진행성 고형 종양 환자의 PTX-35

포함 기준:

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 능력이 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 전이성 또는 진행성, 절제 불가능한 고형 종양 질환에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다. 환자는 표준 치료(SOC) 요법에 따라 진행 또는 재발했거나, 다른 안전하고 효과적인 SOC 요법에 부적격하거나 거부하고 조사자가 PTX-35를 사용한 실험적 치료로부터 이익을 얻을 수 있다고 믿는 환자여야 합니다.

4. 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있습니다.

   1. 알부민 ≥ 2.5g/dL
   2. 총 빌리루빈 < 3.0 × 정상 상한(ULN), 환자가 길버트 증후군이 아닌 경우

   3. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 × ULN, 또는

      • 간 전이의 경우 5 × ULN
   4. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > Cockcroft-Gault 공식에 따라 35mL/분
   5. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
   6. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   7. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
6. 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
7. 가임/가임 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 시험에 포함되는 동안 및 PTX-35로 마지막 치료를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. PTX-35의 첫 번째 투여 4주 이내에 소분자, 화학 요법, 방사선 요법, 단클론 항체 또는 기타 실험 약물을 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다. 이전 유방암 또는 전립선암에 대한 보조적 항호르몬 치료는 허용됩니다. (참고: 완화 방사선 요법의 워시아웃은 2주입니다).

2. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우:

   1. 사전동의서(ICF)에 서명한 지 6개월 이내에 불안정 협심증이 시작되었습니다.
   2. ICF 서명 후 6개월 이내의 급성 심근경색.
   3. 알려진 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV) 및/또는 < 45%의 공지된 감소된 심박출률(LVEF).
   4. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
3. 연수막 질환이 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 경우. 뇌 또는 척수에서 이전에 치료된 안정적인 전이는 안정적인 것으로 간주되고(CT 또는 MRI에 의해) 전신 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 한 허용됩니다.
4. ≥ 3 등급 알레르기 반응의 병력이 있거나 단클론 항체 요법에 대한 알레르기 또는 과민증이 의심됩니다.
5. 의심되는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 병력이 있습니다.
6. 알려진 면역결핍 질환이 있는 경우(검사가 필요하지 않음).
7. 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
8. 진행 중이거나 현재 자가 면역 질환이 있습니다. 프레드니손 등가 코르티코스테로이드 사용이 10mg/일을 초과하지 않는 경우 이전 요법으로 인한 영구적이지만 안정적이고 관리 가능한 면역 관련 부작용(irAE)이 허용됩니다.
9. 병행 전신 면역억제 요법이 필요한 다른 상태가 있는 경우(프레드니손/코르티코스테로이드 사용의 10mg/일을 초과하지 않는 허용되는 예외 제외).

10. 다음을 요구하는 임상적으로 유의미한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우:

    1. 첫 투여 전 2주 이내에 완료된 항균 요법을 통한 정맥 주사 치료, 또는
    2. 항균 요법을 통한 경구 치료는 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 완료되었습니다. 항생제를 사용한 예방적 치료(예: 발치)는 허용됩니다.
11. PTX-35를 처음 투여하기 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 또는 입원 환자 입원 필요)을 받은 경우.
12. 지난 10년 이내에 알려진 파상풍/디프테리아 백신을 맞았습니다.
13. 활동성 및/또는 치료가 필요한 진행성 추가 악성 종양이 알려진 경우 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.
14. 스테로이드를 필요로 하는 뇌 또는 척수에서 이전에 치료되지 않았거나 증상이 있는 전이가 있는 것으로 알려졌습니다. 치료되고 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 후원자 및/또는 의료 모니터의 승인 후 등록할 수 있습니다.
15. 조사자의 의견에 따라 진행 중인 기타 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 경우.
16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청 검사가 있는 경우(감염 치료 후 면역이 된 경우 제외). 테스트가 필요하지 않습니다.
17. 시험에 환자의 참여 또는 시험 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 병력이 있어야 합니다.
18. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자여야 합니다.