Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vývoje diagnostikovaných a/nebo hospitalizovaných pacientů na plicní embolii během pandemie Covid-19 (COVID-EP)

19. ledna 2026 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Registr vývoje diagnostikovaných a/nebo hospitalizovaných pacientů pro plicní embolii během pandemie Covid-19: Retrospektivní a prospektivní multicentrická studie.

Účelem studie COVID-EP je klasifikovat všechny komplikace vyskytující se po diagnóze plicní embolie u pacientů testovaných původně na COVID-19 pozitivní a negativní pomocí RT-PCR (na nazofaryngeálním vzorku) během vrcholu pandemie ve Francii (duben 2020). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s cílem poskytnout klinická a paraklinická data dosud nepublikovaná v literatuře. Za účelem sekundárního potvrzení stavu COVID-19 u původně negativních pacientů s COVID-19 (pomocí RT-PCR) bude proveden sérologický test. Shromážděné komplikace budou poté porovnány mezi každou ze 3 následujících skupin: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient diagnostikován a/nebo hospitalizován pro PE v dubnu 2020 (vrchol pandemie COVID-19)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let,
  • Diagnostikována na plicní embolii mezi 1. dubnem a 30. dubnem 2020; (léčeno ambulantně nebo hospitalizováno),
  • Po udělení svobodného a informovaného písemného souhlasu,
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Podléhá opatření na ochranu spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
[PCR-COVID 19-Pos] skupina
Mikrobiologická diagnóza potvrzující infekci COVID-19 (tj. pozitivní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a/nebo klinické/CT příznaky
[PCR-COVID 19-Neg] skupina
Mít mikrobiologickou diagnózu potvrzující nepřítomnost infekce COVID-19 (tj. negativní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a nepřítomnost klinických /CT příznaků
Diagnostický test: Sérologický test na COVID-19

Za účelem sekundárního potvrzení stavu COVID-19 u původně negativních pacientů s COVID-19 (pomocí RT-PCR) bude proveden sérologický test ve dvou částech:

  1. ELISA test
  2. Rychlé diagnostické testy (pouze pokud je test ELISA pozitivní)
Skupina [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Mít mikrobiologickou diagnózu potvrzující nepřítomnost infekce COVID-19 (tj. negativní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a nepřítomnost klinických /CT příznaků
  • Pozitivní sérologický test na COVID-19 na M3
Skupina [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg]
  • Mít mikrobiologickou diagnózu potvrzující nepřítomnost infekce COVID-19 (tj. negativní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a nepřítomnost klinických /CT příznaků
  • Negativní sérologický test na COVID-19 na M3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů v každé skupině s výskytem komplikací PE definovaných výskytem alespoň JEDNÉ z následujících příhod do 6 měsíců po diagnóze PE.
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze PE

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
6 měsíců po diagnóze PE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů pro každou skupinu a podskupinu s výskytem komplikací PE definovaných výskytem alespoň JEDNÉ z následujících příhod do 12 měsíců po diagnóze PE.
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
12 měsíců po diagnóze PE
% pacientů v každé skupině vykazujících výskyt každé z následujících příhod při každém sledování (3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze PE).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze PE

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
3, 6 a 12 měsíců po diagnóze PE
% pacientů diagnostikovaných COVID - v M0 pomocí RT-PCR na výtěru z nosohltanu a diagnostikovaných COVID + sérologicky 3 měsíce po diagnóze PE
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze PE
3 měsíce po diagnóze PE
Účinnost různých kategorií léčby používané u všech pacientů a ve skupinách: % výskytu komplikací PE pro jednotlivé kategorie léčby
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
12 měsíců po diagnóze PE
Účinnost různé kategorie léčby používané u všech pacientů a ve skupinách: % pacientů s výskytem krvácivých komplikací pro každou kategorii léčby
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Krvácavé komplikace: klasifikace 1-2-3-5 dle BARC
12 měsíců po diagnóze PE
Účinnost různé kategorie léčby používané u všech pacientů a ve skupinách: % pacientů bez výskytu komplikací pro každou kategorii léčby
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 měsíců po diagnóze PE
Účinnost různých kategorií léčeb používaných u všech pacientů a ve skupinách: délka léčby heparinem (počet dní)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 měsíců po diagnóze PE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-05-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérologický test na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit