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Registro da Evolução de Pacientes Diagnosticados e/ou Internados por Embolia Pulmonar Durante a Pandemia de Covid-19 (COVID-EP)

5 de outubro de 2020 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Registro da Evolução de Pacientes Diagnosticados e/ou Hospitalizados por Embolia Pulmonar Durante a Pandemia de Covid-19: Estudo Multicêntrico Retrospectivo e Prospectivo.

O objetivo do estudo COVID-EP é classificar todas as complicações ocorridas após o diagnóstico de embolia pulmonar em pacientes testados inicialmente positivo para COVID-19 e negativo por RT-PCR (em amostra nasofaríngea) durante o pico da pandemia na França (abril 2020). Os pacientes serão acompanhados por 1 ano a fim de fornecer dados clínicos e paraclínicos ainda não publicados na literatura. Para confirmar secundariamente o status de COVID-19 de pacientes inicialmente negativos para COVID-19 (por RT-PCR), será realizado um teste de sorologia. As complicações coletadas serão então comparadas entre cada um dos 3 grupos a seguir: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contato:
          • Roger Rosario, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente diagnosticado e/ou internado por EP em abril de 2020 (o pico da pandemia de COVID-19)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Diagnosticado para embolia pulmonar entre 1º de abril e 30 de abril de 2020; (tratados em ambulatório ou hospitalizados),
  • Tendo dado consentimento livre e informado por escrito,
  • Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Sujeito a uma medida de proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo [PCR-COVID 19-Pos]
Ter um diagnóstico microbiológico confirmando infecção por COVID-19 (ou seja, RT-PCR positivo em swab nasofaríngeo) e/ou sinais clínicos/TC
Grupo [PCR-COVID 19-Neg]
Ter um diagnóstico microbiológico confirmando a ausência de infecção por COVID-19 (ou seja, RT-PCR negativo em swab nasofaríngeo) e ausência de sinais clínicos/TC
Teste de diagnostico: Teste sorológico para COVID-19

Para confirmar secundariamente o status de COVID-19 de pacientes inicialmente negativos para COVID-19 (por RT-PCR), um teste de sorologia será realizado em duas partes:

  1. teste ELISA
  2. Testes de diagnóstico rápido (apenas se o teste ELISA for positivo)
Grupo [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Ter um diagnóstico microbiológico confirmando a ausência de infecção por COVID-19 (ou seja, RT-PCR negativo em swab nasofaríngeo) e ausência de sinais clínicos/TC
  • Tendo testado positivo em teste sorológico para COVID-19 no M3
Grupo [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg]
  • Ter um diagnóstico microbiológico confirmando a ausência de infecção por COVID-19 (ou seja, RT-PCR negativo em swab nasofaríngeo) e ausência de sinais clínicos/TC
  • Ter resultado negativo em teste sorológico para COVID-19 no M3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes para cada grupo apresentando a ocorrência de complicações de EP definida pela ocorrência de pelo menos UM dos seguintes eventos até 6 meses após o diagnóstico de EP.
Prazo: 6 meses após o diagnóstico de PE

Complicações da EP:

  • Patologia intersticial crônica, ou
  • Recorrência de EP, ou
  • Hipertensão pulmonar ou
  • Morte.
6 meses após o diagnóstico de PE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes de cada grupo e subgrupo apresentando a ocorrência de complicações de EP definida pela ocorrência de pelo menos UM dos seguintes eventos até 12 meses após o diagnóstico de EP.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de PE

Complicações da EP:

  • Patologia intersticial crônica, ou
  • Recorrência de EP, ou
  • Hipertensão pulmonar ou
  • Morte.
12 meses após o diagnóstico de PE
% de pacientes em cada grupo apresentando a ocorrência de cada um dos seguintes eventos em cada seguimento (3 meses, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico de PE).
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de PE

Complicações da EP:

  • Patologia intersticial crônica, ou
  • Recorrência de EP, ou
  • Hipertensão pulmonar ou
  • Morte.
3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de PE
% de pacientes diagnosticados com COVID - em M0 por RT-PCR em swab nasofaríngeo e diagnosticados com COVID + por sorologia 3 meses após o diagnóstico de PE
Prazo: 3 meses após o diagnóstico de PE
3 meses após o diagnóstico de PE
Efetividade das diferentes categorias de tratamentos utilizadas em todos os pacientes e nos grupos: % de ocorrência de complicações de EP para cada categoria de tratamentos
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de PE

Categoria de tratamentos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + DOAC

Complicação PE:

  • Patologia intersticial crônica, ou
  • Recorrência de EP, ou
  • Hipertensão pulmonar ou
  • Morte.
12 meses após o diagnóstico de PE
Efetividade das diferentes categorias de tratamentos utilizadas em todos os pacientes e nos grupos: % de pacientes com ocorrência de complicações hemorrágicas para cada categoria de tratamentos
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de PE

Categoria de tratamentos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + DOAC

Complicações hemorrágicas: classificação 1-2-3-5 de acordo com o BARC
12 meses após o diagnóstico de PE
Efetividade das diferentes categorias de tratamentos utilizadas em todos os pacientes e nos grupos: % de pacientes sem ocorrência de complicações para cada categoria de tratamentos
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de PE

Categoria de tratamentos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + DOAC
12 meses após o diagnóstico de PE
Eficácia das diferentes categorias de tratamentos utilizados em todos os pacientes e nos grupos: duração do tratamento com heparina (número de dias)
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de PE

Categoria de tratamentos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + DOAC
12 meses após o diagnóstico de PE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-05-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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