PTX-35 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan tulee:

1. Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
2. Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Sinulla on dokumentoitu diagnoosi metastaattisesta tai pitkälle edenneestä kiinteästä kasvainsairaudesta, jota ei voida leikata. Potilaalla on täytynyt olla edennyt tai uusiutunut normaalihoidon (SOC) jälkeen, tai hän ei ole kelvollinen saamaan muita turvallisia ja tehokkaita SOC-hoitoja tai hän kieltäytyy muista turvallisista ja tehokkaista SOC-hoidoista ja jonka tutkija uskoo voivan hyötyä kokeellisesta hoidosta PTX-35:llä.

4. Niillä on hyväksyttävä elintoiminto, kuten alla on määritelty:

   1. Albumiini ≥ 2,5 g/dl
   2. Kokonaisbilirubiini < 3,0 × normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä

   3. alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN, tai

      • 5 × ULN maksametastaasien tapauksessa
   4. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 35 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
   5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
   6. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   7. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
6. Elinajanodote on vähintään kolme kuukautta.
7. Hedelmällisessä tai lisääntymisiässä olevien potilaiden, sekä naisten että miesten, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen PTX-35-hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilas ei saa:

1. olet saanut mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien pienet molekyylit, kemoterapia, sädehoito, monoklonaaliset vasta-aineet tai mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä PTX-35-annoksesta. Aiemman rintasyövän tai eturauhassyövän antihormonaaliset lisähoidot ovat sallittuja. (Huomaa: palliatiivisen sädehoidon huuhtoutumisaika on 2 viikkoa).

2. Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

   1. Epästabiili angina pectoris alkaa 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.
   2. Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
   3. Tunnettu sydämen vajaatoiminta (Grased III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan); ja/tai tunnetusti pienentynyt sydämen ejektiofraktio (LVEF) < 45 %.
   4. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
3. Sinulla on tiedossa tai kliinisesti epäilty leptomeningeaalinen sairaus. Stabiilit, aiemmin hoidetut etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimessä ovat sallittuja, kunhan ne katsotaan stabiileiksi (TT- tai MRI:n perusteella) eivätkä vaadi systeemisiä kortikosteroideja.
4. Sinulla on ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita tai epäillään allergiaa tai intoleranssia monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
5. Sinulla on epäilty sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS).
6. Sinulla on tunnettuja immuunipuutoshäiriöitä (testejä ei vaadita).
7. Olet saanut aiemmin allogeenisen kantasolusiirron.
8. Sinulla on meneillään tai meneillään oleva autoimmuunisairaus. Pysyvät mutta vakaat ja hallittavissa olevat immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat (irAE) aikaisemmista hoidoista ovat sallittuja, jos prednisonia vastaava kortikosteroidikäyttö ei ylitä 10 mg/vrk.
9. sinulla on jokin muu sairaus, joka vaatii samanaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (muut kuin sallitut poikkeukset, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonin/kortikosteroidin käyttöä).

10. Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii:

    1. Laskimonsisäinen antimikrobiaalinen hoito on saatu päätökseen alle kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai
    2. Suun kautta annettava antimikrobiaalinen hoito päättyi alle viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Ennaltaehkäisevä antibioottihoito (esim. hampaiden poisto) on sallittu.
11. Sinulle on tehty suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian tai sairaalahoitoa sairaalassa) neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä PTX-35:n antoa.
12. Sinulla on ollut tiedossa oleva tetanus/kurkkumätärokote viimeisen 10 vuoden aikana.
13. sinulla on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aktiivisia ja/tai eteneviä ja vaativat hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kaksi vuotta.
14. Sinulla on tiedossa aiemmin hoitamattomia tai oireellisia etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä, jotka vaativat steroideja. Potilaat, joilla on hoidettuja ja stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan sponsorin ja/tai Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen.
15. sinulla on jokin muu meneillään oleva merkittävä, hallitsematon sairaus tutkijan mielestä.
16. Sinulla on tiedossa positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle (paitsi tapauksia, joissa immuniteetti on parantuneen infektion jälkeen). Testausta ei vaadita.
17. Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen tuloksen arviointia.
18. Ole naispotilas, joka on raskaana tai imettää.