PTX-35 治疗晚期实体瘤患者
2023年8月16日 更新者：Pelican Therapeutics, Inc.
PTX35-001 一项 I 期首次人体剂量递增研究，以评估单克隆抗体 PTX-35 在治疗标准治疗难治性晚期实体瘤患者中的安全性
一项 I 期首次人体剂量递增研究，以评估单克隆抗体 PTX-35 在标准治疗难治的晚期实体瘤患者中的安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、首次在人体中进行的 I 期研究，目的是对患有难以接受、不符合或拒绝可用 SOC 的晚期实体瘤患者静脉注射 PTX-35。
将使用基于剂量限制毒性 (DLT) 的传统 3+3 设计探索 PTX-35 的五个递增剂量水平，直到确定最佳免疫剂量 (OID) 或最大耐受剂量 (MTD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute, Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Next Oncology Austin
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Next Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了参与这项研究，患者必须：
- 愿意并有能力签署书面知情同意书。
- 在签署知情同意书时至少年满 18 岁的男性或女性。
- 有转移性或晚期、不可切除的实体瘤疾病的书面诊断。 患者必须按照护理标准 (SOC) 疗法取得进展或复发，或者不符合或拒绝其他安全有效的 SOC 疗法，并且研究者认为患者可能受益于 PTX-35 的实验性治疗。
具有可接受的器官功能，定义如下：
- 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
- 总胆红素 < 3.0 × 正常上限 (ULN)，除非患者患有吉尔伯特综合征
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN，或
- 5 × ULN 在肝转移的情况下
- 根据 Cockcroft-Gault 公式计算或测量的肌酐清除率 > 35 mL/分钟
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 预期寿命至少为三个月。
- 具有生育/生殖潜力的女性和男性患者必须同意在试验期间以及最后一次使用 PTX-35 治疗后六个月使用充分的避孕措施。
排除标准：
为参与本研究，患者不得：
- 在首次服用 PTX-35 后 4 周内接受过任何全身性抗癌治疗，包括小分子、化学疗法、放射疗法、单克隆抗体或任何其他实验药物。 允许对先前的乳腺癌或前列腺癌进行辅助抗激素治疗。 （注意：姑息性放疗的清除期为 2 周）。
患有有临床意义的心脏病，包括：
- 签署知情同意书 (ICF) 后 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
- 签署ICF后6个月内发生急性心肌梗死。
- 已知的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级）；和/或已知心脏射血分数 (LVEF) 降低 < 45%。
- 未控制的高血压定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理。
- 已知或临床怀疑患有软脑膜病。 只要被认为稳定（通过 CT 或 MRI）并且不需要全身性皮质类固醇，就允许稳定的、先前治疗过的大脑或脊髓转移。
- 有≥3级过敏反应史，或疑似对单克隆抗体疗法过敏或不耐受。
- 有疑似细胞因子释放综合征 (CRS) 病史。
- 有任何已知的免疫缺陷疾病（不需要测试）。
- 之前接受过同种异体干细胞移植。
- 患有持续或当前的自身免疫性疾病。 如果泼尼松等效皮质类固醇使用不超过 10 毫克/天，则允许先前治疗产生永久但稳定且可控制的免疫相关不良事件 (irAE)。
- 有任何其他需要同时进行全身免疫抑制治疗的情况（不超过 10 毫克/天的泼尼松/皮质类固醇使用的允许例外情况除外）。
有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染需要：
- 在首次给药前不到两周完成静脉内抗菌治疗，或
- 口服抗生素治疗在第一次给药前不到一周完成。 允许使用抗生素进行预防性治疗（例如拔牙）。
- 在首次给予 PTX-35 前 4 周内进行过大手术（需要全身麻醉或住院治疗）。
- 在过去 10 年内接种过已知的破伤风/白喉疫苗。
- 已知有其他活动性和/或进行性需要治疗的恶性肿瘤；例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者至少两年无病的其他癌症。
- 已知先前未经治疗或有症状的大脑或脊髓转移需要类固醇。 在申办方和/或医疗监督员批准后，可以招募已接受治疗且稳定的 CNS 转移患者。
- 研究者认为有任何其他持续的重要的、不受控制的医疗状况。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的血清学阳性（感染治愈后产生免疫力的情况除外）。 不需要测试。
- 有可能干扰患者参与试验或评价试验结果的药物滥用史、医疗、心理或社会状况。
- 是怀孕或哺乳期的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTX-35 剂量水平 1
剂量水平 1：PTX-35 0.01 mg/kg
|
单克隆抗体PTX-35
|
|
实验性的：PTX-35 剂量水平 2
剂量水平 2：PTX-35 0.03 mg/kg
|
单克隆抗体PTX-35
|
|
实验性的：PTX-35 剂量水平 3
剂量水平 3：PTX-35 0.10 mg/kg
|
单克隆抗体PTX-35
|
|
实验性的：PTX-35 剂量水平 4
剂量水平 4：PTX-35 0.30 mg/kg
|
单克隆抗体PTX-35
|
|
实验性的：PTX-35 剂量水平 5
剂量水平 5：PTX-35 1.0 mg/kg
|
单克隆抗体PTX-35
|
|
实验性的：PTX-35 剂量水平 6
剂量水平 6：PTX-35 3.0 mg/kg
|
单克隆抗体PTX-35
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
试验期间出现任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者
大体时间：长达 12 个月
|
试验期间的 TEAE
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 PTX-35 的最佳免疫剂量 (OID)。
大体时间：长达 12 个月
|
最佳免疫剂量（OID；观察到 T-reg 平台的剂量）
|
长达 12 个月
|
|
确定 PTX-35 的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：长达 12 个月
|
最大耐受剂量（MTD；在前两个治疗周期中，至少 6 名患者中≤ 1 名患者经历 DLT 的最高剂量水平）。
|
长达 12 个月
|
|
确定 PK 最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 12 个月
|
确定 PK 最大浓度 (Cmax)
|
长达 12 个月
|
|
确定直至最后可测量浓度 (AUClast) 的曲线下 PK 面积
大体时间：长达 12 个月
|
确定直至最后可测量浓度 (AUClast) 的曲线下 PK 面积
|
长达 12 个月
|
|
确定 PK 谷观察血清浓度 (Ctrough)
大体时间：长达 12 个月
|
确定 PK 谷观察血清浓度 (Ctrough)
|
长达 12 个月
|
|
确定 PK 末端消除半衰期 (T1/2λz)
大体时间：长达 12 个月
|
确定 PK 末端消除半衰期 (T1/2λz)
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony W Tolcher, MD、Next Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PTX35-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
PTX-35的临床试验
-
Palvella Therapeutics, Inc.招聘中
-
Proviva Therapeutics, Inc.招聘中