Covid-19 大流行期间肺栓塞确诊和/或住院患者的演变登记 (COVID-EP)
2020年10月5日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
Covid-19 大流行期间肺栓塞确诊和/或住院患者的演变登记：回顾性和前瞻性多中心研究。
研究 COVID-EP 的目的是在法国大流行高峰期间（4 月2020 年）。
患者将被随访 1 年，以提供尚未在文献中发表的临床和临床旁数据。
为了二次确认最初阴性的 COVID-19 患者的 COVID-19 状态（通过 RT-PCR），将进行血清学测试。
然后将收集的并发症在以下 3 个组中的每组之间进行比较：[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] 与 [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] 与 [PCR- COVID 19-位置]。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
接触：
- Roger Rosario, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2020 年 4 月（COVID-19 大流行高峰）诊断和/或住院的 PE 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 2020年4月1日至4月30日期间确诊为肺栓塞； （通过门诊治疗或住院治疗），
- 给予自由和知情的书面同意，
- 加入或受益于社会保障计划。
排除标准：
- 服从保护司法的措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
[PCR-COVID 19-Pos]组
具有确认 COVID-19 感染的微生物学诊断（即鼻咽拭子上的 RT-PCR 阳性）和/或临床/CT 体征
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[PCR-COVID 19-Neg]组
进行微生物学诊断，确认没有 COVID-19 感染（即鼻咽拭子上的 RT-PCR 阴性）并且没有临床/CT 体征
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为了二次确认最初呈阴性的 COVID-19 患者的 COVID-19 状态（通过 RT-PCR），将分两部分进行血清学检测：
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[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] 组
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[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] 组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组出现 PE 并发症的患者百分比，定义为 PE 诊断后 6 个月内至少发生以下事件之一。
大体时间：PE诊断后6个月
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PE 并发症 :
|
PE诊断后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组和亚组中出现 PE 并发症的患者百分比，定义为 PE 诊断后 12 个月内至少发生以下事件之一。
大体时间：PE 诊断后 12 个月
|
PE 并发症 :
|
PE 诊断后 12 个月
|
|
每组中在每次随访（PE 诊断后 3 个月、6 个月和 12 个月）时出现以下事件的患者百分比。
大体时间：PE 诊断后 3、6 和 12 个月
|
PE 并发症 :
|
PE 诊断后 3、6 和 12 个月
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PE 诊断后 3 个月通过鼻咽拭子 RT-PCR 诊断为 COVID 的患者百分比 - 在 M0 时通过血清学诊断为 COVID+
大体时间：PE诊断后3个月
|
PE诊断后3个月
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所有患者和组中使用的不同治疗类别的有效性：每种治疗类别的 PE 并发症发生率
大体时间：PE 诊断后 12 个月
|
治疗类别：
体育并发症：
|
PE 诊断后 12 个月
|
|
所有患者和组中使用的不同治疗类别的有效性：每种治疗类别发生出血并发症的患者百分比
大体时间：PE 诊断后 12 个月
|
治疗类别：
出血并发症：根据 BARC 分类 1-2-3-5 |
PE 诊断后 12 个月
|
|
所有患者和组中使用的不同治疗类别的有效性：每种治疗类别未发生并发症的患者百分比
大体时间：PE 诊断后 12 个月
|
治疗类别：
|
PE 诊断后 12 个月
|
|
所有患者和组中使用的不同治疗类别的有效性：肝素治疗的持续时间（天数）
大体时间：PE 诊断后 12 个月
|
治疗类别：
|
PE 诊断后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
COVID-19 血清学检测的临床试验
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完全的
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完全的
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完全的