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Évaluation clinique d'Adhese Universal DC dans la thérapie de restauration indirecte

9 janvier 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG

Évaluation clinique d'un nouvel adhésif universel à double durcissement (Adhese Universal DC) dans la thérapie de restauration indirecte : un essai clinique randomisé et contrôlé

Une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) avec Adhese Universal DC est prévue pour garantir l'innocuité et l'efficacité du produit. C'est une étude à deux bras. Les inlays et onlays pour molaires et prémolaires seront collés avec Adhese Universal DC ou Adhese Universal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la sécurité à long terme d'Adhese Universal DC en termes de vitalité dentaire et de taux d'échec des restaurations placées. La vitalité dentaire est un indicateur de l'état de santé de la pulpe dentaire. Un test de vitalité est effectué pour acquérir des informations sur la vitalité des dents. Une pulpe dentaire saine offre une réponse positive au test de vitalité. Une fois la pulpe dentaire lésée, une réaction inflammatoire irréversible se déclenche avec une éventuelle nécrose de la pulpe dentaire. La nécrose pulpaire est suivie d'une réponse négative au test de vitalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans
  • Indication pour les restaurations indirectes (inlay, onlay) sur molaire ou prémolaire - remplacement d'obturations insuffisantes (par ex. due à des caries aux marges, une fracture de remplissage, une fracture de la dent, une mauvaise qualité de la surface, une marge qui fuit, etc.) ou une carie primaire étendue
  • La zone occlusale de la restauration doit couvrir au moins 1/3 de la zone occlusale de la dent.
  • Le participant souhaite une restauration dans le cadre de l'étude (consentement éclairé signé après explication détaillée et étude des informations du patient)
  • L'inconfort 2-opératoire de la dent à restaurer ne doit pas dépasser 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale concevable) en raison d'un stimulus thermique ou d'une sensibilité à la morsure
  • Max. 2 restaurations par participant dans différents quadrants.
  • Dent vitale
  • Parodonte sain, pas de parodontite active
  • Contact avec les dents adjacentes (au moins d'un côté) et les dents opposées présentes avec au moins un point de contact.
  • Compétences linguistiques suffisantes

Critère d'exclusion:

  • Une isolation suffisante n'est pas possible, un champ de travail sec ne peut pas être garanti
  • Participants ayant une allergie avérée à l'un des ingrédients des matériaux utilisés
  • Participants ayant une allergie avérée aux anesthésiques locaux
  • Forte activité carieuse/ mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • Participants atteints de maladies systémiques graves
  • Grossesse
  • Dent non vivante ou dent avec pulpite irréversible
  • Indication pour le coiffage direct de la pulpe
  • Symptômes de l'infection par le SRAS-CoV2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésif universel DC
Dispositif: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, un adhésif dentaire, sera utilisé en conjonction avec le ciment Variolink esthétique DC pour lier des restaurations indirectes à la surface dentaire
Comparateur actif: Adhésif Universel
Dispositif: Adhése universel
Adhese Universal, un adhésif dentaire, sera utilisé en conjonction avec le ciment VarioLink esthétique DC pour lier des restaurations indirectes à la dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IDE 11 Hypersensibilité postopératoire après la restauration des incrustations / onlay, score d'IDE 1-5
Délai: Base de base (7-10 jours)
Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique) suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
Base de base (7-10 jours)
Hypersensibilité postopératoire FDI
Délai: 12 mois
Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique) suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitalité des dents restaurées après les restaurations incrustantes / onlay, SCED IDE 1-5
Délai: Base de base
Évalué par un test de stimuli à froid sur les dents du patient (culot de coton et spray réfrigérant) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
Base de base
FDI 13 Fracture des dents restaurées après les restaurations incrustantes / onlay, score d'IDE 1-5
Délai: Base de base
Évalué sur les dents du patient en vérifiant l'intégrité des dents (à la recherche de fissures d'émail, de fractures dentaires) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
Base de base
FDI 5 Rétention / fracture des restaurations après les restaurations inculpies / onlays, score d'IDE 1-5
Délai: Base de base
Évalué sur les dents du patient (vérification des incrustations / onlays pour les fractures, les fissures, les petites fissures des cheveux, les fractures de la puce, les dommages causés par les matériaux) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
Base de base
FDI 6 qualité marginale après incrustation / restaurations en inlay, score d'IDE 1-5
Délai: Base de base
Évalué sur les dents du patient (à la recherche de lacunes marginales / fractures, de vérification des contours) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
Base de base
Vitalité des dents restaurées après les restaurations incrustantes / onlay, SCED IDE 1-5
Délai: 12 mois
Évalué par un test de stimuli à froid sur les dents du patient (culot de coton et spray réfrigérant) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
12 mois
FDI 13 Fracture des dents restaurées après les restaurations incrustantes / onlay, score d'IDE 1-5
Délai: 12 mois
Évalué sur les dents du patient en vérifiant l'intégrité des dents (à la recherche de fissures d'émail, de fractures dentaires) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
12 mois
FDI 5 Rétention / fracture des restaurations après les restaurations inculpies / onlays, score d'IDE 1-5
Délai: 12 mois
Évalué sur les dents du patient (vérification des incrustations / onlays pour les fractures, les fissures, les petites fissures des cheveux, les fractures de la puce, les dommages causés par les matériaux) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
12 mois
FDI 6 qualité marginale après incrustation / restaurations en inlay, score d'IDE 1-5
Délai: 12 mois
Évalué sur les dents du patient (à la recherche de lacunes marginales / fractures, de vérification des contours) après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivoclar Vivadent AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LL3615088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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