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Registro dell'evoluzione dei pazienti diagnosticati e/o ospedalizzati per embolia polmonare durante la pandemia di Covid-19 (COVID-EP)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Registro dell'evoluzione dei pazienti diagnosticati e/o ospedalizzati per embolia polmonare durante la pandemia di Covid-19: studio multicentrico retrospettivo e prospettico.

Lo scopo dello studio COVID-EP è quello di classificare tutte le complicanze che si verificano dopo la diagnosi di embolia polmonare in pazienti risultati inizialmente positivi e negativi al COVID-19 mediante RT-PCR (su campione nasofaringeo) durante il picco della pandemia in Francia (aprile 2020). I pazienti saranno seguiti per 1 anno al fine di fornire dati clinici e paraclinici non ancora pubblicati in letteratura. Al fine di confermare secondariamente lo stato COVID-19 dei pazienti COVID-19 inizialmente negativi (mediante RT-PCR), verrà eseguito un test sierologico. Le complicanze raccolte verranno quindi confrontate tra ciascuno dei 3 seguenti gruppi: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contatto:
          • Roger Rosario, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente diagnosticato e/o ricoverato in ospedale per EP nell'aprile 2020 (picco pandemico COVID-19)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Diagnosi di embolia polmonare tra il 1 aprile e il 30 aprile 2020; (trattati da cure ambulatoriali o ricoverati in ospedale),
  • Preso consenso scritto libero e informato,
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto a misura di tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo [PCR-COVID 19-Pos].
Avere una diagnosi microbiologica che conferma l'infezione da COVID-19 (ovvero RT-PCR positiva su tampone nasofaringeo) e/o segni clinici/TC
Gruppo [PCR-COVID 19-Neg].
Avere una diagnosi microbiologica che confermi l'assenza di infezione da COVID-19 (ovvero RT-PCR negativa su tampone nasofaringeo) e l'assenza di segni clinici/TAC
Test diagnostico: Test sierologico per COVID-19

Al fine di confermare secondariamente lo stato COVID-19 dei pazienti COVID-19 inizialmente negativi (mediante RT-PCR), verrà eseguito un test sierologico in due parti:

  1. Prova ELISA
  2. Test diagnostici rapidi (solo se il test ELISA è positivo)
Gruppo [PCR-COVID 19-Neg & Siero-COVID 19-Pos]
  • Avere una diagnosi microbiologica che confermi l'assenza di infezione da COVID-19 (ovvero RT-PCR negativa su tampone nasofaringeo) e l'assenza di segni clinici/TAC
  • Essere risultato positivo a un test sierologico per COVID-19 presso M3
Gruppo [PCR-COVID 19-Neg & Siero-COVID 19-Neg]
  • Avere una diagnosi microbiologica che confermi l'assenza di infezione da COVID-19 (ovvero RT-PCR negativa su tampone nasofaringeo) e l'assenza di segni clinici/TAC
  • Essendo risultato negativo a un test sierologico per COVID-19 presso M3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti per ciascun gruppo che presentano l'insorgenza di complicanze EP definite dal verificarsi di almeno UNO dei seguenti eventi fino a 6 mesi dopo la diagnosi di EP.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi di EP

Complicazioni PE:

  • Patologia interstiziale cronica, o
  • Ricorrenza di EP, o
  • Ipertensione polmonare, o
  • Morte.
6 mesi dopo la diagnosi di EP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti per ciascun gruppo e sottogruppo che presentano l'insorgenza di complicanze EP definite dal verificarsi di almeno UNO dei seguenti eventi fino a 12 mesi dopo la diagnosi di EP.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di EP

Complicazioni PE:

  • Patologia interstiziale cronica, o
  • Ricorrenza di EP, o
  • Ipertensione polmonare, o
  • Morte.
12 mesi dopo la diagnosi di EP
% di pazienti in ciascun gruppo che presentano il verificarsi di ciascuno dei seguenti eventi ad ogni follow-up (3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi di EP).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi di EP

Complicazioni PE:

  • Patologia interstiziale cronica, o
  • Ricorrenza di EP, o
  • Ipertensione polmonare, o
  • Morte.
3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi di EP
% di pazienti diagnosticati COVID - a M0 mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo e diagnosticati COVID + mediante sierologia 3 mesi dopo la diagnosi di EP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi di EP
3 mesi dopo la diagnosi di EP
Efficacia delle diverse categorie di trattamenti utilizzati in tutti i pazienti e nei gruppi: % di insorgenza di complicanze EP per ciascuna categoria di trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di EP

Categoria di trattamenti:

  • Eparina + AVK
  • Eparina + DOAC

Complicazione PE:

  • Patologia interstiziale cronica, o
  • Ricorrenza di EP, o
  • Ipertensione polmonare, o
  • Morte.
12 mesi dopo la diagnosi di EP
Efficacia delle diverse categorie di trattamenti utilizzati in tutti i pazienti e nei gruppi: % di pazienti con insorgenza di complicanze emorragiche per ciascuna categoria di trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di EP

Categoria di trattamenti:

  • Eparina + AVK
  • Eparina + DOAC

Complicanze emorragiche: classificazione 1-2-3-5 secondo BARC
12 mesi dopo la diagnosi di EP
Efficacia delle diverse categorie di trattamenti utilizzati in tutti i pazienti e nei gruppi: % di pazienti senza insorgenza di complicanze per ciascuna categoria di trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di EP

Categoria di trattamenti:

  • Eparina + AVK
  • Eparina + DOAC
12 mesi dopo la diagnosi di EP
Efficacia delle diverse categorie di trattamenti utilizzati in tutti i pazienti e nei gruppi: durata del trattamento con eparina (numero di giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di EP

Categoria di trattamenti:

  • Eparina + AVK
  • Eparina + DOAC
12 mesi dopo la diagnosi di EP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-05-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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