호사와 각각 60분 이상 원격 의료 세션 5회에 참여하고, 3개월(5-7개월) 동안 간호사와 각각 60분 이상 유지 원격 의료 세션 3회에 참여합니다. ) 추가 자기 관리 기술 구축 지원을 위해.
환자의 치료 계획 사본도 PCP에게 보내집니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
맞춤형 케어 플랜/리소스 매뉴얼 받기
원격 의료 세션에 참여
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(ASCO 케어 플랜, 원격 의료 세션)
환자는 ASCO 케어 플랜을 받습니다.
환자는 또한 4개월(1-4개월) 동안 간호사와 함께 60분이 넘는 원격 의료 세션 5회에 참여하여 암 치료 후 삶에 대한 핸드북의 질문에 답변한 다음 3개월 동안 간호사와 함께 매월 60분 동안 원격 의료 세션 3회에 참여합니다. (5-7개월) 핸드북에 대한 질문에 답변합니다.
ASCO 진료 계획서 사본도 PCP에게 보내집니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
원격 의료 세션에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케어 코디네이션
기간: 기준선에서
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치료 조정에 대한 개입의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해(시기 적절한 약속 및 치료, 치료를 조정하기 위한 정보 사용, 치료 효과 관리 지원, 시기 적절한 정보 제공, 가족 및 친구 참여), 2x2x2 반복 측정 분석은 다음과 같습니다. 그룹 내 변수가 기준선에서 의료 제공자 및 시스템 암 치료 조사의 소비자 평가에 의해 측정된 치료 조정 점수인 공분산. 그룹 간 측정은 1) 연구 부문, 주의력 제어 대 개입, 2) 암 유형, 비소세포 폐암 대 결장직장암 사이의 비교이며, 최소 기준선 관리 조정 점수는 공변량으로 사용됩니다. 다른 공변량은 예비 분석 결과가 나올 때까지 모델에 추가될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 암 치료 설문 조사, 최소값 = 1 없음 ; 최대값 = 4 항상 높을수록 좋습니다. |
기준선에서
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케어 코디네이션
기간: 생후 4개월
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치료 조정에 대한 개입의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해(시기 적절한 약속 및 치료, 치료를 조정하기 위한 정보 사용, 치료 효과 관리 지원, 시기 적절한 정보 제공, 가족 및 친구 참여), 2x2x2 반복 측정 분석은 다음과 같습니다. 그룹 내 변수가 4개월에 의료 제공자 및 시스템 암 치료 조사의 소비자 평가에 의해 측정된 치료 조정 점수인 공분산. 그룹 간 측정은 1) 연구 부문, 주의력 제어 대 개입, 2) 암 유형, 비소세포 폐암 대 결장직장암 사이의 비교이며, 최소 기준선 관리 조정 점수는 공변량으로 사용됩니다. 다른 공변량은 예비 분석 결과가 나올 때까지 모델에 추가될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 암 치료 설문 조사, 최소값 = 1 없음 ; 최대값 = 4 항상 높을수록 좋습니다. |
생후 4개월
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케어 코디네이션
기간: 생후 8개월
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치료 조정에 대한 개입의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해(시기 적절한 약속 및 치료, 치료를 조정하기 위한 정보 사용, 치료 효과 관리 지원, 시기 적절한 정보 제공, 가족 및 친구 참여), 2x2x2 반복 측정 분석은 다음과 같습니다. 그룹 내 변수가 8개월에 의료 제공자 및 시스템 암 치료 조사의 소비자 평가에 의해 측정된 치료 조정 점수인 공분산. 그룹 간 측정은 1) 연구 부문, 주의력 제어 대 개입, 2) 암 유형, 비소세포 폐암 대 결장직장암 사이의 비교이며, 최소 기준선 관리 조정 점수는 공변량으로 사용됩니다. 다른 공변량은 예비 분석 결과가 나올 때까지 모델에 추가될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 암 치료 설문 조사, 최소값 = 1 없음 ; 최대값 = 4 항상 높을수록 좋습니다. |
생후 8개월
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종양 전문의/주치의(PCP) 커뮤니케이션
기간: 기준선에서
