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Evaluación Clínica de Adhese Universal DC en la Terapia Restaurativa Indirecta

9 de enero de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG

Evaluación clínica de un nuevo adhesivo universal de curado dual (Adhese Universal DC) en la terapia de restauración indirecta: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

Está previsto realizar un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) con Adhese Universal DC para garantizar la seguridad y la eficacia del producto. Es un estudio con dos brazos. Los inlays y onlays para molares y premolares se cementarán con Adhese Universal DC o Adhese Universal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo de Adhese Universal DC en términos de vitalidad dental y tasa de fracaso de las restauraciones colocadas. La vitalidad del diente es un indicador del estado de salud de la pulpa dental. Se realiza una prueba de vitalidad para adquirir información sobre la vitalidad de los dientes. Una pulpa dental sana ofrece una respuesta positiva a la prueba de vitalidad. Una vez lesionada la pulpa dental se inicia una reacción inflamatoria irreversible con una posible necrosis de la pulpa dental. La necrosis pulpar es seguida por una respuesta negativa a la prueba de vitalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años
  • Indicación para restauraciones indirectas (inlay, onlay) en molares o premolares - sustitución de obturaciones insuficientes (p. por caries en márgenes, fractura de obturación, fractura del diente, mala calidad de la superficie, fuga de margen, etc.) o caries primaria extensa
  • El área oclusal de la restauración debe cubrir al menos 1/3 del área oclusal del diente.
  • El participante desea una restauración dentro del alcance del estudio (consentimiento informado firmado después de una explicación detallada y estudio de la información del paciente)
  • 2-la incomodidad quirúrgica del diente a restaurar no debe exceder 3 en la escala analógica visual (VAS) (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo concebible) debido al estímulo de temperatura o sensibilidad a la mordida
  • máx. 2 restauraciones por participante en diferentes cuadrantes.
  • Diente vital
  • Periodonto sano, sin periodontitis activa
  • Contacto con dientes adyacentes (al menos en un lado) y dientes antagonistas presentes con al menos un punto de contacto.
  • Conocimientos lingüísticos suficientes

Criterio de exclusión:

  • No es posible un aislamiento suficiente, no se puede garantizar un campo de trabajo seco
  • Participantes con alergia comprobada a alguno de los ingredientes de los materiales utilizados
  • Participantes con alergia comprobada a los anestésicos locales
  • Alta actividad de caries/mala higiene oral
  • Participantes con enfermedades sistémicas graves
  • El embarazo
  • Diente no vital o diente con pulpitis irreversible
  • Indicación para recubrimiento pulpar directo
  • Síntomas de la infección por SARS-CoV2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adhesivo Universal DC
Dispositivo: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, un adhesivo dental, se utilizará junto con la Luting Cement Variolink DC DC para unir las restauraciones indirectas a la superficie del diente
Comparador activo: Adhesivo Universal
Dispositivo: Adhese universal
Adhese Universal, un adhesivo dental, se utilizará junto con la Luting Cement Variolink DC DC para unir las restauraciones indirectas al diente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FDI 11 hipersensibilidad postoperatoria después de la restauración de incrustaciones/onlay, puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: Línea de base (7-10 días)
evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
Línea de base (7-10 días)
FDI 11 hipersensibilidad postoperatoria después de las restauraciones de incrustación/onlay, la puntuación de IED 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitalidad de los dientes restaurados después de las restauraciones de incrustación/incrustación, el puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: Base
evaluado por una prueba de estímulos fríos en los dientes del paciente (pellet de algodón y pulverización de refrigeración) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
Base
FDI 13 fractura de dientes restaurados después de las restauraciones de incrustación/onlay, la puntuación de IED 1-5
Periodo de tiempo: Base
evaluado en los dientes del paciente mediante la verificación de la integridad del diente (buscando grietas de esmalte, fracturas de dientes) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
Base
FDI 5 Retención/fractura de restauraciones después de las restauraciones de incrustaciones/incrustaciones, puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: Base
evaluado en los dientes del paciente (verificación de incrustaciones/incrustaciones para fracturas, grietas, pequeñas grietas de línea, fracturas de chips, daño por material) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
Base
FDI 6 Calidad marginal después de las restauraciones de incrustación/onlay, el puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: Base
evaluado en los dientes del paciente (buscando brechas/fracturas marginales, verificando los contornos) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
Base
Vitalidad de los dientes restaurados después de las restauraciones de incrustación/incrustación, el puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado por una prueba de estímulos fríos en los dientes del paciente (pellet de algodón y pulverización de refrigeración) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
12 meses
FDI 13 fractura de dientes restaurados después de las restauraciones de incrustación/onlay, la puntuación de IED 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado en los dientes del paciente mediante la verificación de la integridad del diente (buscando grietas de esmalte, fracturas de dientes) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
12 meses
FDI 5 Retención/fractura de restauraciones después de las restauraciones de incrustaciones/incrustaciones, puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado en los dientes del paciente (verificación de incrustaciones/incrustaciones para fracturas, grietas, pequeñas grietas de línea, fracturas de chips, daño por material) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
12 meses
FDI 6 Calidad marginal después de las restauraciones de incrustación/onlay, el puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado en los dientes del paciente (buscando brechas/fracturas marginales, verificando los contornos) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ivoclar Vivadent AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LL3615088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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