간접 수복 요법에서 Adhese Universal DC의 임상 평가
2025년 1월 9일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
간접 수복 요법에서 새로운 이중 경화 범용 접착제(Adhese Universal DC)의 임상 평가: 무작위 통제 임상 시험
제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 Adhese Universal DC를 사용한 시판 후 임상 후속 연구(PMCF)가 계획되어 있습니다.
팔이 두 개인 연구입니다.
어금니와 소구치를 위한 인레이와 온레이는 Adhese Universal DC 또는 Adhese Universal로 접착됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Adhese Universal DC의 치아 활력과 식립된 수복물의 실패율 측면에서 장기적인 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
치아 활력은 치아 치수의 건강 상태를 나타내는 지표입니다.
치아의 활력에 대한 정보를 얻기 위해 활력검사를 시행합니다.
건강한 치수는 활력 테스트에 긍정적인 반응을 보입니다.
치수가 손상되면 치수의 괴사 가능성과 함께 돌이킬 수 없는 염증 반응이 시작됩니다.
Pulpa necrosis는 생명력 테스트에 대한 음성 반응이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schaan, 리히텐슈타인, 9494
- Ivoclar Vivadent
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-65세
- 어금니 또는 소구치의 간접 수복물(인레이, 온레이)에 대한 적응증 - 불충분한 충전재 교체(예: 변연부 우식, 충진파절, 치아파절, 표면질 불량, 변연누수 등) 또는 광범위한 일차우식
- 수복물의 교합 영역은 치아 교합 영역의 최소 1/3을 덮어야 합니다.
- 참가자는 연구 범위 내에서 복원을 원합니다 (자세한 설명 및 환자 정보 연구 후 사전 동의서 서명)
- 수복하려는 치아의 2차 불편감은 VAS(visual analogue scale)에서 3을 초과하지 않아야 합니다(0=통증 없음, 10=최대 통증).
- 최대 다른 사분면에서 참가자당 2개의 수복물.
- 생명 치아
- 건강한 치주, 활동성 치주염 없음
- 인접 치아(적어도 한 쪽) 및 적어도 하나의 접촉점이 있는 대향 치아와의 접촉.
- 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 충분한 격리 불가능, 건조한 작업장 보장 불가
- 사용된 재료의 성분 중 하나에 대해 입증된 알레르기가 있는 참가자
- 국소 마취제에 대해 입증된 알레르기가 있는 참가자
- 높은 충치 활동/ 열악한 구강 위생
- 심각한 전신 질환이 있는 참가자
- 임신
- 비가역적 치수염이 있는 비생치 또는 치아
- 직접 치수 캡핑에 대한 적응증
- SARS-CoV2 감염의 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접착성 범용 DC
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치과 접착제 인 Adhese Universal DC는 루팅 시멘트 Variolink Esthetic DC와 함께 치아 표면에 간접 복원을 결합하기 위해 사용됩니다.
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활성 비교기: 접착성 유니버설
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치과 접착제 인 Adhese Universal은 루팅 시멘트 Variolink Esthetic DC와 함께 치아에 간접 복원을 결합하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 11 인레이/온 레이 복원 후 수술 후 과민증, FDI 점수 1-5
기간: 기준선 (7-10 일)
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1 "매우 우수한"내지 5 "허용 할 수없는"척도에서 FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일)에 의해 결정된 열 자극 및 교합 힘 (물린 동안)에 의한 시험에 의해 평가된다.
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기준선 (7-10 일)
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FDI 11 수술 후 과민증 상감/온 레이 복원 후, FDI 점수 1-5
기간: 12 개월
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1 "매우 우수한"내지 5 "허용 할 수없는"척도에서 FDI 기준에 따라 VAS (시각적 아날로그 스케일)에 의해 결정된 열 자극 및 교합 힘 (물린 동안)에 의한 시험에 의해 평가된다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인레이/온 레이 복원 후 복원 된 치아의 활력, FDI 점수 1-5
기간: 기준선
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FDI 기준에 따라 환자 치아 (면 펠렛 및 냉장 스프레이)에 대한 차가운 자극 테스트로 평가됩니다.
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기준선
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FDI 13 인레이/온 레이 복원 후 복원 된 치아의 골절, FDI 점수 1-5
기간: 기준선
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FDI 기준에 따른 치아 완전성 (법랑질 균열, 치아 골절을 찾고 있음)을 검사하여 환자 치아에 대해 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"까지의 척도.
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기준선
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FDI 5 Inlays/Onlays 수복물 후 수복물의 보유/골절, FDI 점수 1-5
기간: 기준선
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (파단, 균열, 작은 헤어 라인 균열, 칩 골절, 재료 손상)에서 환자 치아에서 평가.
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기준선
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FDI 6 Inlay/Onlay 수복물 후의 한계 품질, FDI 점수 1-5
기간: 기준선
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (한계 간격/골절, 점검 개요)에서 평가 된 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따라 평가됩니다.
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기준선
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인레이/온 레이 복원 후 복원 된 치아의 활력, FDI 점수 1-5
기간: 12 개월
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FDI 기준에 따라 환자 치아 (면 펠렛 및 냉장 스프레이)에 대한 차가운 자극 테스트로 평가됩니다.
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12 개월
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FDI 13 인레이/온 레이 복원 후 복원 된 치아의 골절, FDI 점수 1-5
기간: 12 개월
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FDI 기준에 따른 치아 완전성 (법랑질 균열, 치아 골절을 찾고 있음)을 검사하여 환자 치아에 대해 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"까지의 척도.
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12 개월
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FDI 5 Inlays/Onlays 수복물 후 수복물의 보유/골절, FDI 점수 1-5
기간: 12 개월
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (파단, 균열, 작은 헤어 라인 균열, 칩 골절, 재료 손상)에서 환자 치아에서 평가.
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12 개월
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FDI 6 Inlay/Onlay 수복물 후의 한계 품질, FDI 점수 1-5
기간: 12 개월
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FDI 기준에 따른 환자 치아 (한계 간격/골절, 점검 개요)에서 평가 된 1 "매우 우수한"에서 5 "허용 할 수없는"척도에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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