Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка Adhese Universal DC в непрямой восстановительной терапии

9 января 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG

Клиническая оценка нового универсального адгезива двойного отверждения (Adhese Universal DC) в непрямой восстановительной терапии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) Adhese Universal DC планируется для обеспечения безопасности и эффективности продукта. Это исследование с двумя руками. Вкладки и накладки для моляров и премоляров фиксируются Adhese Universal DC или Adhese Universal.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку долгосрочной безопасности Adhese Universal DC с точки зрения жизнеспособности зубов и частоты неудач установленных реставраций. Жизнеспособность зуба является показателем состояния здоровья пульпы зуба. Тест на жизнеспособность проводится для получения информации о жизнеспособности зубов. Здоровая пульпа зуба дает положительный ответ на тест на жизнеспособность. При повреждении пульпы зуба начинается необратимая воспалительная реакция с возможным некрозом пульпы зуба. Некроз пульпы сопровождается отрицательным ответом на тест на жизнеспособность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Показания к непрямым реставрациям (вкладки, накладки) в молярах или премолярах - замена недостающих пломб (напр. из-за краевого кариеса, перелома пломбы, перелома зуба, плохого качества поверхности, подтекания края и т. д.) или обширного первичного кариеса
  • Окклюзионная поверхность реставрации должна покрывать не менее 1/3 жевательной поверхности зуба.
  • Участник желает восстановления в рамках исследования (подписанное информированное согласие после подробного объяснения и изучения информации о пациенте)
  • 2-операционный дискомфорт восстанавливаемого зуба не должен превышать 3 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0=нет боли, 10=максимально возможная боль) из-за температурного раздражителя или чувствительности прикуса
  • Макс. 2 реставрации на участника в разных квадрантах.
  • Витальный зуб
  • Здоровый пародонт, отсутствие активного пародонтита
  • Контакт с соседними зубами (по крайней мере, с одной стороны) и противоположными зубами, имеющими по крайней мере одну точку контакта.
  • Достаточное знание языка

Критерий исключения:

  • Достаточная изоляция невозможна, сухое рабочее поле не может быть гарантировано
  • Участники с доказанной аллергией на один из ингредиентов используемых материалов
  • Участники с доказанной аллергией на местные анестетики
  • Высокая активность кариеса/плохая гигиена полости рта
  • Участники с тяжелыми системными заболеваниями
  • Беременность
  • Нежизнеспособный зуб или зуб с необратимым пульпитом
  • Показания к прямому покрытию пульпы
  • Симптомы инфекции SARS-CoV2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клей универсальный DC
Устройство: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, зубной клей, будет использоваться в сочетании с эстетичным DC с Luting Cement Variolink для связывания косвенных реставраций с поверхностью зуба
Активный компаратор: Клей универсальный
Устройство: Adhese Universal
Adhese Universal, зубной клей, будет использоваться в сочетании с эстетичным DC с Luting Cement Variolink для связывания косвенных реставраций с зубом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИИ 11 послеоперационная гиперчувствительность после реставрации в инвайте/Onlay, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: Базовая линия (7-10 дней)
Оценивается испытаниями с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определенных VAS (визуальная аналоговая шкала), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
Базовая линия (7-10 дней)
ПИИ 11 послеоперационная гиперчувствительность после реставраций в инкрустации/Onlay, оценка 1-5 ПИИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается испытаниями с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определенных VAS (визуальная аналоговая шкала), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность восстановленных зуб
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью теста на холодные стимулы на зубах пациента (хлопковое пеллет и охлаждающий спрей) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
Базовый уровень
ПИИ 13 перелома восстановленных зубов после реставраций в инкрустации/Onlay, оценка 1-5 ПИИ 1-5
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается на зубах пациента путем проверки целостности зубов (в поисках эмалевых трещин, переломов зубов) после критериев ПИИ в масштабе от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
Базовый уровень
ПИИ 5 удержание/перелома реставраций после реставраций в области ввода/onlays, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается на зубах пациента (проверка внедорожников/outlays на наличие переломов, трещин, небольших трещин волосной линии, переломов чипа, повреждения материала) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
Базовый уровень
ПИИ 6 предельное качество после инкрустации/Отлайских реставраций, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается на зубах пациента (в поисках маргинальных пробелов/переломов, проверки схем) по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
Базовый уровень
Жизнеспособность восстановленных зуб
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью теста на холодные стимулы на зубах пациента (хлопковое пеллет и охлаждающий спрей) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
12 месяцев
ПИИ 13 перелома восстановленных зубов после реставраций в инкрустации/Onlay, оценка 1-5 ПИИ 1-5
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается на зубах пациента путем проверки целостности зубов (в поисках эмалевых трещин, переломов зубов) после критериев ПИИ в масштабе от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
12 месяцев
ПИИ 5 удержание/перелома реставраций после реставраций в области ввода/onlays, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается на зубах пациента (проверка внедорожников/outlays на наличие переломов, трещин, небольших трещин волосной линии, переломов чипа, повреждения материала) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
12 месяцев
ПИИ 6 предельное качество после инкрустации/Отлайских реставраций, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается на зубах пациента (в поисках маргинальных пробелов/переломов, проверки схем) по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivoclar Vivadent AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LL3615088

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Adhese Universal DC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться