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Registro de Evolución de Pacientes Diagnosticados y/o Hospitalizados por Embolismo Pulmonar Durante la Pandemia del Covid-19 (COVID-EP)

19 de enero de 2026 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Registro de la Evolución de Pacientes Diagnosticados y/o Hospitalizados por Embolismo Pulmonar Durante la Pandemia por Covid-19: Estudio Multicéntrico Retrospectivo y Prospectivo.

El objetivo del estudio COVID-EP es clasificar todas las complicaciones que ocurren después del diagnóstico de embolia pulmonar en pacientes que dieron positivo y negativo inicialmente para COVID-19 por RT-PCR (en muestra nasofaríngea) durante el pico de la pandemia en Francia (abril 2020). Los pacientes serán seguidos durante 1 año con el fin de aportar datos clínicos y paraclínicos aún no publicados en la literatura. Para confirmar secundariamente el estado de COVID-19 de los pacientes COVID-19 inicialmente negativos (mediante RT-PCR), se realizará una prueba de serología. Las complicaciones recopiladas luego se compararán entre cada uno de los 3 grupos siguientes: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente diagnosticado y/u hospitalizado por EP en abril de 2020 (el pico pandémico de COVID-19)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Diagnosticado de embolia pulmonar entre el 1 y el 30 de abril de 2020; (tratados por atención ambulatoria u hospitalizados),
  • Habiendo dado su consentimiento libre e informado por escrito,
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto a medida de tutela de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo [PCR-COVID 19-Pos]
Tener un diagnóstico microbiológico que confirme la infección por COVID-19 (es decir, RT-PCR positivo en hisopado nasofaríngeo) y/o signos clínicos/TC
Grupo [PCR-COVID 19-Neg]
Tener un diagnóstico microbiológico que confirme la ausencia de infección por COVID-19 (es decir, RT-PCR negativa en hisopado nasofaríngeo) y ausencia de signos clínicos/TC
Prueba de diagnóstico: Prueba de serología para COVID-19

Para confirmar secundariamente el estado de COVID-19 de los pacientes COVID-19 inicialmente negativos (mediante RT-PCR), se realizará una prueba de serología en dos partes:

  1. prueba ELISA
  2. Pruebas de diagnóstico rápido (solo si la prueba ELISA es positiva)
Grupo [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Tener un diagnóstico microbiológico que confirme la ausencia de infección por COVID-19 (es decir, RT-PCR negativa en hisopado nasofaríngeo) y ausencia de signos clínicos/TC
  • Haber dado positivo en una prueba serológica para COVID-19 en M3
Grupo [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg]
  • Tener un diagnóstico microbiológico que confirme la ausencia de infección por COVID-19 (es decir, RT-PCR negativa en hisopado nasofaríngeo) y ausencia de signos clínicos/TC
  • Haber dado negativo en una prueba serológica para COVID-19 en M3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes de cada grupo que presentan la aparición de complicaciones de TEP definidas por la aparición de al menos UNO de los siguientes eventos hasta 6 meses después del diagnóstico de TEP.
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de TEP

Complicaciones de la EP:

  • Patología intersticial crónica, o
  • Recurrencia de PE, o
  • Hipertensión pulmonar, o
  • Muerte.
6 meses después del diagnóstico de TEP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes de cada grupo y subgrupo que presentan la aparición de complicaciones de TEP definidas por la aparición de al menos UNO de los siguientes eventos hasta 12 meses después del diagnóstico de TEP.
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de TEP

Complicaciones de la EP:

  • Patología intersticial crónica, o
  • Recurrencia de PE, o
  • Hipertensión pulmonar, o
  • Muerte.
12 meses después del diagnóstico de TEP
% de pacientes de cada grupo que presentan la aparición de cada uno de los siguientes eventos en cada seguimiento (3 meses, 6 meses y 12 meses tras el diagnóstico de TEP).
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del diagnóstico de TEP

Complicaciones de la EP:

  • Patología intersticial crónica, o
  • Recurrencia de PE, o
  • Hipertensión pulmonar, o
  • Muerte.
3, 6 y 12 meses después del diagnóstico de TEP
% de pacientes diagnosticados COVID - en M0 por RT-PCR en hisopo nasofaríngeo y diagnosticados COVID + por serología 3 meses después del diagnóstico de EP
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico de TEP
3 meses después del diagnóstico de TEP
Eficacia de las diferentes categorías de tratamientos utilizados en todos los pacientes y en los grupos: % de aparición de complicaciones de EP para cada categoría de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de TEP

Categoría de tratamientos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + ACOD

Complicación de EP:

  • Patología intersticial crónica, o
  • Recurrencia de PE, o
  • Hipertensión pulmonar, o
  • Muerte.
12 meses después del diagnóstico de TEP
Eficacia de las diferentes categorías de tratamientos utilizados en todos los pacientes y en los grupos: % de pacientes con aparición de complicaciones hemorrágicas para cada categoría de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de TEP

Categoría de tratamientos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + ACOD

Complicaciones hemorrágicas: clasificación 1-2-3-5 según BARC
12 meses después del diagnóstico de TEP
Eficacia de las diferentes categorías de tratamientos utilizados en todos los pacientes y en los grupos: % de pacientes sin aparición de complicaciones para cada categoría de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de TEP

Categoría de tratamientos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + ACOD
12 meses después del diagnóstico de TEP
Eficacia de las diferentes categorías de tratamientos utilizados en todos los pacientes y en los grupos: duración del tratamiento con heparina (número de días)
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de TEP

Categoría de tratamientos:

  • Heparina + AVK
  • Heparina + ACOD
12 meses después del diagnóstico de TEP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-05-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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