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Register der Entwicklung diagnostizierter und/oder hospitalisierter Patienten mit Lungenembolie während der Covid-19-Pandemie (COVID-EP)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Register der Entwicklung diagnostizierter und/oder hospitalisierter Patienten mit Lungenembolie während der Covid-19-Pandemie: Retrospektive und prospektive multizentrische Studie.

Der Zweck der Studie COVID-EP besteht darin, alle Komplikationen zu klassifizieren, die nach der Diagnose einer Lungenembolie bei Patienten auftraten, die während des Höhepunkts der Pandemie in Frankreich (am 1 2020). Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet, um klinische und paraklinische Daten bereitzustellen, die noch nicht in der Literatur veröffentlicht wurden. Um den COVID-19-Status von initial negativen COVID-19-Patienten (mittels RT-PCR) sekundär zu bestätigen, wird ein serologischer Test durchgeführt. Die gesammelten Komplikationen werden dann zwischen jeder der 3 folgenden Gruppen verglichen: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, bei dem im April 2020 (dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie) PE diagnostiziert und/oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Zwischen dem 1. April und dem 30. April 2020 auf Lungenembolie diagnostiziert; (ambulant behandelt oder stationär behandelt),
  • Nach freier und informierter schriftlicher Einwilligung,
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigung eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehaltlich einer Maßnahme zum Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
[PCR-COVID 19-Pos]-Gruppe
Eine mikrobiologische Diagnose, die eine COVID-19-Infektion bestätigt (dh positive RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und/oder klinische/CT-Anzeichen haben
[PCR-COVID 19-Neg]-Gruppe
Vorliegen einer mikrobiologischen Diagnose, die das Fehlen einer COVID-19-Infektion (d. h. negative RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und das Fehlen klinischer / CT-Anzeichen bestätigt
Diagnosetest: Serologischer Test für COVID-19

Um den COVID-19-Status von initial negativen COVID-19-Patienten (mittels RT-PCR) sekundär zu bestätigen, wird ein serologischer Test in zwei Teilen durchgeführt:

  1. ELISA-Test
  2. Schnelltests (nur bei positivem ELISA-Test)
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]-Gruppe
  • Vorliegen einer mikrobiologischen Diagnose, die das Fehlen einer COVID-19-Infektion (d. h. negative RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und das Fehlen klinischer / CT-Anzeichen bestätigt
  • In einem serologischen Test auf COVID-19 bei M3 positiv getestet worden sein
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg]-Gruppe
  • Vorliegen einer mikrobiologischen Diagnose, die das Fehlen einer COVID-19-Infektion (d. h. negative RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und das Fehlen klinischer / CT-Anzeichen bestätigt
  • In einem serologischen Test auf COVID-19 bei M3 negativ getestet worden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten für jede Gruppe, die das Auftreten von PE-Komplikationen aufweisen, definiert durch das Auftreten von mindestens EINEM der folgenden Ereignisse bis zu 6 Monate nach der PE-Diagnose.
Zeitfenster: 6 Monate nach PE-Diagnose

PE-Komplikationen:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
6 Monate nach PE-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten für jede Gruppe und Untergruppe, die das Auftreten von PE-Komplikationen aufweisen, definiert durch das Auftreten von mindestens EINEM der folgenden Ereignisse bis zu 12 Monate nach der PE-Diagnose.
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

PE-Komplikationen:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
12 Monate nach PE-Diagnose
% der Patienten in jeder Gruppe, die bei jeder Nachuntersuchung (3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach PE-Diagnose) das Auftreten jedes der folgenden Ereignisse aufwiesen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach PE-Diagnose

PE-Komplikationen:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
3, 6 und 12 Monate nach PE-Diagnose
% der Patienten mit der Diagnose COVID – bei M0 durch RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich und der Diagnose COVID + durch Serologie 3 Monate nach der PE-Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Diagnose
3 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien, die bei allen Patienten und in den Gruppen verwendet wurden: % des Auftretens von LE-Komplikationen für jede Behandlungskategorie
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE-Komplikation:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
12 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien bei allen Patienten und in den Gruppen: % der Patienten mit Auftreten von Blutungskomplikationen für jede Behandlungskategorie
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Blutungskomplikationen: Klassifikation 1-2-3-5 nach BARC
12 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien bei allen Patienten und in den Gruppen: % der Patienten ohne Auftreten von Komplikationen für jede Behandlungskategorie
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien bei allen Patienten und in den Gruppen: Dauer der Heparinbehandlung (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 Monate nach PE-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-05-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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