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종양 전문의와 PCP 사이의 의사 소통 개선에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위해 2x2x2 반복 측정 공분산 분석(AofC)을 사용하여 종양 전문의와 PCP가 인식하는 치료 조정 및 의사 소통 품질의 차이를 테스트합니다. ) 기준선(그룹 내)에서 진단(그룹 간)에 의해 주의 제어 부문 및 개입 부문(그룹 간)에서 환자를 치료합니다. 암 생존자 관리에 대한 의사 태도 조사; 최소값 = 절대; 최대값 = 항상/거의 항상; 높을수록 좋다 |
기준선에서
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종양 전문의/주치의(PCP) 커뮤니케이션
기간: 생후 4개월
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종양 전문의와 PCP 사이의 의사 소통 개선에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위해 2x2x2 반복 측정 공분산 분석(AofC)을 사용하여 종양 전문의와 PCP가 인식하는 치료 조정 및 의사 소통 품질의 차이를 테스트합니다. ) 4개월(그룹 내)에 진단(그룹 간)에 의해 주의 제어 부문 및 개입 부문(그룹 간)에서 환자를 치료합니다. 암 생존자 관리에 대한 의사 태도 조사; 최소값 = 절대; 최대값 = 항상/거의 항상; 높을수록 좋다 |
생후 4개월
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종양 전문의/주치의(PCP) 커뮤니케이션
기간: 생후 8개월
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종양 전문의와 PCP 사이의 의사 소통 개선에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위해 2x2x2 반복 측정 공분산 분석(AofC)을 사용하여 종양 전문의와 PCP가 인식하는 치료 조정 및 의사 소통 품질의 차이를 테스트합니다. ) 8개월(그룹 내)에 진단(그룹 간)에 의해 주의력 제어 부문 및 중재 부문(그룹 간)에서 환자를 치료합니다. 암 생존자 관리에 대한 의사 태도 조사; 최소값 = 절대; 최대값 = 항상/거의 항상; 높을수록 좋다 |
생후 8개월
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생존자 치료에 대한 PCP 지식
기간: 기준선에서
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1차 진료 제공자 사이에서 생존 관리에 대한 지식 개선에 대한 개입의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해, 주의력 통제 부문과 개입 부문(그룹 간)의 결과를 비교하기 위해 공분산의 2x2x2 반복 측정 분석이 수행됩니다. 진단(그룹 간) 및 시간 경과에 따른(그룹 내) 기본 지식 점수가 기본 공변량으로 사용됩니다. 암 생존자 관리에 대한 의사 태도 조사; 최소값 = 절대; 최대값 = 항상/거의 항상; 높을수록 좋다 |
기준선에서
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생존자 치료에 대한 PCP 지식
기간: 생후 4개월
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1차 진료 제공자 사이에서 생존 관리에 대한 지식 개선에 대한 개입의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해, 주의력 통제 부문과 개입 부문(그룹 간)의 결과를 비교하기 위해 공분산의 2x2x2 반복 측정 분석이 수행됩니다. 진단(그룹 간) 및 시간 경과에 따른(그룹 내) 기본 지식 점수가 기본 공변량으로 사용됩니다. 암 생존자 관리에 대한 의사 태도 조사; 최소값 = 절대; 최대값 = 항상/거의 항상; 높을수록 좋다 |
생후 4개월
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생존자 치료에 대한 PCP 지식
기간: 생후 8개월
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1차 진료 제공자 사이에서 생존 관리에 대한 지식 개선에 대한 개입의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해, 주의력 통제 부문과 개입 부문(그룹 간)의 결과를 비교하기 위해 공분산의 2x2x2 반복 측정 분석이 수행됩니다. 진단(그룹 간) 및 시간 경과에 따른(그룹 내) 기본 지식 점수가 기본 공변량으로 사용됩니다. 암 생존자 관리에 대한 의사 태도 조사; 최소값 = 절대; 최대값 = 항상/거의 항상; 높을수록 좋다 |
생후 8개월
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생존자 결과
기간: 기준선에서
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생존자 결과에 대한 개입의 효능을 결정하기 위해 두 부문을 비교하고 공분산의 2x2x2 반복 측정 분석을 사용하여 분석합니다. 진단에 따라, 생존자 관리에 대한 환자의 지식과 자기효능감을 측정하는 생존자 정보 신뢰도 설문 조사에 대한 응답에 대한 주의력 통제 및 중재 참가자 간의 차이가 연구의 기준선에서 조사되어 신뢰도에 대한 기준선 점수를 제어합니다. 생존자 정보 조사. 암 생존에 대한 확신: 최소값 = 매우 동의하지 않음; 최대값=전적으로 동의함; 높을수록 좋다 |
기준선에서
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생존자 결과
기간: 생후 4개월
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생존자 결과에 대한 개입의 효능을 결정하기 위해 두 부문을 비교하고 공분산의 2x2x2 반복 측정 분석을 사용하여 분석합니다. 진단에 따라, 생존자 관리에 대한 환자의 지식과 자기효능감을 측정하는 생존자 정보 신뢰도 설문조사에 대한 응답에 대한 주의력 통제 및 중재 참가자 간의 차이는 연구 등록 후 4개월에 검사되며, 생존자 정보에 대한 신뢰도 조사. 암 생존에 대한 확신: 최소값 = 매우 동의하지 않음; 최대값=전적으로 동의함; 높을수록 좋다 |
생후 4개월
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생존자 결과
기간: 생후 8개월
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생존자 결과에 대한 개입의 효능을 결정하기 위해 두 부문을 비교하고 공분산의 2x2x2 반복 측정 분석을 사용하여 분석합니다. 진단에 따라, 생존자 관리에 대한 환자의 지식과 자기효능감을 측정하는 생존자 정보 신뢰도 설문 조사에 대한 응답에 대한 주의력 통제 및 중재 참가자 간의 차이는 연구 등록 후 8개월에 검사되며, 생존자 정보에 대한 신뢰도 조사. 암 생존에 대한 확신: 최소값 = 매우 동의하지 않음; 최대값=전적으로 동의함; 높을수록 좋다 |
생후 8개월
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환자 중심의 커뮤니케이션
기간: 기준선에서
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환자 중심 의사소통의 장단기 효과를 테스트하기 위해 2x2x2 반복 측정 공분산 분석을 사용하여 결과를 사용하여 진단(그룹 간)하여 주의 제어 팔과 중재 팔(그룹 간) 간의 차이를 테스트합니다. 치료가 자신의 필요를 중심으로 하는지 여부에 대한 환자의 인식에 대한 기준 측정을 제어하는 기준선의 환자 중심 커뮤니케이션 설문 조사에서. 환자 중심 커뮤니케이션 설문조사; 최소값 = 절대; 최대값=항상; 높을수록 좋다 |
기준선에서
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환자 중심의 커뮤니케이션
기간: 생후 4개월
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환자 중심 의사소통의 장단기 효과를 테스트하기 위해 2x2x2 반복 측정 공분산 분석을 사용하여 결과를 사용하여 진단(그룹 간)하여 주의 제어 팔과 중재 팔(그룹 간) 간의 차이를 테스트합니다. 4개월 시점의 환자 중심 의사소통 설문조사(단기, 1차 효과)에서 치료가 자신의 필요를 중심으로 이루어지는지 여부에 대한 환자 인식의 기준 척도를 제어합니다. 환자 중심 커뮤니케이션 설문조사; 최소값 = 절대; 최대값=항상; 높을수록 좋다 |
생후 4개월
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환자 중심의 커뮤니케이션
기간: 생후 8개월
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환자 중심 의사소통의 장단기 효과를 테스트하기 위해 2x2x2 반복 측정 공분산 분석을 사용하여 결과를 사용하여 진단(그룹 간)하여 주의 제어 팔과 중재 팔(그룹 간) 간의 차이를 테스트합니다. 8개월(장기적, 2차 효과) 및 시간 경과에 따른(그룹 내) 환자 중심 의사소통 설문조사에서 치료가 자신의 필요를 중심으로 하는지 여부에 대한 환자 인식의 기준 측정을 제어합니다. 환자 중심 커뮤니케이션 설문조사; 최소값 = 절대; 최대값=항상; 높을수록 좋다 |
생후 8개월
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삶의 질: 설문조사
기간: 기준선에서
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공분산의 2x2x2 반복 측정 분석은 암 치료의 기능적 평가 - 암 치료의 폐 또는 기능적 평가 - 결장직장암 설문조사의 결과를 사용하여 주의력 조절군과 중재군(그룹 간) 사이의 진단별 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 기준선에서 환자의 삶의 질에 대한 기준선 측정을 제어합니다. 암 치료의 기능적 평가 - 암 치료의 폐 또는 기능적 평가 - 대장암 조사 최소값=0; 최대값=4; 높을수록 좋다 |
기준선에서
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삶의 질: 설문조사
기간: 생후 4개월
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공분산의 2x2x2 반복 측정 분석은 암 치료의 기능적 평가 - 암 치료의 폐 또는 기능적 평가 - 결장직장암 설문조사의 결과를 사용하여 주의력 조절군과 개입군(그룹 간) 사이의 진단별 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 4개월(단기, 1차 효과) 및 시간 경과(그룹 내)에서 환자의 삶의 질에 대한 기준선 측정을 제어합니다. 암 치료의 기능적 평가 - 암 치료의 폐 또는 기능적 평가 - 대장암 조사 최소값=0; 최대값=4; 높을수록 좋다 |
생후 4개월
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삶의 질: 설문조사
기간: 생후 8개월
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공분산의 2x2x2 반복 측정 분석은 암 치료의 기능적 평가 - 암 치료의 폐 또는 기능적 평가 - 결장직장암 설문조사의 결과를 사용하여 주의력 조절군과 개입군(그룹 간) 사이의 진단별 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 8개월(장기적, 2차 효과) 및 시간 경과(그룹 내)에서 환자의 삶의 질에 대한 기준선 측정을 제어합니다. 암 치료의 기능적 평가 - 암 치료의 폐 또는 기능적 평가 - 대장암 조사 최소값=0; 최대값=4; 높을수록 좋다 |
생후 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 진료 제공자의 전체 범위(참여율)(1군)
기간: 최대 8개월
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데이터 분석은 주로 설명적입니다.
추적 데이터베이스의 기록을 조사하고 개입 부문에 할당된 환자의 일차 진료 제공자가 개입의 모든 측면에 참여한 정도를 이해하는 데 사용됩니다.
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최대 8개월
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임상 치료 계획을 받은 1차 진료 제공자의 비율(1군)
기간: 최대 8개월
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데이터 분석은 주로 설명적입니다.
추적 데이터베이스의 데이터는 임상의 치료 계획을 받은 1차 의료 제공자의 비율을 이해하는 데에도 사용됩니다.
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최대 8개월
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1차 진료 제공자의 생존자 케어를 위한 케어 플랜 정보 사용(Arm I)
기간: 최대 8개월
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데이터 분석은 주로 설명적입니다.
1차 의료 제공자 생존자 임상 방문 기록은 또한 개입의 채택 수준을 이해하기 위해 양질의 생존자 치료를 제공하기 위해 1차 의료 제공자의 임상 치료 계획 정보 사용을 질적으로 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 8개월
|
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중재 실행 및 유지를 위한 잠재적 장벽 및 촉진제
기간: 최대 8개월
|
데이터 분석은 주로 설명적입니다.
분기별 이해관계자 자문 위원회의 회의록은 임상, 기관 및 구현(시스템 수준) 관점에서 장벽 및 촉진자에 대한 데이터를 외삽하기 위해 질적으로 분석됩니다.
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최대 8개월
|
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진행자를 위한 결과 측정
기간: 최대 8개월
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데이터 분석은 주로 설명적입니다.
분기별 이해관계자 자문 위원회의 회의록은 임상, 기관 및 구현(시스템 수준) 관점에서 장벽 및 촉진자에 대한 데이터를 외삽하기 위해 질적으로 분석됩니다.
|
최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Sun, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19556 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2020-03375 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249501 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지