Covid-19パンデミック時の肺塞栓症の診断および/または入院患者の進化の登録 (COVID-EP)
2020年10月5日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
Covid-19パンデミック中の肺塞栓症の診断および/または入院患者の進化のレジストリ：レトロスペクティブおよびプロスペクティブ多中心研究。
COVID-EP 研究の目的は、フランスでのパンデミックのピーク時 (4 月2020）。
患者は、文献にまだ公開されていない臨床および準臨床データを提供するために、1年間追跡されます。
最初に陰性だった COVID-19 患者の COVID-19 状態を二次的に確認するために (RT-PCR により)、血清学的検査が行われます。
収集された合併症は、[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] 対 [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] 対 [PCR- COVID 19-Pos]。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
コンタクト：
- Roger Rosario, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 4 月に PE と診断され、および/または入院した患者 (COVID-19 パンデミックのピーク)
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 2020年4月1日から4月30日までの間に肺塞栓症と診断された; （外来治療または入院）、
- 自由でインフォームドな書面による同意を与え、
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている。
除外基準:
- 正義を守るための措置に従う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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[PCR-COVID 19-Pos] グループ
COVID-19感染を確認する微生物学的診断（すなわち、鼻咽頭スワブでのRT-PCR陽性）および/または臨床/CT徴候を有する
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[PCR-COVID 19-Neg] グループ
COVID-19 感染がないこと（つまり、鼻咽頭スワブで RT-PCR が陰性）と臨床 /CT 徴候がないことを確認する微生物学的診断を受けている
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最初に陰性だった COVID-19 患者の COVID-19 状態を (RT-PCR により) 二次的に確認するために、血清学的検査が 2 つの部分で実行されます。
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[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] グループ
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[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PE 診断後 6 か月までに、以下のイベントの少なくとも 1 つの発生によって定義される PE 合併症の発生を示す各グループの患者の割合。
時間枠：PE診断後6ヶ月
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PE 合併症 :
|
PE診断後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PE 診断後 12 か月までに、次のイベントの少なくとも 1 つの発生によって定義される PE 合併症の発生を示す各グループおよびサブグループの患者の割合。
時間枠：PE診断後12ヶ月
|
PE 合併症 :
|
PE診断後12ヶ月
|
|
各追跡調査 (PE 診断後 3 か月、6 か月、12 か月) で次の各イベントの発生を示す各グループの患者の割合。
時間枠：PE診断後3、6、12ヶ月
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PE 合併症 :
|
PE診断後3、6、12ヶ月
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鼻咽頭スワブの RT-PCR により M0 で COVID - と診断され、PE 診断の 3 か月後に血清学により COVID + と診断された患者の割合
時間枠：PE診断後3ヶ月
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PE診断後3ヶ月
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すべての患者およびグループで使用されたさまざまなカテゴリの治療の有効性: 治療の各カテゴリの PE 合併症の発生率
時間枠：PE診断後12ヶ月
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治療のカテゴリー:
PE 合併症 :
|
PE診断後12ヶ月
|
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すべての患者およびグループで使用された異なるカテゴリの治療の有効性: 治療の各カテゴリで出血性合併症が発生した患者の%
時間枠：PE診断後12ヶ月
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治療のカテゴリー:
出血合併症：BARCによる分類1-2-3-5 |
PE診断後12ヶ月
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すべての患者およびグループで使用されたさまざまなカテゴリーの治療の有効性: 各カテゴリーの治療で合併症が発生していない患者の割合
時間枠：PE診断後12ヶ月
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治療のカテゴリー:
|
PE診断後12ヶ月
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すべての患者およびグループで使用されたさまざまなカテゴリーの治療の有効性: ヘパリン治療の期間 (日数)
時間枠：PE診断後12ヶ月
|
治療のカテゴリー:
|
PE診断後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-05-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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