進行性固形腫瘍患者における PTX-35

包含基準:

この研究に参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、その能力がある。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の男性または女性であること。
3. -転移性または進行した切除不能な固形腫瘍疾患の文書化された診断を受けている。 -患者は、標準治療（SOC）治療後に進行または再発した、または他の安全で効果的なSOC治療に不適格であるか、または拒否し、治験責任医師がPTX-35による実験的治療の恩恵を受ける可能性があると信じている必要があります。

4. 以下に定義されているように、許容可能な臓器機能を持っている:

   1. アルブミン≧2.5g/dL
   2. -総ビリルビン<3.0×正常上限（ULN）、患者がギルバート症候群でない限り

   3. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3.0×ULN、または

      • 肝転移の場合は 5 × ULN
   4. -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算または測定 > 35 mL/分
   5. 絶対好中球数≧1,500/mm3
   6. ヘモグロビン≧9g/dL
   7. 血小板数≧100,000/mm3
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
6. 少なくとも3か月の平均余命があります。
7. 出産/生殖の可能性のある女性と男性の両方の患者は、試験に参加している間、およびPTX-35による最後の治療から6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

この研究に参加するために、患者は次のことをしてはなりません。

1. -PTX-35の初回投与から4週間以内に、低分子、化学療法、放射線療法、モノクローナル抗体、またはその他の実験薬を含む全身抗がん療法を受けた。 -以前の乳がんまたは前立腺がんに対する補助抗ホルモン治療は許可されています。 (注: 緩和放射線療法のウォッシュアウトは 2 週間です)。

2. 以下を含む臨床的に重大な心疾患がある：

   1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内の不安定狭心症の発症。
   2. -ICFに署名してから6か月以内の急性心筋梗塞。
   3. -既知のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会によって分類されたグレードIIIまたはIV）;および/または既知の心駆出率 (LVEF) が 45% 未満である。
   4. 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
3. -軟髄膜疾患が知られているか、臨床的に疑われている。 脳または脊髄の安定した、以前に治療された転移は、これらが (CT または MRI によって) 安定していると見なされ、全身性コルチコステロイドを必要としない限り許容されます。
4. -グレード3以上のアレルギー反応の病歴があるか、またはモノクローナル抗体療法に対するアレルギーまたは不耐性の疑いがある。
5. サイトカイン放出症候群（CRS）の疑いのある病歴がある。
6. -既知の免疫不全障害がある（検査は不要）。
7. -以前に同種幹細胞移植を受けたことがある。
8. -進行中または現在の自己免疫疾患があります。 プレドニゾン相当のコルチコステロイドの使用が 10 mg/日を超えない場合、以前の治療による永続的だが安定した管理可能な免疫関連有害事象 (irAE) は許容されます。
9. -同時の全身免疫抑制療法を必要とする他の状態があります（プレドニゾン/コルチコステロイドの使用が1日あたり10mgを超えない許容される例外を除く）。

10. -臨床的に重要なアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症があり、以下が必要です。

    1. 初回投与の 2 週間以内に完了した抗菌療法による静脈内治療、または
    2. 抗菌療法による経口治療は、初回投与の 1 週間前に完了しました。 抗生物質による予防的治療（抜歯など）は許可されています。
11. -PTX-35の最初の投与前の4週間以内に大手術（全身麻酔または入院が必要）を受けた。
12. -過去10年以内に既知の破傷風/ジフテリアワクチンを接種した.
13. 治療を必要とする活動性および/または進行性の追加の悪性腫瘍が知られている;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が少なくとも 2 年間無病である他のがんが含まれます。
14. -ステロイドを必要とする脳または脊髄の以前に未治療または症候性の転移がわかっている。 治験依頼者および/または医療モニターの承認後に、治療済みで安定したCNS転移を有する患者を登録することができます。
15. -治験責任医師の意見では、他の進行中の重大で制御されていない病状があります。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的検査が陽性であることがわかっている（感染が治癒した後の免疫の場合を除く）。 テストは必要ありません。
17. -患者の試験への参加または試験結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態の病歴があります。
18. 妊娠中または授乳中の女性患者であること。