Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőembóliában diagnosztizált és/vagy kórházba került betegek evolúciójának nyilvántartása a Covid-19 pandémia idején (COVID-EP)

2020. október 5. frissítette: Hospital St. Joseph, Marseille, France

A tüdőembóliában diagnosztizált és/vagy kórházba került betegek alakulásának nyilvántartása a Covid-19 pandémia során: Retrospektív és prospektív multicentrikus vizsgálat.

A COVID-EP tanulmány célja a tüdőembólia diagnosztizálása után fellépő összes szövődmény osztályozása azoknál a betegeknél, akiknél a kezdetben COVID-19 pozitív és negatív volt RT-PCR-rel (orrgarat mintán) a franciaországi világjárvány csúcspontjában (áprilisban). 2020). Az irodalomban még nem publikált klinikai és paraklinikai adatok beszerzése érdekében a betegeket 1 évig követik. Az eredetileg negatív COVID-19 betegek COVID-19 státuszának másodlagos megerősítése érdekében (RT-PCR-rel) szerológiai tesztet végeznek. Az összegyűjtött szövődményeket a következő három csoport mindegyike összehasonlítja: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Poz.].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Rosario, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020 áprilisában (a COVID-19 világjárvány csúcsa) PE miatt diagnosztizáltak és/vagy kórházba kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor,
  • 2020. április 1. és április 30. között tüdőembóliával diagnosztizáltak; (ambuláns kezeléssel vagy kórházi kezeléssel),
  • szabad és tájékozott írásbeli beleegyezését követően,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni vagy abból részesülni.

Kizárási kritériumok:

  • Az igazságosság védelmét szolgáló intézkedés hatálya alá tartozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
[PCR-COVID 19-Pos] csoport
A COVID-19 fertőzést megerősítő mikrobiológiai diagnózis (vagyis pozitív RT-PCR a nasopharyngealis tampon) és/vagy klinikai/CT jelei
[PCR-COVID 19-Neg] csoport
Mikrobiológiai diagnózis, amely megerősíti a COVID-19 fertőzés hiányát (azaz negatív RT-PCR a nasopharyngealis tampon), és a klinikai / CT jelek hiánya
Diagnosztikai vizsgálat: Szerológiai teszt COVID-19-re

Az eredetileg negatív COVID-19 betegek COVID-19 státuszának másodlagos megerősítése érdekében (RT-PCR-rel) két részből álló szerológiai tesztet végeznek:

  1. ELISA teszt
  2. Gyors diagnosztikai tesztek (csak ha az ELISA teszt pozitív)
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] csoport
  • Mikrobiológiai diagnózis, amely megerősíti a COVID-19 fertőzés hiányát (azaz negatív RT-PCR a nasopharyngealis tampon), és a klinikai / CT jelek hiánya
  • Pozitívnak bizonyult egy COVID-19 szerológiai tesztben az M3-ason
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] csoport
  • Mikrobiológiai diagnózis, amely megerősíti a COVID-19 fertőzés hiányát (azaz negatív RT-PCR a nasopharyngealis tampon), és a klinikai / CT jelek hiánya
  • Az M3-as COVID-19 szerológiai tesztben negatívnak bizonyult

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes csoportokban a PE-szövődmények előfordulását mutató betegek %-a, amelyet az alábbi események közül legalább EGY előfordulása határoz meg a PE diagnózisát követő 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónappal a PE diagnózisa után

PE komplikációk:

  • Krónikus intersticiális patológia, ill
  • A PE kiújulása, ill
  • Pulmonális hipertónia, ill
  • Halál.
6 hónappal a PE diagnózisa után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PE-szövődmények előfordulását mutató betegek %-a minden csoportban és alcsoportban, amelyet az alábbi események közül legalább EGY előfordulása határoz meg a PE diagnózisát követő 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónappal a PE diagnózisa után

PE komplikációk:

  • Krónikus intersticiális patológia, ill
  • A PE kiújulása, ill
  • Pulmonális hipertónia, ill
  • Halál.
12 hónappal a PE diagnózisa után
Az egyes csoportokban a következő események mindegyikének előfordulását mutató betegek %-a minden egyes utánkövetéskor (3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a PE diagnózisát követően).
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a PE diagnózisa után

PE komplikációk:

  • Krónikus intersticiális patológia, ill
  • A PE kiújulása, ill
  • Pulmonális hipertónia, ill
  • Halál.
3, 6 és 12 hónappal a PE diagnózisa után
Azok a betegek %-a, akiknél a COVID-t M0-ban diagnosztizálták RT-PCR-rel nasopharyngealis tamponon, és szerológiailag COVID +-t diagnosztizáltak 3 hónappal a PE diagnózisa után
Időkeret: 3 hónappal a PE diagnózis után
3 hónappal a PE diagnózis után
Az alkalmazott kezelések különböző kategóriáinak hatékonysága minden betegnél és csoportban: a PE-szövődmények előfordulásának százalékos aránya az egyes kezelési kategóriákban
Időkeret: 12 hónappal a PE diagnózisa után

A kezelések kategóriája:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE komplikáció:

  • Krónikus intersticiális patológia, ill
  • A PE kiújulása, ill
  • Pulmonális hipertónia, ill
  • Halál.
12 hónappal a PE diagnózisa után
Az alkalmazott kezelések különböző kategóriáinak hatékonysága minden betegnél és csoportban: a vérzéses szövődményekkel rendelkező betegek százalékos aránya az egyes kezelési kategóriákban
Időkeret: 12 hónappal a PE diagnózisa után

A kezelések kategóriája:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Vérzéses szövődmények: 1-2-3-5 besorolás a BARC szerint
12 hónappal a PE diagnózisa után
Az alkalmazott kezelések különböző kategóriáinak hatékonysága minden betegnél és csoportban: azon betegek százaléka, akiknél nem fordult elő szövődmény az egyes kezelési kategóriákban
Időkeret: 12 hónappal a PE diagnózisa után

A kezelések kategóriája:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 hónappal a PE diagnózisa után
Az alkalmazott kezelések különböző kategóriáinak hatékonysága minden betegnél és csoportonként: Heparin kezelés időtartama (napok száma)
Időkeret: 12 hónappal a PE diagnózisa után

A kezelések kategóriája:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 hónappal a PE diagnózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-05-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Szerológiai teszt COVID-19-re

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel