Adhese Universal DC在间接修复治疗中的临床评价
2025年1月9日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
间接修复治疗中新型双固化万能粘合剂 (Adhese Universal DC) 的临床评价：一项随机对照临床试验
计划对 Adhese Universal DC 进行上市后临床跟进研究 (PMCF)，以确保产品的安全性和有效性。
这是一项有两条手臂的研究。
用于臼齿和前臼齿的嵌体和高嵌体将使用 Adhese Universal DC 或 Adhese Universal 粘合。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Adhese Universal DC 在牙齿活力和放置修复体失败率方面的长期安全性。
牙齿活力是衡量牙髓健康状况的指标。
进行活力测试以获得有关牙齿活力的信息。
健康的牙髓对活力测试有积极的反应。
一旦牙髓受伤，不可逆的炎症反应就会开始，牙髓可能坏死。
牙髓坏死之后是活力测试的阴性反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schaan、列支敦士登、9494
- Ivoclar Vivadent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 磨牙或前磨牙间接修复（嵌体、高嵌体）的适应症 - 更换不足的填充物（例如 由于边缘龋齿、充填断裂、牙齿断裂、表面质量差、边缘渗漏等）或广泛的原发性龋齿
- 修复体的咬合面积必须至少覆盖牙齿咬合面积的 1/3。
- 参与者希望在研究范围内进行修复（在详细解释和研究患者信息后签署知情同意书）
- 由于温度刺激或咬合敏感性，待修复牙齿的 2 次手术不适在视觉模拟量表 (VAS) 上不应超过 3（0 = 无痛，10 = 可想象的最大疼痛）
- 最大限度。不同象限的每个参与者 2 个修复体。
- 活牙
- 健康牙周，无活动性牙周炎
- 与相邻的牙齿（至少在一侧）和相对的牙齿接触，至少有一个接触点。
- 足够的语言能力
排除标准：
- 无法充分隔离，无法保证干燥的工作区域
- 已证明对所用材料的一种成分过敏的参与者
- 已证明对局部麻醉剂过敏的参与者
- 高龋活动/口腔卫生差
- 患有严重全身性疾病的参与者
- 怀孕
- 死牙或患不可逆牙髓炎的牙齿
- 直接盖髓指征
- SARS-CoV2 感染的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粘附通用DC
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Adhese Universal DC（一种牙齿粘合剂）将与Luting Cement variolink审美DC一起使用，以键入间接修复牙齿表面
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有源比较器：万能胶
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Adhese Universal是一种牙科粘合剂，将与Luting Cement Variolink审美DC一起使用，以键入牙齿的间接修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDI 11术后超敏反应后，FDI得分为1-5
大体时间：基线（7-10天）
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通过热刺激和咬合力（在咬合期间）通过VAS（视觉模拟量表）的测试评估，按照FDI标准在1个“非常好”到5“不可接受”的尺度上进行评估
|
基线（7-10天）
|
|
FDI 11术后超敏反应后，FDI得分为1-5
大体时间：12个月
|
通过热刺激和咬合力（在咬合期间）通过VAS（视觉模拟量表）的测试评估，按照FDI标准在1个“非常好”到5“不可接受”的尺度上进行评估
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镶嵌/饰层修复后恢复牙齿的活力，FDI得分为1-5
大体时间：基线
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通过对FDI标准的患者牙齿的冷刺激测试（棉制剂和冷藏喷雾）的评估，从1个“非常好”到5“不可接受”
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基线
|
|
FDI 13固定牙齿/镶嵌修复术后恢复牙齿的断裂，FDI得分为1-5
大体时间：基线
|
通过检查牙齿完整性（寻找牙釉质裂缝，牙齿骨折），按照外国直接投资标准从1个“非常好”到5“不可接受的”来评估牙齿的牙齿。
|
基线
|
|
FDI 5保留/嵌入式/on Lays修复后的修复体骨折，FDI得分为1-5
大体时间：基线
|
根据患者牙齿的牙齿评估（检查镶嵌物/on Lays的裂缝，裂缝，小发际线裂缝，芯片骨折，物质损坏），遵循FDI标准的规模从1“非常好”到5“不可接受”
|
基线
|
|
FDI 6镶嵌/饰面恢复后的边际质量，FDI得分为1-5
大体时间：基线
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按照外国直接投资标准从1个“非常好”到5“不可接受”的标准，对患者牙齿进行评估（寻找边缘/裂缝，检查轮廓）
|
基线
|
|
镶嵌/饰层修复后恢复牙齿的活力，FDI得分为1-5
大体时间：12个月
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通过对FDI标准的患者牙齿的冷刺激测试（棉制剂和冷藏喷雾）的评估，从1个“非常好”到5“不可接受”
|
12个月
|
|
FDI 13固定牙齿/镶嵌修复术后恢复牙齿的断裂，FDI得分为1-5
大体时间：12个月
|
通过检查牙齿完整性（寻找牙釉质裂缝，牙齿骨折），按照外国直接投资标准从1个“非常好”到5“不可接受的”来评估牙齿的牙齿。
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12个月
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FDI 5保留/嵌入式/on Lays修复后的修复体骨折，FDI得分为1-5
大体时间：12个月
|
根据患者牙齿的牙齿评估（检查镶嵌物/on Lays的裂缝，裂缝，小发际线裂缝，芯片骨折，物质损坏），遵循FDI标准的规模从1“非常好”到5“不可接受”
|
12个月
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FDI 6镶嵌/饰面恢复后的边际质量，FDI得分为1-5
大体时间：12个月
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按照外国直接投资标准从1个“非常好”到5“不可接受”的标准，对患者牙齿进行评估（寻找边缘/裂缝，检查轮廓）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Adhese Universal DC的临床试验
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DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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